Przeszczep Autologiczny Miazgi Wzmocniony CGF w Dojrzałych Zębach z Martwicą (CGF-PULP)
WYNIKI KLINICZNE I RADIOGRAFICZNE AUTOLOGICZNEGO PRZESZCZEPU MIAŻDŻY WZBOGACONEGO CGF W DOJRZAŁYCH ZĘBACH MARTWICZYCH: PILOTAŻOWE BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regeneracyjne leczenie endodontyczne w dojrzałych martwych zębach stałych pozostaje wyzwaniem ze względu na ograniczoną rekrutację komórek macierzystych, ograniczone zaopatrzenie w krew przez otwór wierzchołkowy oraz zmniejszoną zdolność regeneracyjną w porównaniu z zębami niedojrzałymi. Chociaż podejścia regeneracyjne wykazały obiecujące wyniki, osiągnięcie przewidywalnych rezultatów w dojrzałych zębach nadal stanowi problem kliniczny.
To pilotażowe badanie kliniczne miało na celu ocenę wyników klinicznych, radiograficznych i funkcjonalnych autologicznego przeszczepu miazgi wzmocnionego skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) w dojrzałych zębach stałych zdiagnozowanych z martwicą miazgi i zmianami okołowierzchołkowymi. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie eksploracyjne w celu uzyskania wstępnych dowodów klinicznych i ukierunkowania przyszłych prospektywnych badań kontrolowanych.
Kwalifikujący się pacjenci byli ogólnie zdrowymi osobami z dojrzałymi jednokorzeniowymi zębami stałymi wymagającymi leczenia endodontycznego. Autologiczną tkankę miazgi pobrano z usuniętych trzecich trzonowców i przeszczepiono do zdezynfekowanych kanałów korzeniowych zgodnie ze standaryzowanym protokołem regeneracyjnym. Skoncentrowany czynnik wzrostu przygotowano z krwi żylnej pacjenta i zastosowano jako biologicznie aktywny rusztowanie wspierające żywotność komórek, angiogenezę i integrację tkankową. Mineralny agregat trioksydowy umieszczono koronowo, aby uzyskać odpowiednią szczelność.
Wyniki kliniczne oceniano na podstawie braku bólu, obrzęku, tworzenia się przetok lub innych powikłań pooperacyjnych, a także zachowania funkcji zęba. Odzyskanie funkcji oceniano za pomocą testu elektrycznego miazgi, a gojenie okołowierzchołkowe oceniano radiograficznie za pomocą tomografii stożkowej. Pacjentów obserwowano do 12 miesięcy po leczeniu.
Ze względu na eksploracyjny charakter i ograniczoną wielkość próby tego badania pilotażowego, wyniki analizowano opisowo. Uzyskane wyniki mają na celu dostarczenie wstępnych informacji klinicznych na temat potencjalnej roli autologicznego przeszczepu miazgi wzmocnionego CGF jako biologicznie napędzanego podejścia regeneracyjnego dla dojrzałych martwych zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turcja (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Systemowo zdrowi pacjenci w wieku od 15 do 40 lat.
- Dojrzałe, stałe, jednokorzeniowe zęby z kliniczną i radiologiczną diagnozą martwicy miazgi (lub nieodwracalnego zapalenia miazgi z objawami martwicy) związanej z przejaśnieniem okołowierzchołkowym.
- Głębokość sondowania < 3 mm i brak patologicznej ruchomości zęba.
- Brak wcześniejszego leczenia endodontycznego lub zabiegu chirurgicznego w okolicy wierzchołka badanego zęba.
- Dostępność zęba dawcy autologicznego (zatrzymanego lub nieczynnego trzeciego trzonowca wskazanego do ekstrakcji) w celu pobrania tkanki miazgi.
- Zdolność i gotowość do uczestniczenia w wizytach kontrolnych oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zaburzać gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne) lub stosowanie leczenia immunosupresyjnego.
- Wywiad radioterapii okolicy głowy i szyi.
- Ciaża lub laktacja.
- Zła higiena jamy ustnej lub choroba przyzębia z głębokością sondowania ≥ 4 mm.
- Zęby ze złamaniem korzenia, resorpcją wewnętrzną/zewnętrzną korzenia, ciężkim zwapnieniem kanałów lub nieodwracalnym zniszczeniem korony.
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep własnej miazgi wzmocniony czynnikami wzrostu
Uczestnicy otrzymali autologiczny przeszczep miazgi pobranej z ekstrahowanych zębów mądrości, połączony ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu, jako regeneracyjne leczenie endodontyczne.
|
Autologiczną tkankę miazgi pobraną z ekstrahowanych zębów mądrości przeszczepiono do zdezynfekowanych kanałów korzeniowych dojrzałych, martwych zębów stałych.
Skoncentrowany czynnik wzrostu przygotowany z krwi żylnej pacjenta zastosowano jako biologicznie aktywną matrycę wspierającą przeżycie komórek, angiogenezę i integrację tkankową.
Zabieg zakończono uszczelnieniem koronowym przy użyciu agregatu tlenku mineralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów z gojeniem okołowierzchołkowym ocenianym za pomocą CBCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie okołowierzchołkowe będzie oceniane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Gojenie będzie definiowane jako całkowite lub częściowe ustąpienie przezierności okołowierzchołkowej oraz dowody na regenerację kości w okolicy wierzchołka korzenia w porównaniu z wyjściowymi obrazami CBCT.
Wyniki będą raportowane jako liczba leczonych zębów wykazujących radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów z dodatnią reakcją czucia miazgi oceniana za pomocą elektrycznego testowania miazgi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czułość miazgi będzie oceniana za pomocą testu elektrycznego miazgi (EPT).
Pozytywną odpowiedź zdefiniuje się jako obecność powtarzalnej odpowiedzi czuciowej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Wyniki będą raportowane jako liczba leczonych zębów wykazujących pozytywną odpowiedź czuciową miazgi podczas wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba zębów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny będzie definiowany jako brak objawów klinicznych, w tym bólu, obrzęku, przetoki, tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, nieprawidłowej ruchomości oraz utraty funkcji zęba.
Wyniki będą raportowane jako liczba leczonych zębów spełniających wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas wizyt kontrolnych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Inny identyfikator: 02/05.11.2025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan