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Sonno e Stile di Vita Materno, Salute Metabolica ed Esiti Perinatali nel Diabete Gestazionale

30 dicembre 2025 aggiornato da: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Valutazione Integrata del Sonno, Salute Mentale, Comportamenti di Vita, Marcatori Metabolici ed Esiti Perinatali nelle Donne con Diabete Mellito Gestazionale: Uno Studio di Coorte Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la qualità del sonno, la salute mentale, i comportamenti legati allo stile di vita e i marcatori metabolici siano correlati al controllo glicemico e agli esiti della gravidanza nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Le differenze nella qualità del sonno, nei livelli di ansia e nei comportamenti alimentari sono correlate alle differenze nel controllo glicemico nelle donne con GDM?
  • I marcatori metabolici materni (come glucosio, enzimi epatici e livelli lipidici) sono associati agli esiti perinatali come il peso alla nascita, il parto cesareo e le complicanze neonatali?
  • Confrontare le donne che si sottopongono a un breve monitoraggio glicemico in ospedale con le donne che si sottopongono a un monitoraggio glicemico digitale domiciliare per verificare se la modalità di monitoraggio è correlata a differenze nel sonno, nella salute mentale, nei profili metabolici o negli esiti perinatali.

Le partecipanti:

  • Completeranno questionari su sonno, ansia, stile di vita e comportamenti alimentari
  • Si sottoporranno a test di laboratorio di routine, inclusi marcatori metabolici ed ematici.
  • Avranno il glucosio monitorato durante un breve ricovero ospedaliero o attraverso l'uso domiciliare del sensore FreeStyle Libre.
  • Saranno seguite dalla diagnosi di GDM (24-34 settimane) fino al parto per valutare gli esiti materni e neonatali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è associato a disturbi nella regolazione del glucosio, nonché a una serie di fattori comportamentali, psicologici e metabolici che possono influenzare gli esiti della gravidanza. Questo studio prospettico di coorte osservazionale segue donne in gravidanza con GDM di nuova diagnosi per valutare come la qualità del sonno, l'ansia, i comportamenti alimentari, l'attività fisica e i marcatori metabolici si relazionino con il controllo glicemico e gli esiti perinatali.

I partecipanti sono gestiti secondo percorsi clinici standard in un centro ostetrico di terzo livello e vengono assegnati a un monitoraggio glicemico breve in regime di ricovero o a un monitoraggio digitale domiciliare utilizzando il sistema FreeStyle Libre. Questi percorsi riflettono le indicazioni cliniche del mondo reale e non sono assegnati dal team di ricerca. Lo studio sfrutta questa variazione naturale per confrontare le differenze nei profili comportamentali, metabolici e perinatali tra i gruppi.

All'arruolamento, i partecipanti completano questionari validati che valutano la qualità del sonno (PSQI), l'ansia (STAI) e i comportamenti alimentari (TFEQ). Le valutazioni cliniche e gli esami di laboratorio includono misurazioni del glucosio, enzimi epatici, emocromo e altri parametri metabolici raccolti di routine nell'assistenza del GDM. I dati del monitoraggio glicemico sono ottenuti da misurazioni capillari in regime di ricovero o da dati scaricati da sensori domiciliari, a seconda del percorso assistenziale del partecipante.

I partecipanti sono seguiti dalla diagnosi (24-34 settimane di gestazione) fino al parto. Gli esiti perinatali, incluso il peso alla nascita, la modalità del parto, l'ipoglicemia neonatale e il ricovero in terapia intensiva neonatale (TIN), sono raccolti dalle cartelle cliniche dopo il parto. Lo studio analizza le associazioni tra fattori comportamentali, marcatori metabolici e sia gli esiti glicemici che quelli perinatali. Valuta inoltre se le differenze nella modalità di monitoraggio del glucosio corrispondano a differenze nel benessere psicologico materno o negli esiti della gravidanza.

Questo studio mira a generare approfondimenti multidimensionali che possano informare modelli di cura più personalizzati e meno gravosi per le donne con GDM, integrando informazioni comportamentali, metaboliche e cliniche per migliorare la salute materna e neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con una nuova diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che ricevono cure prenatali di routine in un centro ostetrico di terzo livello. I partecipanti rappresentano una popolazione clinica reale gestita con monitoraggio glicemico ospedaliero breve o monitoraggio digitale domiciliare, a seconda dei percorsi clinici standard. La popolazione dello studio include donne in grado di completare questionari su sonno, salute mentale e comportamenti legati allo stile di vita e disposte a partecipare fino al parto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  • Nuova diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) secondo i criteri IADPSG
  • Età gestazionale 24-34 settimane al momento dell'arruolamento
  • In grado di completare i questionari dello studio (sonno, ansia, comportamento alimentare, stile di vita)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Per i partecipanti al percorso di monitoraggio domiciliare: capacità di utilizzare uno smartphone e il dispositivo FreeStyle Libre

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito preesistente di tipo 1 o di tipo 2
  • Preeclampsia attuale o complicanze ostetriche maggiori al momento dell'arruolamento
  • Disturbi psichiatrici maggiori che interferiscono con la partecipazione
  • Uso cronico di sedativi o farmaci ansiolitici
  • Incapacità di completare i questionari
  • Parto pianificato al di fuori della rete ospedaliera dello studio
  • Qualsiasi condizione ritenuta dai clinici in grado di interferire con la partecipazione o l'affidabilità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Monitoraggio Digitale a Domicilio
Donne in gravidanza con GDM gestite come pazienti ambulatoriali utilizzando un breve periodo (24-36 ore) di monitoraggio domiciliare della glicemia con il sistema FreeStyle Libre.
Questo percorso riflette la pratica clinica di routine per le donne che possono tornare per il follow-up il giorno successivo e sono in grado di utilizzare il dispositivo digitale.
Altro: Monitoraggio Domiciliare del Glucosio

Descrizione dell'Intervento: Monitoraggio Domiciliare della Glicemia

I partecipanti si sottopongono a un monitoraggio glicemico a breve termine in regime ambulatoriale come parte delle cure standard per il GDM. Seguono un programma scritto per i controlli della glicemia capillare continuando le normali attività quotidiane. I dati vengono esaminati durante la visita di follow-up, dove vengono eseguiti anche i test di laboratorio di routine e un'ecografia fetale. Questo approccio riflette la gestione ambulatoriale standard per le donne in grado di tornare per la revisione il giorno successivo.
Gruppo 2: Monitoraggio Glicemico Ospedaliero
Donne in gravidanza con GDM che si sottopongono a monitoraggio glicemico ospedaliero breve (24 ore) secondo i protocolli ospedalieri standard. L'allocazione a questo percorso segue la logistica clinica (es. distanza ≥80 km, residenza insulare) e non è assegnata dal team di ricerca.
Altro: Monitoraggio del Glucosio in Pazienti Ospedalizzati
I partecipanti vengono sottoposti a un ricovero ospedaliero di 24 ore per misurazioni programmate della glicemia capillare utilizzando glucometri ospedalieri standard. Durante il ricovero, i partecipanti seguono il piano alimentare predeterminato dell'ospedale e ricevono una sorveglianza infermieristica continua. Un'ecografia fetale e esami di laboratorio di routine vengono eseguiti durante la permanenza. Questo percorso segue la pratica clinica abituale per le donne che necessitano o vengono assegnate a monitoraggio ospedaliero in base a considerazioni logistiche o cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Perinatale Avverso Composto
Lasso di tempo: Al parto/nascita
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato uno dei seguenti esiti nel neonato: macrosomia (peso alla nascita ≥4000 g), ipoglicemia neonatale che richiede intervento, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), punteggio di Apgar a 5 minuti <7 o natimortalità.
Al parto/nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno (Punteggio PSQI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)

La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autosomministrato validato composto da 19 elementi che generano un punteggio globale compreso tra 0 e 21, nonché sette punteggi di componente (sottoscala).

Il punteggio globale PSQI (intervallo 0-21) e i punteggi individuali dei componenti saranno analizzati come variabili continue. Punteggi PSQI più elevati indicano una qualità del sonno peggiore, mentre punteggi più bassi riflettono una migliore qualità del sonno.
Al momento dell'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)
Livelli di Ansia (Punteggio STAI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)

I livelli di ansia saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento di autovalutazione validato composto da due sottoscale da 20 item ciascuna: STAI-State (ansia situazionale) e STAI-Trait (propensione all'ansia generale).

Ogni sottoscale produce un punteggio compreso tra 20 e 80, analizzato come misura continua. Punteggi STAI più alti indicano maggiore ansia, mentre punteggi più bassi indicano livelli di ansia inferiori.
Al momento dell'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)
Comportamenti Alimentari (Sottoscale TFEQ)
Lasso di tempo: All'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)

I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando il Questionario Alimentare a Tre Fattori (TFEQ), uno strumento di autovalutazione validato che valuta tre domini del comportamento alimentare: restrizione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva.

Ogni sottoscala del TFEQ viene valutata secondo la procedura di punteggio standard dello strumento e analizzata come misura continua. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un grado maggiore del corrispondente comportamento alimentare (cioè, maggiore restrizione cognitiva, maggiore alimentazione incontrollata o maggiore alimentazione emotiva), mentre punteggi più bassi indicano un grado minore di quel comportamento.
All'arruolamento (24-34 settimane di gestazione)
Livello Medio di Glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio di 24-36 ore (domiciliare o ospedaliero)
Livello medio di glucosio interstiziale o capillare ottenuto da scaricamenti del sensore o misurazioni ospedaliere.
Durante il periodo di monitoraggio di 24-36 ore (domiciliare o ospedaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Collaboratori

University Hospital of Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 520-03/25-01/206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici, psicologici e metabolici sensibili relativi alla gravidanza, e le attuali approvazioni coprono l'analisi solo all'interno del team di ricerca. Dati aggregati e de-identificati possono essere condivisi in pubblicazioni o su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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