CGF增强型自体牙髓移植治疗成熟坏死牙 (CGF-PULP)
2026年1月5日 更新者：Aliye Kamalak、Kahramanmaras Sutcu Imam University
CGF增强自体牙髓移植在坏死成熟牙中的临床和影像学结果：一项初步临床研究
这项初步临床研究评估了自体牙髓移植联合浓缩生长因子（CGF）在患有牙髓坏死和根尖周病变的成熟恒牙中的临床、影像学和功能结果。
通过临床检查、电活力测试和锥形束计算机断层扫描对治疗牙齿进行了12个月的随访，以评估牙髓感觉功能和根尖周愈合情况。
研究概览
详细说明
由于干细胞募集有限、根尖血供受限以及与未成熟牙齿相比再生能力降低，成熟坏死恒牙的再生性牙髓治疗仍然具有挑战性。 尽管再生方法已显示出有希望的结果，但在成熟牙齿中实现可预测的结果仍然是临床关注的问题。
这项初步临床研究旨在评估浓缩生长因子（CGF）增强的自体牙髓移植在诊断为牙髓坏死和根尖周病变的成熟恒牙中的临床、影像学和功能结果。 该研究被设计为探索性研究，以生成初步临床证据并指导未来的前瞻性对照试验。
符合条件的患者是全身健康的个体，表现为需要牙髓治疗的成熟单根恒牙。 自体牙髓组织从拔除的第三磨牙中采集，并按照标准化再生方案移植到消毒后的根管中。 浓缩生长因子从患者的静脉血中制备，并作为生物活性支架应用，以支持细胞活力、血管生成和组织整合。 冠方放置三氧化矿物凝聚体以实现充分密封。
临床结果根据无疼痛、肿胀、瘘管形成或其他术后并发症以及牙齿功能的保留进行评估。 功能恢复通过电活力测试进行评估，根尖周愈合通过锥形束计算机断层扫描进行影像学评估。 患者在治疗后随访长达12个月。
由于本初步研究的探索性和样本量有限，结果进行了描述性分析。 研究结果旨在为CGF增强的自体牙髓移植作为成熟坏死牙齿的生物驱动再生方法的潜在作用提供初步临床见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş、onikişubat、土耳其（türkiye）、46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身健康的15至40岁患者。
- 经临床和影像学诊断为牙髓坏死（或伴有坏死表现不可逆性牙髓炎）伴根尖周透射区的成熟恒单根牙。
- 探诊深度＜3毫米且无异常牙齿松动。
- 研究牙既往未接受根管治疗或根尖手术。
- 可获取自体供体牙（需拔除的阻生或非功能性第三磨牙）以提取牙髓组织。
- 有能力并愿意参加随访并提供书面知情同意。
排除标准：
- 可能影响愈合的全身性疾病（如未控制的糖尿病、自身免疫性疾病）或使用免疫抑制治疗。
- 头颈部放射治疗史。
- 妊娠或哺乳期。
- 口腔卫生不良或探诊深度≥4毫米的牙周病。
- 存在根折、内/外吸收根、严重根管钙化或无法修复的牙冠破坏的牙齿。
- 无法遵守随访计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGF增强型自体牙髓移植术
参与者接受了从拔除的第三磨牙中提取的自体牙髓移植，结合浓缩生长因子作为再生牙髓治疗。
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从拔除的第三磨牙中获取的自体牙髓组织被移植到已消毒的成熟坏死恒牙根管内。
使用患者静脉血制备的浓缩生长因子作为生物活性支架，以支持细胞存活、血管生成和组织整合。
最后采用三氧化矿物凝聚体进行冠方封闭完成该治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过锥形束CT评估的根尖周愈合牙齿数量
大体时间：12个月
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根尖周愈合情况将采用锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行评估。
愈合定义为与基线CBCT图像相比，根尖周透射区完全或部分消退，并在根尖处观察到骨再生迹象。
结果将以显示影像学根尖周愈合的已治疗牙齿数量进行报告。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过电活力测试评估具有阳性牙髓感觉反应的牙齿数量
大体时间：6个月和12个月
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牙髓敏感度将使用电活力测试（EPT）进行评估。
阳性反应定义为与基线测量相比存在可复现的敏感度反应。
结果将报告为随访时表现出阳性牙髓敏感度反应的已治疗牙齿数量。
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6个月和12个月
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具有临床成功效果的牙齿数量
大体时间：长达12个月
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临床成功将定义为无临床体征和症状，包括疼痛、肿胀、窦道、叩诊或触诊压痛、异常活动度以及牙齿功能丧失。
随访期间，将报告符合所有临床成功标准的治疗牙齿数量作为结果。
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aliye Kamalak、Kahramanmaras Sutcu Imam University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (其他标识符：02/05.11.2025)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本预临床试验样本量较小且具有探索性质，将不共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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