Трансплантация аутологичной пульпы, усиленная CGF, в зрелых некротизированных зубах (CGF-PULP)
КЛИНИЧЕСКИЕ И РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АУТОЛОГНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПУЛЬПЫ С УСИЛЕНИЕМ CGF В НЕКРОТИЧЕСКИХ ЗРЕЛЫХ ЗУБАХ: ПИЛОТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регенеративное эндодонтическое лечение зрелых некротизированных постоянных зубов остается сложной задачей из-за ограниченного привлечения стволовых клеток, ограниченного апикального кровоснабжения и сниженной регенеративной способности по сравнению с незрелыми зубами. Хотя регенеративные подходы показали многообещающие результаты, достижение предсказуемых исходов у зрелых зубов продолжает оставаться клинической проблемой.
Это пилотное клиническое исследование было направлено на оценку клинических, рентгенографических и функциональных исходов аутотрансплантации пульпы, усиленной концентрированным фактором роста (CGF), у зрелых постоянных зубов с диагнозом некроз пульпы и периапикальные поражения. Исследование было разработано как разведывательное для получения предварительных клинических данных и руководства будущими проспективными контролируемыми исследованиями.
Подходящими пациентами были системно здоровые люди со зрелыми однокорневыми постоянными зубами, нуждающимися в эндодонтическом лечении. Аутологичная ткань пульпы была получена из удаленных третьих моляров и трансплантирована в дезинфицированные корневые каналы в соответствии со стандартизированным регенеративным протоколом. Концентрированный фактор роста был приготовлен из венозной крови пациента и применен в качестве биологически активного каркаса для поддержания жизнеспособности клеток, ангиогенеза и тканевой интеграции. Минеральный триоксидный агрегат был размещен коронально для достижения адекватной герметизации.
Клинические исходы оценивались на основе отсутствия боли, отека, образования свищевого хода или других послеоперационных осложнений, а также сохранения функции зуба. Функциональное восстановление оценивалось с помощью электроодонтодиагностики, а периапикальное заживление оценивалось рентгенографически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Пациенты наблюдались до 12 месяцев после лечения.
В связи с разведывательным характером и ограниченным размером выборки этого пилотного исследования, исходы анализировались описательно. Полученные данные предназначены для предоставления предварительного клинического понимания потенциальной роли аутотрансплантации пульпы, усиленной CGF, в качестве биологически обусловленного регенеративного подхода для зрелых некротизированных зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Турция (Туркие), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты в возрасте от 15 до 40 лет.
- Зрелые постоянные однокорневые зубы с клиническим и рентгенологическим диагнозом некроза пульпы (или необратимого пульпита с признаками некроза), связанным с периапикальной рентгенопрозрачностью.
- Глубина зондирования < 3 мм и отсутствие патологической подвижности зуба.
- Отсутствие предыдущего эндодонтического лечения или апикальной хирургии на исследуемом зубе.
- Наличие аутологичного зуба-донора (ретинированного или нефункционального третьего моляра, показанного к удалению) для получения ткани пульпы.
- Способность и готовность посещать контрольные визиты и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Системные состояния, которые могут нарушить заживление (например, неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунное заболевание) или применение иммуносупрессивной терапии.
- Анамнез лучевой терапии головы и шеи.
- Беременность или лактация.
- Плохая гигиена полости рта или пародонтит с глубиной зондирования ≥ 4 мм.
- Зубы с переломом корня, внутренней/внешней резорбцией корня, выраженной кальцификацией канала или невосстановимым разрушением коронки.
- Невозможность соблюдения графика контрольных посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGF-усиленная аутологичная трансплантация пульпы
Участники получили аутологичную трансплантацию пульпы, полученную из удаленных третьих моляров, в сочетании с концентрированным фактором роста в качестве регенеративного эндодонтического лечения.
|
Аутологичная пульповая ткань, полученная из удалённых третьих моляров, была трансплантирована в дезинфицированные корневые каналы зрелых некротизированных постоянных зубов.
Концентрированный фактор роста, приготовленный из венозной крови пациента, применялся в качестве биологически активного каркаса для поддержания выживаемости клеток, ангиогенеза и интеграции тканей.
Процедура была завершена корональной герметизацией с использованием минерального триоксидного агрегата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов с периапикальным заживлением, оцененным с помощью КЛКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периапикальное заживление будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Заживление будет определяться как полное или частичное разрешение периапикальной рентгенопрозрачности и признаки регенерации кости у верхушки корня по сравнению с исходными изображениями КЛКТ.
Результаты будут представлены в виде количества пролеченных зубов, демонстрирующих рентгенографическое периапикальное заживление.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов с положительным ответом на чувствительность пульпы, оцененное с помощью электроодонтометрии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность пульпы будет оцениваться с помощью электроодонтометрии (ЭОМ).
Положительным ответом будет считаться наличие воспроизводимой реакции чувствительности по сравнению с исходными измерениями.
Результаты будут представлены в виде количества пролеченных зубов, демонстрирующих положительную реакцию чувствительности пульпы при последующем наблюдении.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество зубов с клиническим успехом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинический успех будет определяться как отсутствие клинических признаков и симптомов, включая боль, отёк, свищевой ход, болезненность при перкуссии или пальпации, патологическую подвижность и потерю функции зуба.
Результаты будут представлены в виде количества пролеченных зубов, соответствующих всем критериям клинического успеха во время контрольных визитов.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Другой идентификатор: 02/05.11.2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .