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Transplantation autologue de pulpe optimisée par CGF dans les dents nécrotiques matures (CGF-PULP)

5 janvier 2026 mis à jour par: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

RÉSULTATS CLINIQUES ET RADIOGRAPHIQUES DE LA TRANSPLANTATION AUTOLOGUE DE PULPE RENFORCÉE PAR CGF DANS LES DENTS MATURES NÉCROTIQUES : UNE ÉTUDE CLINIQUE PILOTE

Cette étude clinique pilote a évalué les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels de la transplantation de pulpe autologue associée au facteur de croissance concentré (CGF) dans les dents permanentes matures présentant une nécrose pulpaire et des lésions périapicales. Les dents traitées ont été suivies pendant 12 mois à l'aide d'un examen clinique, d'un test de vitalité pulpaire électrique et d'une tomographie volumétrique à faisceau conique pour évaluer la sensibilité pulpaire et la guérison périapicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endodontique régénératif dans les dents permanentes nécrosées matures reste difficile en raison du recrutement limité de cellules souches, de l'apport sanguin apical restreint et de la capacité régénératrice réduite par rapport aux dents immatures. Bien que les approches régénératives aient montré des résultats prometteurs, l'obtention de résultats prévisibles dans les dents matures continue d'être une préoccupation clinique.

Cette étude clinique pilote visait à évaluer les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels de la transplantation pulpaire autologue améliorée par le facteur de croissance concentré (CGF) dans les dents permanentes matures diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et des lésions périapicales. L'étude a été conçue comme une investigation exploratoire pour générer des preuves cliniques préliminaires et guider de futurs essais contrôlés prospectifs.

Les patients éligibles étaient des individus en bonne santé systémique présentant des dents permanentes monoradiculées matures nécessitant un traitement endodontique. Le tissu pulpaire autologue a été prélevé sur des troisièmes molaires extraites et transplanté dans des canaux radiculaires désinfectés selon un protocole régénératif standardisé. Le facteur de croissance concentré a été préparé à partir du sang veineux du patient et appliqué comme un échafaudage biologiquement actif pour soutenir la viabilité cellulaire, l'angiogenèse et l'intégration tissulaire. L'agrégat de trioxyde minéral a été placé de manière coronaire pour assurer une étanchéité adéquate.

Les résultats cliniques ont été évalués sur la base de l'absence de douleur, de gonflement, de formation de fistule ou d'autres complications postopératoires, ainsi que de la préservation de la fonction dentaire. La récupération fonctionnelle a été évaluée par test pulpaire électrique, et la guérison périapicale a été évaluée radiographiquement par tomographie volumique à faisceau conique. Les patients ont été suivis jusqu'à 12 mois après le traitement.

En raison de la nature exploratoire et de la taille d'échantillon limitée de cette étude pilote, les résultats ont été analysés de manière descriptive. Les résultats visent à fournir un aperçu clinique préliminaire du rôle potentiel de la transplantation pulpaire autologue améliorée par le CGF en tant qu'approche régénératrice biologiquement motivée pour les dents nécrosées matures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turquie (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients en bonne santé générale âgés de 15 à 40 ans.
  • Dents permanentes monoradiculées matures avec diagnostic clinique et radiographique de nécrose pulpaire (ou pulpite irréversible avec signes de nécrose) associée à une image radioclaire périapicale.
  • Profondeur de sondage < 3 mm et absence de mobilité dentaire anormale.
  • Aucun traitement endodontique ou chirurgie apicale antérieur sur la dent étudiée.
  • Disponibilité d'une dent donneuse autologue (troisième molaire incluse ou non fonctionnelle indiquée pour extraction) pour obtenir du tissu pulpaire.
  • Capacité et volonté de participer aux visites de suivi et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Affections systémiques pouvant altérer la cicatrisation (par exemple, diabète sucré non contrôlé, maladie auto-immune) ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents de radiothérapie cervico-faciale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante ou maladie parodontale avec profondeur de sondage ≥ 4 mm.
  • Dents présentant une fracture radiculaire, une résorption radiculaire interne/externe, une calcification canalaire sévère ou une destruction coronaire non restaurable.
  • Incapacité à respecter le calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation autologue de pulpe améliorée par CGF
Les participants ont reçu une transplantation pulpaire autologue prélevée sur des troisièmes molaires extraites, associée à un facteur de croissance concentré, comme traitement endodontique régénératif.
Procédure: Transplantation Autologue de Pulpe avec Facteur de Croissance Concentré
Le tissu pulpaire autologue prélevé sur des troisièmes molaires extraites a été transplanté dans des canaux radiculaires désinfectés de dents permanentes nécrotiques matures. Le facteur de croissance concentré préparé à partir du sang veineux du patient a été appliqué comme échafaudage biologiquement actif pour favoriser la survie cellulaire, l'angiogenèse et l'intégration tissulaire. L'intervention a été complétée par une obturation coronaire à l'aide d'agrégat de trioxyde minéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents avec guérison périapicale évaluée par CBCT
Délai: 12 mois
La guérison périapicale sera évaluée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). La guérison sera définie comme la résolution complète ou partielle de la radiotransparence périapicale et la preuve d'une régénération osseuse à l'apex radiculaire par rapport aux images CBCT de référence. Les résultats seront rapportés sous forme du nombre de dents traitées présentant une guérison périapicale radiographique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents présentant une réponse de sensibilité pulpaire positive évaluée par test électrique de la pulpe
Délai: 6 mois et 12 mois
La sensibilité pulpaire sera évaluée à l'aide de tests électriques de la pulpe (EPT). Une réponse positive sera définie comme la présence d'une réponse de sensibilité reproductible par rapport aux mesures de référence. Les résultats seront rapportés sous forme du nombre de dents traitées démontrant une réponse positive de sensibilité pulpaire au suivi.
6 mois et 12 mois
Nombre de dents avec succès clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le succès clinique sera défini comme l'absence de signes et symptômes cliniques, notamment la douleur, le gonflement, la fistule, la sensibilité à la percussion ou à la palpation, la mobilité anormale et la perte de fonction dentaire. Les résultats seront rapportés sous forme du nombre de dents traitées répondant à tous les critères de succès clinique lors des visites de suivi.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSU-CGF-PULP-2024
  • KSU Ethics Committee Approval (Autre identifiant: 02/05.11.2025)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la petite taille de l'échantillon et de la nature exploratoire de cette étude clinique pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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