妊娠期糖尿病患者的母亲睡眠与生活方式、代谢健康及围产期结局
妊娠期糖尿病患者睡眠、心理健康、生活方式行为、代谢标志物及围产期结局的综合评估：一项前瞻性队列研究
本观察性研究旨在探究妊娠期糖尿病（GDM）女性的睡眠质量、心理健康、生活方式行为及代谢标志物与血糖控制及妊娠结局之间的关联。 研究主要探讨以下问题：
- GDM女性的睡眠质量、焦虑水平和饮食行为差异是否与血糖控制差异相关？
- 母体代谢标志物（如血糖、肝酶和血脂水平）是否与出生体重、剖宫产及新生儿并发症等围产期结局相关？
- 比较接受短期住院血糖监测的女性与接受家庭数字化血糖监测的女性，以观察监测模式是否与睡眠、心理健康、代谢特征或围产期结局的差异相关。
参与者将：
- 完成关于睡眠、焦虑、生活方式和饮食行为的问卷调查
- 接受常规实验室检测，包括代谢和血液标志物检测
- 通过短期住院监测或家庭使用FreeStyle Libre传感器进行血糖监测
- 从GDM确诊（24-34周）至分娩期间接受随访，以评估母婴结局
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）与血糖调节紊乱以及一系列可能影响妊娠结局的行为、心理和代谢因素相关。 这项前瞻性观察性队列研究追踪新诊断为GDM的孕妇，以评估睡眠质量、焦虑、饮食行为、体力活动和代谢标志物与血糖控制和围产期结局之间的关系。
参与者在一家三级产科中心按照标准临床路径进行管理，并被分配至短期住院血糖监测或使用FreeStyle Libre系统的家庭数字化监测。 这些路径反映了真实世界的临床指征，并非由研究团队分配。 本研究利用这种自然变异来比较各组之间行为、代谢和围产期特征的差异。
在入组时，参与者完成经过验证的问卷，评估睡眠质量（PSQI）、焦虑（STAI）和饮食行为（TFEQ）。 临床评估和实验室检测包括血糖测量、肝酶、血细胞计数以及其他在GDM护理中常规收集的代谢参数。 根据参与者的护理路径，血糖监测数据来自住院毛细血管测量或下载的家庭传感器数据。
参与者从诊断（妊娠24-34周）至分娩期间接受随访。 围产期结局——包括出生体重、分娩方式、新生儿低血糖和NICU入住——在分娩后从医疗记录中收集。 本研究分析行为因素、代谢标志物与血糖及围产期结局之间的关联。 同时评估血糖监测方式的差异是否与产妇心理健康或妊娠结局的差异相关。
本研究旨在产生多维度的见解，为GDM女性提供更个性化、负担更轻的护理模式提供参考，整合行为、代谢和临床信息，以改善母婴健康。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital of Split
-
接触：
- Blagoja Markoski, MD
- 电话号码：+385 21 556 111
- 邮箱：office@kbsplit.hr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的孕妇
- 根据IADPSG标准新诊断为妊娠期糖尿病（GDM）
- 入组时孕周为24-34周
- 能够完成研究问卷（睡眠、焦虑、饮食行为、生活方式）
- 能够提供知情同意
- 对于家庭监测路径的参与者：能够使用智能手机和FreeStyle Libre设备
排除标准：
- 既往患有1型或2型糖尿病
- 入组时当前患有先兆子痫或主要产科并发症
- 干扰参与的主要精神疾病
- 长期使用镇静剂或抗焦虑药物
- 无法完成问卷
- 计划在研究医院网络之外分娩
- 临床医生判断可能干扰参与或数据可靠性的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一组：家庭数字监测
使用FreeStyle Libre系统在家进行短期（24-36小时）血糖监测的门诊管理妊娠期糖尿病孕妇。
该路径反映了能够次日返回随访并能使用数字设备的孕妇的常规临床实践。
|
干预措施描述：家庭血糖监测 参与者接受短期门诊血糖监测，作为常规妊娠期糖尿病（GDM）护理的一部分。 他们按照书面时间表进行毛细血管血糖检测，同时继续正常的日常活动。 数据在随访时进行审查，届时也会进行常规实验室检查和胎儿超声检查。 这种方法反映了能够次日返回复查的女性患者的标准化门诊管理。 |
|
第二组：医院内血糖监测
按照标准医院规程接受短期（24小时）住院血糖监测的妊娠期糖尿病孕妇。
分配至该路径遵循临床物流（例如，距离≥80公里、岛屿居住）且不由研究团队指定。
|
参与者需住院24小时，使用标准医院血糖仪进行预定毛细血管血糖测量。
住院期间，参与者遵循医院预设的饮食计划，并接受持续的护理监督。
住院期间进行胎儿超声检查和常规实验室检测。
此流程遵循针对因后勤或临床考虑需要或分配住院监测的妇女的常规临床实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合不良围产期结局
大体时间：在分娩/出生时
|
新生儿中出现以下任一结局的参与者比例：巨大儿（出生体重≥4000克）、需要干预的新生儿低血糖、入住新生儿重症监护室（NICU）、5分钟阿普加评分<7或死产。
|
在分娩/出生时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量（PSQI评分）
大体时间：在入组时（妊娠24-34周）
|
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，这是一份经过验证的自填问卷，包含19个项目，可生成一个从0到21的总体得分，以及七个组成部分（分量表）得分。 总体PSQI得分（范围0-21）和各个组成部分得分将作为连续变量进行分析。较高的PSQI得分表示睡眠质量较差，而较低的得分则反映睡眠质量较好。 |
在入组时（妊娠24-34周）
|
|
焦虑水平（STAI评分）
大体时间：入组时（妊娠24-34周）
|
焦虑水平将使用状态-特质焦虑量表（STAI）进行评估，这是一种经过验证的自我报告工具，包含两个各20个项目的分量表：STAI-状态（情境焦虑）和STAI-特质（一般焦虑倾向）。 每个分量表的得分范围从20到80，作为连续变量进行分析。STAI得分越高表示焦虑程度越高，而得分越低则表示焦虑水平越低。 |
入组时（妊娠24-34周）
|
|
饮食行为（TFEQ子量表）
大体时间：入组时（妊娠24-34周）
|
进食行为将使用三因素进食问卷（TFEQ）进行评估，这是一份经过验证的自我报告工具，用于评估进食行为的三个维度：认知限制、无控制进食和情绪性进食。 每个TFEQ子量表将根据该工具的标准评分程序进行评分，并作为连续测量进行分析。各子量表得分越高，表示相应进食行为的程度越高（即认知限制更强、无控制进食更多或情绪性进食更严重），而得分越低则表示该行为的程度越轻。 |
入组时（妊娠24-34周）
|
|
平均葡萄糖水平
大体时间：在24-36小时监测期间（家庭或住院）
|
从传感器下载或医院测量获得的平均间质或毛细血管葡萄糖水平。
|
在24-36小时监测期间（家庭或住院）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 520-03/25-01/206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.