Mors søvn og livsstil, metabolsk helse og perinatale utfall ved svangerskapsdiabetes
Integrert vurdering av søvn, mental helse, livsstilsatferd, metaboliske markører og perinatal utfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes: En prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan søvnkvalitet, mental helse, livsstilsatferd og metabolske markører er relatert til glukosekontroll og svangerskapsutfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Relaterer forskjeller i søvnkvalitet, angstnivåer og spiseatferd seg til forskjeller i glykemisk kontroll hos kvinner med GDM?
- Er mors metabolske markører (som glukose, leverenzymer og lipidnivåer) assosiert med perinatale utfall som fødselsvekt, keisersnitt og nyfødtkomplikasjoner?
- Å sammenligne kvinner som gjennomgår kortvarig inneliggende glukoseovervåking med kvinner som gjennomgår digital glukoseovervåking hjemmebasert for å se om overvåkingsmetoden er relatert til forskjeller i søvn, mental helse, metabolske profiler eller perinatale utfall.
Deltakere vil:
- Fylle ut spørreskjemaer om søvn, angst, livsstil og spiseatferd
- Gjennomgå rutinemessige laboratorietester, inkludert metabolske og blodmarkører.
- Ha glukose overvåket enten under et kort sykehusopphold eller gjennom hjemmebruk av FreeStyle Libre-sensoren.
- Bli fulgt fra GDM-diagnose (24-34 uker) til fødsel for å vurdere mors og nyfødtes utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er assosiert med forstyrrelser i glukoseregulering samt en rekke atferdsmessige, psykologiske og metabolske faktorer som kan bidra til svangerskapsutfall. Denne prospektive observasjonskohortstudien følger gravide kvinner med nydiagnostisert GDM for å evaluere hvordan søvnkvalitet, angst, spiseatferd, fysisk aktivitet og metabolske markører forholder seg til glykemisk kontroll og perinatale utfall.
Deltakere behandles i henhold til standard kliniske stier ved et tertiært fødselsavdeling og blir enten tildelt kortvarig inneliggende glukosemonitorering eller hjemmebasert digital monitorering ved bruk av FreeStyle Libre-systemet. Disse stiene gjenspeiler virkelige kliniske indikasjoner og blir ikke tildelt av forskningsteamet. Studien utnytter denne naturlige variasjonen til å sammenligne forskjeller i atferdsmessige, metabolske og perinatale profiler mellom gruppene.
Ved inkludering fullfører deltakerne validerte spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet (PSQI), angst (STAI) og spiseatferd (TFEQ). Kliniske vurderinger og laboratorietesting inkluderer glukosemålinger, levereenzymer, blodtellinger og andre metabolske parametere som rutinemessig samles inn i GDM-omsorgen. Glukosemonitoreringsdata hentes enten fra inneliggende kapillærmålinger eller fra nedlastede hjemmebaserte sensordata, avhengig av deltakerens omsorgssti.
Deltakerne følges fra diagnosetidspunktet (24-34 svangerskapsuker) til fødsel. Perinatale utfall – inkludert fødselsvekt, fødselsmåte, neonatal hypoglykemi og NICU-innleggelse – samles inn fra medisinske journaler etter fødselen. Studien analyserer sammenhenger mellom atferdsfaktorer, metabolske markører og både glykemiske og perinatale utfall. Den evaluerer også om forskjeller i glukosemonitoreringsmetoden tilsvarer forskjeller i mors psykologiske velvære eller svangerskapsutfall.
Denne studien har som mål å generere flerdimensjonale innsikter som kan bidra til mer personlig tilpassede og mindre belastende omsorgsmodeller for kvinner med GDM, ved å integrere atferdsmessig, metabolsk og klinisk informasjon for å forbedre mors og nyfødt helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
Ta kontakt med:
- Blagoja Markoski, MD
- Telefonnummer: +385 21 556 111
- E-post: office@kbsplit.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år eller eldre
- Ny diagnose svangerskapsdiabetes (GDM) i henhold til IADPSG-kriterier
- Svangerskapsalder 24-34 uker ved inkludering
- I stand til å fullføre studiens spørreskjemaer (søvn, angst, spiseatferd, livsstil)
- I stand til å gi informert samtykke
- For deltakere i hjemmeovervåkingsbanen: evne til å bruke smarttelefon og FreeStyle Libre-enhet
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende type 1- eller type 2-diabetes mellitus
- Nåværende preeklampsi eller større obstetriske komplikasjoner ved inkludering
- Alvorlige psykiske lidelser som forstyrrer deltakelse
- Kronisk bruk av sedativer eller angstdempende medisiner
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
- Planlagt fødsel utenfor studiets sykehusnettverk
- Enhver tilstand som av klinikere vurderes å forstyrre deltakelse eller datapålitelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Hjembasert digital overvåking
Gravide kvinner med GDM som behandles som polikliniske pasienter ved hjelp av en kort (24-36 timer) periode med hjemmebasert glukosemonitorering med FreeStyle Libre-systemet.
Denne behandlingsveien gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis for kvinner som kan komme tilbake for oppfølging dagen etter og er i stand til å bruke det digitale apparatet.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Hjemmebasert glukoseovervåking Deltakerne gjennomgår korttids glukoseovervåking utenfor sykehus som en del av rutinemessig svangerskapsdiabetesbehandling. De følger en skriftlig timeplan for kapillær glukosekontroller mens de fortsetter med normale daglige aktiviteter. Dataene gjennomgås på oppfølgingsbesøket, hvor rutinemessige laboratorieprøver og en fosterultralyd også utføres. Denne tilnærmingen gjenspeiler standard behandling utenfor sykehus for kvinner som er i stand til å komme tilbake for gjennomgang dagen etter. |
|
Gruppe 2: Sykehusbasert glukoseovervåking
Gravide kvinner med GDM som gjennomgår kortvarig (24-timers) innlagt glukoseovervåking i henhold til standard sykehusprotokoller.
Tildeling til denne stien følger klinisk logistikk (f.eks. avstand ≥80 km, øyboer) og er ikke tildelt av forskningsteamet.
|
Deltakerne gjennomgår et 24-timers sykehusopphold for planlagte kapillære glukosemålinger ved bruk av standard sykehusglukometer.
Under oppholdet følger deltakerne sykehusets forhåndsbestemte måltidsplan og mottar kontinuerlig sykepleieroppsyn.
En fosterultralyd og rutinemessige laboratorieprøver utføres under oppholdet.
Denne veien følger vanlig klinisk praksis for kvinner som krever eller blir tildelt inneliggende overvåking basert på logistiske eller kliniske vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt perinatal uønsket hendelse
Tidsramme: Ved levering/fødsel
|
Andel av deltakere som opplever noen av følgende utfall hos nyfødte: makrosomi (fødselsvekt ≥4000 g), neonatal hypoglykemi som krever intervensjon, innleggelse på nyfødtintensivavdeling (NICU), 5-minutters Apgar-score <7, eller dødfødsel.
|
Ved levering/fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (PSQI-skår)
Tidsramme: Ved innmelding (24–34 svangerskapsuker)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvadministrert spørreskjema som består av 19 punkter som genererer en global poengsum fra 0 til 21, samt syv komponent (subskala) poengsummer. Den globale PSQI-poengsummen (område 0-21) og individuelle komponentpoengsummer vil bli analysert som kontinuerlige variabler. Høyere PSQI-poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet, mens lavere poengsummer reflekterer bedre søvnkvalitet. |
Ved innmelding (24–34 svangerskapsuker)
|
|
Angstnivå (STAI-skår)
Tidsramme: Ved inkludering (24–34 svangerskapsuker)
|
Angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et validert selvrapporteringsinstrument som består av to underkategorier med 20 spørsmål hver: STAI-State (situasjonsbetinget angst) og STAI-Trait (generell angsttilbøyelighet). Hver underkategori gir en poengsum fra 20 til 80, analysert som en kontinuerlig måling. Høyere STAI-poengsummer indikerer større angst, mens lavere poengsummer indikerer lavere angstnivåer. |
Ved inkludering (24–34 svangerskapsuker)
|
|
Spiseatferd (TFEQ Subskalaer)
Tidsramme: Ved påmelding (24–34 svangerskapsuker)
|
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), et validert selvrapporteringsinstrument som evaluerer tre områder av spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Hver TFEQ-subskala poengsettes i henhold til instrumentets standard poengsettingsprosedyre og analyseres som en kontinuerlig måling. Høyere poeng på hver subskala indikerer en større grad av den tilsvarende spiseatferden (dvs. større kognitiv tilbakeholdenhet, større ukontrollert spising eller større emosjonell spising), mens lavere poeng indikerer en mindre grad av den atferden. |
Ved påmelding (24–34 svangerskapsuker)
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: I løpet av 24-36 timers overvåkningsperioden (hjemme eller innlagt)
|
Gjennomsnittlig interstitiell eller kapillær glukosenivå hentet fra sensordownloads eller sykehusmålinger.
|
I løpet av 24-36 timers overvåkningsperioden (hjemme eller innlagt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Personlig tilfredshet
- Oppførsel, dyr
- Diabetes, svangerskap
- Angstlidelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
- 520-03/25-01/206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .