CGF-förstärkt autolog pulpatransplantation i mogna nekrotiska tänder (CGF-PULP)
KLINISKA OCH RADIOGRAFISKA RESULTAT AV CGF-FÖRSTÄRKT AUTOLOG PULPATRANSPLANTATION I NEKROTISKA MOGNA TÄNDER: EN PILOTKLINISK STUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regenerativ endodontisk behandling av mogna nekrotiska permanenta tänder förblir utmanande på grund av begränsad stamcellsrekrytering, begränsad apical blodtillförsel och nedsatt regenerativ kapacitet jämfört med omogna tänder. Även om regenerativa tillvägagångssätt har visat lovande resultat, är att uppnå förutsägbara utfall i mogna tänder fortfarande en klinisk utmaning.
Denna pilotkliniska studie syftade till att utvärdera de kliniska, radiologiska och funktionella resultaten av autolog pulptransplantation förstärkt med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) i mogna permanenta tänder med diagnostiserad pulpnekros och periapikala lesioner. Studien utformades som en explorativ undersökning för att generera preliminära kliniska bevis och vägleda framtida prospektiva kontrollerade försök.
Berättigade patienter var systemiskt friska individer med mogna enkelrotade permanenta tänder som krävde endodontisk behandling. Autolog pulpvävnad hämtades från extraherade tredje molarer och transplanterades till desinficerade rotkanaler enligt en standardiserad regenerativ protokoll. Koncentrerad tillväxtfaktor framställdes från patientens venösa blod och applicerades som ett biologiskt aktivt stöd för att främja cellöverlevnad, angiogenes och vävnadsintegration. Mineral trioxidaggregat placerades koronalt för att uppnå en tillräcklig tätning.
Kliniska utfall utvärderades baserat på frånvaro av smärta, svullnad, sinusbildning eller andra postoperativa komplikationer, samt bevarande av tandfunktion. Funktionell återhämtning bedömdes med elektrisk pulptestning, och periapikal läkning utvärderades radiologiskt med konstrålsdatortomografi. Patienter följdes upp till 12 månader efter behandling.
På grund av den explorativa karaktären och den begränsade urvalsstorleken i denna pilotstudie analyserades utfallen deskriptivt. Resultaten är avsedda att ge preliminär klinisk insikt i den potentiella rollen av CGF-förstärkt autolog pulptransplantation som ett biologiskt drivet regenerativt tillvägagångssätt för mogna nekrotiska tänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkiet (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter i åldern 15 till 40 år.
- Mogna permanenta enkelrotade tänder med klinisk och radiologisk diagnos av pulpanekros (eller irreversibel pulpitis med nekrotiska fynd) associerad med periapikal radiolucens.
- Probningsdjup < 3 mm och ingen onormal tandmobilitet.
- Ingen tidigare endodontisk behandling eller apikal kirurgi på studietanden.
- Tillgång till en autolog donortand (retinerad eller icke-funktionell visdomstand indikerad för extraktion) för att erhålla pulpa vävnad.
- Förmåga och vilja att delta i uppföljningsbesök och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Systemiska tillstånd som kan försämra läkning (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, autoimmun sjukdom) eller användning av immunosuppressiv terapi.
- Anamnes med huvud- och halsstrålbehandling.
- Graviditet eller amning.
- Dålig munhygien eller parodontalsjukdom med probningsdjup ≥ 4 mm.
- Tänder med rotfraktur, intern/extern rotresorption, svår kanalkalcinering, eller icke-restaurerbart kronförstörande.
- Oförmåga att följa uppföljningsschemat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGF-förbättrad autolog pulptransplantation
Deltagarna fick autolog pulptransplantation hämtad från extraherade visdomständer kombinerad med koncentrerad tillväxtfaktor som en regenerativ endodontisk behandling.
|
Autolog pulpa vävnad från extraherade tredje molarer transplanterades till desinficerade rotkanaler i mogna nekrotiska permanenta tänder.
Koncentrerad tillväxtfaktor framställd från patientens venösa blod applicerades som ett biologiskt aktivt stödscaffold för att främja cellöverlevnad, angiogenes och vävnadsintegration.
Ingreppet slutfördes med koronalt tätning med hjälp av mineral trioxid aggregat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder med periapikal läkning bedömd med CBCT
Tidsram: 12 månader
|
Periapisk läkning kommer att bedömas med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).
Läkning kommer att definieras som fullständig eller partiell lösning av periapisk radiolucens och bevis på benregenerering vid rotspetsen jämfört med utgångs-CBCT-bilder.
Utfall kommer att rapporteras som antalet behandlade tänder som visar radiografisk periapisk läkning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder med positiv pulpsensibilitetsrespons bedömd med elektrisk pulptestning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Pulpasensibilitet kommer att utvärderas med elektrisk pulpatestning (EPT).
Ett positivt svar definieras som förekomsten av ett reproducerbart sensibilitetssvar jämfört med baslinjemätningar.
Resultaten kommer att rapporteras som antalet behandlade tänder som visar ett positivt pulpasensibilitetssvar vid uppföljning.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Antal tänder med klinisk framgång
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Klinisk framgång kommer att definieras som frånvaro av kliniska tecken och symptom, inklusive smärta, svullnad, sinusfistel, ömhet vid perkussion eller palpation, onormal rörlighet och förlust av tandfunktion.
Resultat kommer att rapporteras som antalet behandlade tänder som uppfyller alla kliniska framgångskriterier vid uppföljningsbesök.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Annan identifierare: 02/05.11.2025)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .