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Sommeil et Mode de Vie Maternels, Santé Métabolique et Issues Périnatales dans le Diabète Gestationnel

30 décembre 2025 mis à jour par: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Évaluation intégrée du sommeil, de la santé mentale, des comportements liés au mode de vie, des marqueurs métaboliques et des issues périnatales chez les femmes atteintes de diabète gestationnel : une étude de cohorte prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre comment la qualité du sommeil, la santé mentale, les comportements liés au mode de vie et les marqueurs métaboliques sont liés au contrôle de la glycémie et aux issues de la grossesse chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (DG). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les différences de qualité du sommeil, de niveaux d'anxiété et de comportements alimentaires sont-elles liées à des différences de contrôle glycémique chez les femmes atteintes de DG ?
  • Les marqueurs métaboliques maternels (tels que le glucose, les enzymes hépatiques et les niveaux de lipides) sont-ils associés à des issues périnatales telles que le poids de naissance, l'accouchement par césarienne et les complications néonatales ?
  • Comparer les femmes qui subissent une surveillance glycémique de courte durée en hospitalisation avec celles qui utilisent une surveillance glycémique numérique à domicile pour voir si le mode de surveillance est lié à des différences de sommeil, de santé mentale, de profils métaboliques ou d'issues périnatales.

Les participants devront :

  • Remplir des questionnaires sur le sommeil, l'anxiété, le mode de vie et les comportements alimentaires
  • Subir des tests de laboratoire de routine, y compris des marqueurs métaboliques et sanguins.
  • Faire surveiller leur glycémie soit lors d'un court séjour à l'hôpital, soit par l'utilisation à domicile du capteur FreeStyle Libre.
  • Être suivis du diagnostic de DG (24-34 semaines) jusqu'à l'accouchement pour évaluer les issues maternelles et néonatales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète gestationnel (GDM) est associé à des perturbations de la régulation du glucose ainsi qu'à une série de facteurs comportementaux, psychologiques et métaboliques qui peuvent influencer les issues de la grossesse. Cette étude de cohorte observationnelle prospective suit des femmes enceintes nouvellement diagnostiquées avec un GDM pour évaluer comment la qualité du sommeil, l'anxiété, les comportements alimentaires, l'activité physique et les marqueurs métaboliques sont liés au contrôle glycémique et aux issues périnatales.

Les participantes sont prises en charge selon les parcours cliniques standards d'un centre obstétrical tertiaire et sont soit orientées vers une surveillance glycémique en hospitalisation courte, soit vers une surveillance numérique à domicile utilisant le système FreeStyle Libre. Ces parcours reflètent les indications cliniques réelles et ne sont pas attribués par l'équipe de recherche. L'étude exploite cette variation naturelle pour comparer les différences de profils comportementaux, métaboliques et périnatals entre les groupes.

Lors de l'inclusion, les participantes remplissent des questionnaires validés évaluant la qualité du sommeil (PSQI), l'anxiété (STAI) et les comportements alimentaires (TFEQ). Les évaluations cliniques et les tests de laboratoire incluent les mesures de glucose, les enzymes hépatiques, les numérations sanguines et d'autres paramètres métaboliques couramment collectés dans la prise en charge du GDM. Les données de surveillance glycémique sont obtenues soit à partir de mesures capillaires en hospitalisation, soit à partir des données téléchargées des capteurs à domicile, selon le parcours de soins de la participante.

Les participantes sont suivies du diagnostic (24-34 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement. Les issues périnatales - incluant le poids de naissance, le mode d'accouchement, l'hypoglycémie néonatale et l'admission en unité de soins intensifs néonatals - sont collectées à partir des dossiers médicaux après l'accouchement. L'étude analyse les associations entre les facteurs comportementaux, les marqueurs métaboliques et les issues glycémiques et périnatales. Elle évalue également si les différences dans le mode de surveillance glycémique correspondent à des différences dans le bien-être psychologique maternel ou les issues de la grossesse.

Cette étude vise à générer des perspectives multidimensionnelles qui pourraient contribuer à des modèles de soins plus personnalisés et moins contraignants pour les femmes atteintes de GDM, en intégrant des informations comportementales, métaboliques et cliniques pour améliorer la santé maternelle et néonatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split
        • Contact:
          • Blagoja Markoski, MD
          • Numéro de téléphone: +385 21 556 111
          • E-mail: office@kbsplit.hr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus avec un nouveau diagnostic de diabète gestationnel (DG) entre 24 et 34 semaines de gestation qui reçoivent des soins prénatals de routine dans un centre obstétrique tertiaire. Les participantes représentent une population clinique réelle prise en charge soit par une surveillance glycémique courte en hospitalisation, soit par une surveillance numérique à domicile, selon les parcours cliniques standards. La population de l'étude comprend les femmes capables de remplir des questionnaires sur le sommeil, la santé mentale et les comportements liés au mode de vie et disposées à participer jusqu'à l'accouchement.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
  • Nouveau diagnostic de diabète gestationnel (DG) selon les critères de l'IADPSG
  • Âge gestationnel de 24 à 34 semaines à l'inclusion
  • Capacité à remplir les questionnaires de l'étude (sommeil, anxiété, comportement alimentaire, mode de vie)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Pour les participantes du parcours de surveillance à domicile : capacité à utiliser un smartphone et le dispositif FreeStyle Libre

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 ou de type 2 préexistant
  • Pré-éclampsie actuelle ou complications obstétricales majeures à l'inclusion
  • Troubles psychiatriques majeurs interférant avec la participation
  • Utilisation chronique de sédatifs ou de médicaments anxiolytiques
  • Incapacité à remplir les questionnaires
  • Accouchement prévu en dehors du réseau hospitalier de l'étude
  • Toute condition jugée par les cliniciens comme interférant avec la participation ou la fiabilité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Surveillance Numérique à Domicile
Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (GDM) qui sont prises en charge en ambulatoire à l'aide d'une courte période (24 à 36 heures) de surveillance glycémique à domicile avec le système FreeStyle Libre. Cette voie reflète la pratique clinique courante pour les femmes qui peuvent revenir pour un suivi le lendemain et sont capables d'utiliser l'appareil numérique.
Autre: Surveillance de la glycémie à domicile

Description de l'intervention : Surveillance glycémique à domicile

Les participantes bénéficient d'une surveillance glycémique ambulatoire de courte durée dans le cadre des soins habituels du DG. Elles suivent un calendrier écrit pour les contrôles de glycémie capillaire tout en poursuivant leurs activités quotidiennes normales. Les données sont examinées lors de la visite de suivi, où des analyses de laboratoire de routine et une échographie fœtale sont également réalisées. Cette approche reflète la prise en charge ambulatoire standard pour les femmes capables de revenir pour un examen le lendemain.
Groupe 2 : Surveillance glycémique en milieu hospitalier
Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui subissent une surveillance glycémique hospitalière courte (24 heures) selon les protocoles hospitaliers standard. L'affectation à cette voie suit les logistiques cliniques (par exemple, distance ≥80 km, résidence insulaire) et n'est pas attribuée par l'équipe de recherche.
Autre: Surveillance glycémique en milieu hospitalier
Les participants sont hospitalisés pendant 24 heures pour des mesures programmées de glycémie capillaire à l'aide de glucomètres hospitaliers standard. Pendant l'hospitalisation, les participants suivent le plan de repas prédéterminé de l'hôpital et bénéficient d'une surveillance infirmière continue. Une échographie fœtale et des tests de laboratoire de routine sont effectués pendant le séjour. Cette voie suit la pratique clinique habituelle pour les femmes qui nécessitent ou se voient attribuer une surveillance en hospitalisation en fonction de considérations logistiques ou cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue Périnatale Indésirable Composite
Délai: À l'accouchement / à la naissance
Proportion de participants présentant l'un des résultats suivants chez le nouveau-né : macrosomie (poids de naissance ≥4000 g), hypoglycémie néonatale nécessitant une intervention, admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), score d'Apgar à 5 minutes <7, ou mortinaissance.
À l'accouchement / à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (Score PSQI)
Délai: À l'inclusion (24-34 semaines de gestation)

La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire auto-administré validé composé de 19 items qui génère un score global allant de 0 à 21, ainsi que sept scores de composantes (sous-échelles).

Le score global du PSQI (plage 0-21) et les scores des composantes individuelles seront analysés en tant que variables continues. Des scores PSQI plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise, tandis que des scores plus bas reflètent une meilleure qualité de sommeil.
À l'inclusion (24-34 semaines de gestation)
Niveaux d'anxiété (Score STAI)
Délai: À l'inscription (24-34 semaines de grossesse)

Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI), un instrument d'auto-évaluation validé comprenant deux sous-échelles de 20 items chacune : STAI-État (anxiété situationnelle) et STAI-Trait (propension générale à l'anxiété).

Chaque sous-échelle produit un score allant de 20 à 80, analysé comme une mesure continue. Les scores STAI plus élevés indiquent une anxiété plus importante, tandis que les scores plus bas indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles.
À l'inscription (24-34 semaines de grossesse)
Comportements alimentaires (Sous-échelles TFEQ)
Délai: À l'inclusion (24-34 semaines de gestation)

Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide du questionnaire de comportement alimentaire à trois facteurs (TFEQ), un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue trois domaines du comportement alimentaire : la restriction cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.

Chaque sous-échelle du TFEQ est notée selon la procédure de notation standard de l'instrument et analysée comme une mesure continue. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent un degré plus élevé du comportement alimentaire correspondant (c'est-à-dire une plus grande restriction cognitive, une plus grande alimentation incontrôlée ou une plus grande alimentation émotionnelle), tandis que des scores plus bas indiquent un degré moindre de ce comportement.
À l'inclusion (24-34 semaines de gestation)
Niveau moyen de glucose
Délai: Pendant la période de surveillance de 24 à 36 heures (domicile ou hospitalisation)
Niveau moyen de glucose interstitiel ou capillaire obtenu à partir des téléchargements de capteurs ou des mesures hospitalières.
Pendant la période de surveillance de 24 à 36 heures (domicile ou hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Split, School of Medicine

Collaborateurs

University Hospital of Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 520-03/25-01/206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude implique des données cliniques, psychologiques et métaboliques sensibles liées à la grossesse, et les approbations actuelles couvrent uniquement l'analyse au sein de l'équipe de recherche. Les données agrégées anonymisées peuvent être partagées dans des publications ou sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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