Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGF-forbedret autolog pulpatransplantation i modne nekrotiske tænder (CGF-PULP)

5. januar 2026 opdateret af: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

KLINISKE OG RADIOGRAFISKE RESULTATER AF CGF-FORSTÆRKET AUTOLOG PULPATRANSPLANTATION I NEKROTISKE MODNE TÆNDER: EN PILOTKLINISK UNDERSØGELSE

Denne pilotkliniske undersøgelse evaluerede de kliniske, radiografiske og funktionelle resultater af autolog pulpatransplantation kombineret med koncentreret vækstfaktor (CGF) i modne permanente tænder med pulpanekrose og periapikale læsioner. Behandlede tænder blev fulgt i 12 måneder ved hjælp af klinisk undersøgelse, elektrisk pulpatest og cone-beam computertomografi for at vurdere pulpafølsomhed og periapikal heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regenerativ endodontisk behandling i modne nekrotiske permanente tænder forbliver udfordrende på grund af begrænset stamcelle-rekruttering, begrænset apikal blodforsyning og reduceret regenerativ kapacitet sammenlignet med umodne tænder. Selvom regenerative tilgange har vist lovende resultater, er opnåelse af forudsigelige resultater i modne tænder fortsat en klinisk bekymring.

Denne pilotkliniske undersøgelse havde til formål at evaluere de kliniske, radiografiske og funktionelle resultater af autolog pulp transplantation forbedret med koncentreret vækstfaktor (CGF) i modne permanente tænder diagnosticeret med pulpnekrose og periapikale læsioner. Undersøgelsen var designet som en eksplorativ undersøgelse for at generere foreløbig klinisk evidens og vejlede fremtidige prospektive kontrollerede forsøg.

Berettigede patienter var systemisk sunde personer med modne enkeltroddede permanente tænder, der krævede endodontisk behandling. Autolog pulpevæv blev høstet fra ekstraherede tredje molarer og transplanteret i desinficerede rodkanaler efter en standardiseret regenerativ protokol. Koncentreret vækstfaktor blev fremstillet fra patientens venøse blod og anvendt som et biologisk aktivt scaffold for at understøtte cellelevende evne, angiogenese og vævsintegration. Mineral trioxid aggregat blev placeret koronalt for at opnå en tilstrækkelig tætning.

Kliniske resultater blev evalueret baseret på fravær af smerter, hævelse, sinusdannelser eller andre postoperative komplikationer samt bevarelse af tandfunktion. Funktionel genopretning blev vurderet ved hjælp af elektrisk pulpatestning, og periapikal heling blev evalueret radiografisk ved hjælp af cone-beam computertomografi. Patienter blev fulgt op i op til 12 måneder efter behandlingen.

På grund af den eksplorative karakter og den begrænsede stikprøvestørrelse i denne pilotundersøgelse blev resultaterne analyseret deskriptivt. Resultaterne har til formål at give foreløbig klinisk indsigt i den potentielle rolle af CGF-forbedret autolog pulp transplantation som en biologisk drevet regenerativ tilgang til modne nekrotiske tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkiet (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter i alderen 15 til 40 år.
  • Modne permanente enkeltroddede tænder med klinisk og radiologisk diagnose af pulpanekrose (eller irreversibel pulpitis med nekrotiske fund) forbundet med periapikal radiolucens.
  • Sonderingsdybde < 3 mm og ingen abnorm tandmobilitet.
  • Ingen tidligere endodontisk behandling eller apikal kirurgi på undersøgelsestanden.
  • Tilgængelighed af en autolog donortand (impakteret eller ikke-funktionel visdomstand indikeret for ekstraktion) til at opnå pulpevæv.
  • Evne og villighed til at deltage i opfølgningsbesøg og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske tilstande, der kan hæmme heling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, autoimmun sygdom) eller brug af immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere strålebehandling i hoved-hals-området.
  • Graviditet eller amning.
  • Dårlig oral hygiejne eller parodontal sygdom med sonderingsdybde ≥ 4 mm.
  • Tænder med rodfraktur, intern/ekstern rodresorption, svær kanalforstening eller ikke-restaurerbar kronesønderbrydelse.
  • Udygtighed til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGF-forbedret autolog pulpatransplantation
Deltagerne modtog autolog pulp transplantation høstet fra ekstraherede tredje molare kombineret med koncentreret vækstfaktor som en regenerativ endodontisk behandling.
Procedure: Autolog transplantation af tandpulp med koncentreret vækstfaktor
Autolog pulpevæv høstet fra ekstraherede tredje molarer blev transplanteret i desinficerede rodkanaler af modne nekrotiske permanente tænder. Koncentreret vækstfaktor fremstillet fra patientens veneblod blev anvendt som et biologisk aktivt scaffold for at understøtte celleoverlevelse, angiogenese og vævsintegration. Proceduren blev afsluttet med koronalt lukning ved brug af mineral trioxid aggregat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tænder med periapikal heling vurderet ved CBCT
Tidsramme: 12 måneder
Periapisk heling vil blive vurderet ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT). Heling defineres som fuldstændig eller delvis opløsning af periapisk radiougenhed samt tegn på knogleregeneration ved rodspidsen sammenlignet med baseline CBCT-billederne. Resultaterne rapporteres som antallet af behandlede tænder, der viser radiografisk periapisk heling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tænder med positiv pulparespons vurderet ved elektrisk pulpaprøvning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Pulpens følsomhed vil blive evalueret ved hjælp af elektrisk pulpatest (EPT). En positiv respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af en reproducerbar følsomhedsrespons sammenlignet med baseline-målingerne. Resultaterne vil blive rapporteret som antallet af behandlede tænder, der viser en positiv pulpafølsomhedsrespons ved opfølgning.
6 måneder og 12 måneder
Antal tænder med klinisk succes
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinisk succes defineres som fravær af kliniske tegn og symptomer, herunder smerte, hævelse, sinus trakt, ømhed ved perkussion eller palpering, unormal mobilitet og tab af tandfunktion. Resultater rapporteres som antallet af behandlede tænder, der opfylder alle kliniske succes-kriterier under opfølgende besøg.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSU-CGF-PULP-2024
  • KSU Ethics Committee Approval (Anden identifikator: 02/05.11.2025)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse og den undersøgende karakter af denne pilotkliniske undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Autolog transplantation af tandpulp med koncentreret vækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner