CGF-forbedret autolog pulpatransplantasjon i modne nekrotiske tenner (CGF-PULP)
KLINISKE OG RADIOGRAFISKE RESULTATER AV CGF-FORSTERKET AUTOLOG PULPATRANSPLANTASJON I NEKROTISKE MODNE TENNER: EN PILOTKLINISK STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regenerativ endodontisk behandling av modne, nekrotiske permanente tenner forblir utfordrende på grunn av begrenset stamcelle rekruttering, begrenset apikal blodforsyning og redusert regenerativ kapasitet sammenlignet med umodne tenner. Selv om regenerative tilnærminger har vist lovende resultater, forblir oppnåelse av forutsigbare resultater i modne tenner en klinisk bekymring.
Denne pilotkliniske studien hadde som mål å evaluere de kliniske, radiografiske og funksjonelle resultatene av autolog pulpatransplantasjon forbedret med konsentrert vekstfaktor (CGF) i modne permanente tenner diagnostisert med pulpanekrose og periapikale lesjoner. Studien ble utformet som en utforskende undersøkelse for å generere foreløpig klinisk bevis og veilede fremtidige prospektive kontrollerte studier.
Kvalifiserte pasienter var systemisk friske personer som presenterte med modne enkeltrøttekledde permanente tenner som krevde endodontisk behandling. Autolog pulpevev ble høstet fra ekstraherte visdomstenner og transplantert inn i desinfiserte rotkanaler etter en standardisert regenerativ protokoll. Konsentrert vekstfaktor ble tilberedt fra pasientens veneblod og anvendt som et biologisk aktivt støttestoff for å støtte cellelevendehet, angiogenese og vevsintegrasjon. Mineral trioksid aggregat ble plassert koronalt for å oppnå en tilstrekkelig forsegling.
Kliniske resultater ble evaluert basert på fravær av smerter, hevelse, sinusdannelser eller andre postoperative komplikasjoner, samt bevaring av tannfunksjon. Funksjonell gjenoppretting ble vurdert ved bruk av elektrisk pulpatesting, og periapikal helbredelse ble evaluert radiografisk ved bruk av kjeglestråle datatomografi. Pasienter ble fulgt opp i opptil 12 måneder etter behandling.
På grunn av den utforskende karakteren og begrenset utvalgsstørrelse i denne pilotstudien, ble resultatene analysert deskriptivt. Funnene er ment å gi foreløpig klinisk innsikt i den potensielle rollen til CGF-forbedret autolog pulpatransplantasjon som en biologisk drevet regenerativ tilnærming for modne nekrotiske tenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkia (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter i alderen 15 til 40 år.
- Modne permanente enkelt-røtten tenner med klinisk og radiologisk diagnose av pulpanekrose (eller irreversibel pulpitt med nekrotiske funn) assosiert med periapikal radioluscens.
- Sonderingsdybde < 3 mm og ingen unormal tannmobilitet.
- Ingen tidligere endodontisk behandling eller apikal kirurgi på studie-tannen.
- Tilgjengelighet av en autolog donortann (impakert eller ikke-funksjonell visdomstann indikert for ekstraksjon) for å skaffe pulpevev.
- Evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske tilstander som kan hemme legetiden (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, autoimmun sykdom) eller bruk av immunosuppressiv terapi.
- Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen.
- Graviditet eller amming.
- Dårlig oral hygiene eller parodontal sykdom med sonderingsdybde ≥ 4 mm.
- Tenner med rotfraktur, intern/ekstern rotresorpsjon, alvorlig kanalkalsifisering, eller ikke-restaurerbar kronedestruksjon.
- Manglende evne til å følge oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGF-forbedret autolog pulpatransplantasjon
Deltakerne mottok autolog pulpatransplantasjon høstet fra ekstraherte visdomstenner kombinert med konsentrert vekstfaktor som en regenerativ endodontisk behandling.
|
Autolog pulpevev hentet fra ekstraherte tredje molarer ble transplantert inn i desinfiserte rotkanaler av modne nekrotiske permanente tenner.
Konsentrert vekstfaktor preparert fra pasientens venøse blod ble brukt som et biologisk aktivt støttevev for å støtte celleoverlevelse, angiogenese og vevsintegrasjon.
Prosedyren ble fullført med koronaltetning ved bruk av mineral trioksid aggregat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner med periapisk helbredelse vurdert ved CBCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikalt helbredelse vil bli vurdert ved hjelp av konestråle datatomografi (CBCT).
Helbredelse vil bli definert som fullstendig eller delvis oppløsning av periapikal radiolusens og bevis på benregenerasjon ved rotspissen sammenlignet med baseline CBCT-bilder.
Resultater vil bli rapportert som antall behandlede tenner som viser radiografisk periapikal helbredelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner med positiv pulpasensibilitetsrespons vurdert ved elektrisk pulpatester
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pulpelighet vil bli vurdert ved bruk av elektrisk pulpatester (EPT).
En positiv respons vil bli definert som tilstedeværelsen av en reproducerbar følsomhetsrespons sammenlignet med baseline-målinger.
Resultater vil bli rapportert som antall behandlede tenner som viser en positiv pulpelighetsrespons ved oppfølging.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall tenner med klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Klinisk suksess vil defineres som fravær av kliniske tegn og symptomer, inkludert smerte, hevelse, sinusåpning, ømhet ved perkusjon eller palpasjon, unormal bevegelighet og tap av tannfunksjon.
Resultater vil rapporteres som antall behandlede tenner som oppfyller alle kriterier for klinisk suksess under oppfølgingsbesøk.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Annen identifikator: 02/05.11.2025)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .