CGF-Vylepšená autologní transplantace pulpy u zralých nekrotických zubů (CGF-PULP)
KLINICKÉ A RADIOGRAFICKÉ VÝSLEDKY AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE PULPY VYLEPŠENÉ CGF V NEKROTICKÝCH ZRALÝCH ZUBECH: PILOTNÍ KLINICKÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Regenerativní endodontická léčba u zralých nekrotických stálých zubů zůstává náročná kvůli omezené rekrutaci kmenových buněk, omezenému apikálnímu zásobování krví a snížené regenerační kapacitě ve srovnání s nezralými zuby. Ačkoli regenerativní přístupy vykazují slibné výsledky, dosažení předvídatelných výsledků u zralých zubů zůstává klinickým problémem.
Tato pilotní klinická studie měla za cíl vyhodnotit klinické, radiografické a funkční výsledky autologní transplantace dřeně obohacené koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) u zralých stálých zubů s diagnózou nekrózy dřeně a periapikálních lézí. Studie byla navržena jako průzkumné šetření s cílem získat předběžné klinické důkazy a vést budoucí prospektivní kontrolované studie.
Způsobilými pacienty byli systémově zdraví jedinci s jedním kořenovým zralým stálým zubem vyžadujícím endodontické ošetření. Autologní tkáň dřeně byla odebrána z extrahovaných třetích molárů a transplantována do dezinfikovaných kořenových kanálků podle standardizovaného regenerativního protokolu. Koncentrovaný růstový faktor byl připraven z pacientovy žilní krve a aplikován jako biologicky aktivní nosič pro podporu životaschopnosti buněk, angiogeneze a tkáňové integrace. Mineral trioxid agregát byl umístěn koronárně k zajištění dostatečného utěsnění.
Klinické výsledky byly hodnoceny na základě absence bolesti, otoku, tvorby sinusového traktu nebo jiných pooperačních komplikací a také zachování funkce zubu. Funkční zotavení bylo hodnoceno pomocí elektrického testování dřeně a periapikální hojení bylo radiograficky vyhodnoceno pomocí kuželové výpočetní tomografie. Pacienti byli sledováni až 12 měsíců po léčbě.
Vzhledem k průzkumné povaze a omezené velikosti vzorku této pilotní studie byly výsledky analyzovány deskriptivně. Zjištění mají poskytnout předběžný klinický vhled do potenciální role autologní transplantace dřeně obohacené CGF jako biologicky řízeného regenerativního přístupu pro zralé nekrotické zuby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turecko (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Systémově zdraví pacienti ve věku 15 až 40 let.
- Zralé stálé jednokořenové zuby s klinickou a radiologickou diagnózou nekrózy dřeně (nebo ireverzibilní pulpitis s nekrotickými nálezy) spojené s periapikální radioklucencí.
- Hloubka sondování < 3 mm a žádná abnormální pohyblivost zubu.
- Žádná předchozí endodontická léčba nebo apikální chirurgie na studovaném zubu.
- Dostupnost autologního dárce (retinovaný nebo nefunkční třetí molár indikovaný k extrakci) k získání dřeňové tkáně.
- Schopnost a ochota navštěvovat kontrolní návštěvy a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, která mohou narušit hojení (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění) nebo užívání imunosupresivní terapie.
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Špatná ústní hygiena nebo parodontální onemocnění s hloubkou sondování ≥ 4 mm.
- Zuby s frakturou kořene, vnitřní/vnější resorpcí kořene, těžkou kalcifikací kanálků nebo nerekonstruovatelnou destrukcí korunky.
- Neschopnost dodržet harmonogram kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGF-vylepšená autologní transplantace dřeně
Účastníci obdrželi autologní transplantaci zubní dřeně získané z extrahovaných třetích molárů v kombinaci s koncentrovaným růstovým faktorem jako regenerativní endodontickou léčbu.
|
Autologní pulpitní tkáň získaná z extrahovaných třetích molárů byla transplantována do dezinfikovaných kořenových kanálků zralých nekrotických stálých zubů.
Koncentrovaný růstový faktor připravený z žilní krve pacienta byl aplikován jako biologicky aktivní nosič pro podporu přežití buněk, angiogeneze a tkáňové integrace.
Zákrok byl dokončen koronálním uzavřením pomocí minerálního trioxidového agregátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů s periapikálním hojením hodnocený pomocí CBCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení periapikálních oblastí bude hodnoceno pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT).
Hojení bude definováno jako úplná nebo částečná rezoluce periapikální radiolucence a důkaz regenerace kosti v oblasti apexu kořene ve srovnání se základními snímky CBCT.
Výsledky budou hlášeny jako počet ošetřených zubů prokazujících radiografické periapikální hojení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů s pozitivní reakcí na citlivost dřeně hodnocený elektrickým testováním dřeně
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Citlivost dřeně bude hodnocena pomocí elektrického testování dřeně (EPT).
Pozitivní odpověď bude definována jako přítomnost reprodukovatelné odpovědi na citlivost ve srovnání s výchozími měřeními.
Výsledky budou hlášeny jako počet ošetřených zubů prokazujících pozitivní odpověď na citlivost dřeně při následném vyšetření.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet zubů s klinickým úspěchem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinický úspěch bude definován jako absence klinických příznaků a symptomů, včetně bolesti, otoku, sinuového traktu, citlivosti na poklep nebo palpaci, abnormální mobility a ztráty funkce zubu.
Výsledky budou hlášeny jako počet ošetřených zubů splňujících všechna kritéria klinického úspěchu během kontrolních návštěv.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Jiný identifikátor: 02/05.11.2025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní transplantace zubní dřeně s koncentrovaným růstovým faktorem
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko