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Sono e Estilo de Vida Materno, Saúde Metabólica e Resultados Perinatais na Diabetes Gestacional

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Avaliação Integrada do Sono, Saúde Mental, Comportamentos de Estilo de Vida, Marcadores Metabólicos e Resultados Perinatais em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional: Um Estudo de Coorte Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é compreender como a qualidade do sono, a saúde mental, os comportamentos de estilo de vida e os marcadores metabólicos se relacionam com o controlo glicémico e os resultados da gravidez em mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG). As principais questões que pretende responder são:

  • As diferenças na qualidade do sono, nos níveis de ansiedade e nos comportamentos alimentares estão relacionadas com diferenças no controlo glicémico em mulheres com DMG?
  • Os marcadores metabólicos maternos (como a glicose, as enzimas hepáticas e os níveis lipídicos) estão associados a resultados perinatais, como o peso ao nascer, o parto por cesariana e as complicações neonatais?
  • Comparar mulheres que são submetidas a monitorização glicémica de curta duração em internamento com mulheres que realizam monitorização glicémica digital domiciliária, para verificar se o modo de monitorização está relacionado com diferenças no sono, na saúde mental, nos perfis metabólicos ou nos resultados perinatais.

As participantes irão:

  • Preencher questionários sobre sono, ansiedade, estilo de vida e comportamentos alimentares
  • Ser submetidas a testes laboratoriais de rotina, incluindo marcadores metabólicos e sanguíneos.
  • Ter a glicose monitorizada durante uma curta estadia hospitalar ou através da utilização domiciliária do sensor FreeStyle Libre.
  • Ser acompanhadas desde o diagnóstico de DMG (24-34 semanas) até ao parto, para avaliar os resultados maternos e neonatais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diabetes gestacional (GDM) está associada a perturbações na regulação da glucose, bem como a uma série de fatores comportamentais, psicológicos e metabólicos que podem contribuir para os resultados da gravidez. Este estudo de coorte observacional prospetivo acompanha grávidas com GDM recentemente diagnosticada para avaliar como a qualidade do sono, a ansiedade, os comportamentos alimentares, a atividade física e os marcadores metabólicos se relacionam com o controlo glicémico e os resultados perinatais.

As participantes são acompanhadas de acordo com os percursos clínicos padrão num centro obstétrico terciário e são alocadas à monitorização da glucose em internamento de curta duração ou à monitorização digital domiciliária utilizando o sistema FreeStyle Libre. Estes percursos refletem as indicações clínicas do mundo real e não são atribuídos pela equipa de investigação. O estudo aproveita esta variação natural para comparar diferenças nos perfis comportamentais, metabólicos e perinatais entre os grupos.

No momento da inscrição, as participantes preenchem questionários validados que avaliam a qualidade do sono (PSQI), a ansiedade (STAI) e os comportamentos alimentares (TFEQ). As avaliações clínicas e os testes laboratoriais incluem medições da glucose, enzimas hepáticas, hemogramas e outros parâmetros metabólicos recolhidos rotineiramente nos cuidados de GDM. Os dados de monitorização da glucose são obtidos a partir de medições capilares em internamento ou de dados de sensores domiciliários descarregados, dependendo do percurso de cuidados da participante.

As participantes são acompanhadas desde o diagnóstico (24-34 semanas de gestação) até ao parto. Os resultados perinatais - incluindo o peso ao nascer, o modo de parto, a hipoglicemia neonatal e a admissão na UCI neonatal - são recolhidos dos registos médicos após o parto. O estudo analisa as associações entre fatores comportamentais, marcadores metabólicos e resultados tanto glicémicos como perinatais. Também avalia se as diferenças no modo de monitorização da glucose correspondem a diferenças no bem-estar psicológico materno ou nos resultados da gravidez.

Este estudo visa gerar perspetivas multidimensionais que possam informar modelos de cuidados mais personalizados e menos onerosos para mulheres com GDM, integrando informações comportamentais, metabólicas e clínicas para melhorar a saúde materna e neonatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Split
        • Contato:
          • Blagoja Markoski, MD
          • Número de telefone: +385 21 556 111
          • E-mail: office@kbsplit.hr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com 18 anos ou mais, com um novo diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) entre as 24 e as 34 semanas de gestação, que estão a receber cuidados pré-natais de rotina num centro obstétrico terciário. Os participantes representam uma população clínica do mundo real, gerida com monitorização da glucose em internamento de curta duração ou com monitorização digital domiciliária, dependendo dos percursos clínicos padrão. A população do estudo inclui mulheres capazes de preencher questionários sobre sono, saúde mental e comportamentos de estilo de vida e dispostas a participar até ao parto.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico recente de diabetes mellitus gestacional (DMG) de acordo com os critérios da IADPSG
  • Idade gestacional de 24-34 semanas na inscrição
  • Capacidade de completar questionários do estudo (sono, ansiedade, comportamento alimentar, estilo de vida)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Para participantes no percurso de monitorização domiciliária: capacidade de usar um smartphone e o dispositivo FreeStyle Libre

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 pré-existente
  • Pré-eclâmpsia atual ou complicações obstétricas maiores na inscrição
  • Distúrbios psiquiátricos maiores que interfiram com a participação
  • Uso crónico de sedativos ou medicamentos ansiolíticos
  • Incapacidade de completar questionários
  • Parto planeado fora da rede hospitalar do estudo
  • Qualquer condição considerada pelos clínicos como interferente com a participação ou fiabilidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Monitorização Digital Domiciliária
Mulheres grávidas com GDM que são acompanhadas em regime de ambulatório utilizando um período curto (24-36 horas) de monitorização da glicose em casa com o sistema FreeStyle Libre. Esta via reflete a prática clínica de rotina para mulheres que podem regressar para acompanhamento no dia seguinte e são capazes de utilizar o dispositivo digital.
Outro: Monitorização Domiciliária da Glucose

Descrição da Intervenção: Monitorização Domiciliária da Glucose

Os participantes são submetidos a monitorização de glucose a curto prazo em ambulatório como parte dos cuidados de rotina para GDM. Seguem um cronograma escrito para verificações de glucose capilar enquanto continuam as suas atividades diárias normais. Os dados são revistos na consulta de seguimento, onde também são realizados testes laboratoriais de rotina e uma ecografia fetal. Esta abordagem reflete a gestão padrão em ambulatório para mulheres capazes de regressar para revisão no dia seguinte.
Grupo 2: Monitorização de Glicose Baseada em Hospital
Mulheres grávidas com GDM que realizam monitorização glicémica hospitalar de curta duração (24 horas) de acordo com protocolos hospitalares padrão. A alocação a esta via segue a logística clínica (por exemplo, distância ≥80 km, residência insular) e não é atribuída pela equipa de investigação.
Outro: Monitorização da Glicemia em Internamento
Os participantes são internados durante 24 horas para medições programadas de glicose capilar com glucómetros hospitalares padrão. Durante o internamento, os participantes seguem o plano de refeições pré-definido do hospital e recebem supervisão contínua de enfermagem. Uma ecografia fetal e exames laboratoriais de rotina são realizados durante a estadia. Este percurso segue a prática clínica habitual para mulheres que necessitam ou são designadas para monitorização hospitalar com base em considerações logísticas ou clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Perinatal Adverso Composto
Prazo: No parto/nascimento
Proporção de participantes cujos recém-nascidos apresentaram qualquer dos seguintes desfechos: macrossomia (peso ao nascer ≥4000 g), hipoglicemia neonatal que requer intervenção, admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), pontuação de Apgar aos 5 minutos <7 ou nado-morto.
No parto/nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono (Pontuação PSQI)
Prazo: Na inscrição (24-34 semanas de gestação)

A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário auto-administrado validado composto por 19 itens que geram uma pontuação global entre 0 e 21, bem como sete pontuações de componentes (subescalas).

A pontuação global do PSQI (intervalo 0-21) e as pontuações individuais dos componentes serão analisadas como variáveis contínuas. Pontuações mais elevadas no PSQI indicam uma pior qualidade do sono, enquanto pontuações mais baixas refletem uma melhor qualidade do sono.
Na inscrição (24-34 semanas de gestação)
Níveis de Ansiedade (Pontuação STAI)
Prazo: Na inscrição (24-34 semanas de gestação)

Os níveis de ansiedade serão avaliados através do State-Trait Anxiety Inventory (STAI), um instrumento de autorrelato validado que compreende duas subescalas de 20 itens: STAI-State (ansiedade situacional) e STAI-Trait (tendência geral para ansiedade).

Cada subescala produz uma pontuação entre 20 e 80, analisada como uma medida contínua. Pontuações mais elevadas no STAI indicam maior ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
Na inscrição (24-34 semanas de gestação)
Comportamentos Alimentares (Subescalas TFEQ)
Prazo: Na inscrição (24-34 semanas de gestação)

Os comportamentos alimentares serão avaliados através do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ), um instrumento de autorrelato validado que avalia três domínios do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional.

Cada subescala do TFEQ é pontuada de acordo com o procedimento de pontuação padrão do instrumento e analisada como uma medida contínua. Pontuações mais altas em cada subescala indicam um maior grau do comportamento alimentar correspondente (ou seja, maior restrição cognitiva, maior alimentação descontrolada ou maior alimentação emocional), enquanto pontuações mais baixas indicam um menor grau desse comportamento.
Na inscrição (24-34 semanas de gestação)
Nível Médio de Glicose
Prazo: Durante o período de monitorização de 24 a 36 horas (domicílio ou internamento)
Nível médio de glicose intersticial ou capilar obtido a partir de descargas de sensores ou medições hospitalares.
Durante o período de monitorização de 24 a 36 horas (domicílio ou internamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Split, School of Medicine

Colaboradores

University Hospital of Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 520-03/25-01/206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve dados clínicos, psicológicos e metabólicos sensíveis relacionados com a gravidez, e as aprovações atuais cobrem apenas a análise dentro da equipa de investigação.
Dados agregados e anonimizados podem ser partilhados em publicações ou mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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