Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i styl życia matki, zdrowie metaboliczne oraz wyniki perinatalne w cukrzycy ciążowej

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Zintegrowana Ocena Snu, Zdrowia Psychicznego, Zachowań Związanych ze Stylem Życia, Markerów Metabolicznych i Wyników Okresu Okołoporodowego u Kobiet z Cukrzycą Ciążową: Badanie Kohortowe Prospektywne

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób jakość snu, zdrowie psychiczne, zachowania związane ze stylem życia oraz markery metaboliczne są powiązane z kontrolą glikemii i wynikami ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy różnice w jakości snu, poziomie lęku i zachowaniach żywieniowych mają związek z różnicami w kontroli glikemii u kobiet z GDM?
  • Czy markery metaboliczne matki (takie jak glukoza, enzymy wątrobowe i poziomy lipidów) są powiązane z wynikami okołoporodowymi, takimi jak masa urodzeniowa, poród przez cesarskie cięcie i powikłania noworodkowe?
  • Porównanie kobiet poddawanych krótkotrwałej szpitalnej kontroli glikemii z kobietami stosującymi domową cyfrową kontrolę glikemii, aby sprawdzić, czy sposób monitorowania jest związany z różnicami w zakresie snu, zdrowia psychicznego, profilu metabolicznego lub wyników okołoporodowych.

Uczestniczki będą:

  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące snu, lęku, stylu życia i zachowań żywieniowych
  • Przechodzić rutynowe badania laboratoryjne, w tym markery metaboliczne i krwi.
  • Mieć monitorowaną glikemię podczas krótkiego pobytu w szpitalu lub w domu za pomocą czujnika FreeStyle Libre.
  • Być obserwowane od rozpoznania GDM (24-34 tydzień) aż do porodu w celu oceny wyników matczynych i noworodkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się z zaburzeniami regulacji glukozy oraz szeregiem czynników behawioralnych, psychologicznych i metabolicznych, które mogą wpływać na wyniki ciąży. To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe śledzi kobiety w ciąży z nowo rozpoznanym GDM, aby ocenić, jak jakość snu, lęk, zachowania żywieniowe, aktywność fizyczna i markery metaboliczne odnoszą się do kontroli glikemii i wyników okołoporodowych.

Uczestniczki są prowadzone zgodnie ze standardowymi ścieżkami klinicznymi w trzeciorzędowym ośrodku położniczym i przydzielane są albo do krótkiego szpitalnego monitorowania glukozy, albo do domowego monitorowania cyfrowego z wykorzystaniem systemu FreeStyle Libre. Ścieżki te odzwierciedlają rzeczywiste wskazania kliniczne i nie są przydzielane przez zespół badawczy. Badanie wykorzystuje tę naturalną zmienność do porównania różnic w profilach behawioralnych, metabolicznych i okołoporodowych między grupami.

Przy rekrutacji uczestniczki wypełniają zwalidowane kwestionariusze oceniające jakość snu (PSQI), lęk (STAI) i zachowania żywieniowe (TFEQ). Oceny kliniczne i badania laboratoryjne obejmują pomiary glukozy, enzymy wątrobowe, morfologię krwi i inne parametry metaboliczne rutynowo zbierane w opiece nad GDM. Dane z monitorowania glukozy są uzyskiwane albo ze szpitalnych pomiarów kapilarnych, albo z pobranych domowych danych z czujnika, w zależności od ścieżki opieki uczestniczki.

Uczestniczki są obserwowane od diagnozy (24-34 tydzień ciąży) do porodu. Wyniki okołoporodowe – w tym masa urodzeniowa, sposób porodu, hipoglikemia noworodkowa i przyjęcie na OIOM – są zbierane z dokumentacji medycznej po porodzie. Badanie analizuje zależności między czynnikami behawioralnymi, markerami metabolicznymi a wynikami glikemicznymi i okołoporodowymi. Ocenia również, czy różnice w sposobie monitorowania glukozy korespondują z różnicami w dobrostanie psychicznym matki lub wynikach ciąży.

Badanie to ma na celu wygenerowanie wielowymiarowych spostrzeżeń, które mogą przyczynić się do bardziej spersonalizowanych i mniej obciążających modeli opieki dla kobiet z GDM, integrując informacje behawioralne, metaboliczne i kliniczne w celu poprawy zdrowia matki i noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze z nowo rozpoznaną cukrzycą ciążową (GDM) między 24 a 34 tygodniem ciąży, które otrzymują rutynową opiekę przedporodową w ośrodku położniczym trzeciego stopnia referencyjności.
Uczestniczki reprezentują rzeczywistą populację kliniczną, która jest prowadzona albo za pomocą krótkotrwałego szpitalnego monitorowania glikemii, albo domowego monitorowania cyfrowego, w zależności od standardowych ścieżek klinicznych.
Populacja badana obejmuje kobiety zdolne do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących snu, zdrowia psychicznego i zachowań związanych ze stylem życia oraz chętne do udziału w badaniu aż do porodu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Nowo rozpoznana cukrzyca ciążowa (GDM) według kryteriów IADPSG
  • Wiek ciążowy 24-34 tygodnie w momencie rekrutacji
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy badania (sen, lęk, zachowania żywieniowe, styl życia)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dla uczestników ścieżki monitorowania domowego: umiejętność korzystania ze smartfona i urządzenia FreeStyle Libre

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejąca cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecna stan przedrzucawkowy lub poważne powikłania położnicze w momencie rekrutacji
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział
  • Przewlekłe stosowanie leków uspokajających lub przeciwlękowych
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  • Planowany poród poza siecią szpitali objętych badaniem
  • Każdy stan, który według klinicystów może zakłócić udział lub wiarygodność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Domowe Monitorowanie Cyfrowe
Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM), które są leczone ambulatoryjnie przy użyciu krótkiego (24-36 godzinnego) okresu monitorowania glikemii w domu za pomocą systemu FreeStyle Libre. Ta ścieżka odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną dla kobiet, które mogą wrócić na wizytę kontrolną następnego dnia i są w stanie korzystać z urządzenia cyfrowego.
Inny: Domowe Monitorowanie Poziomu Glukozy

Opis interwencji: Domowe monitorowanie glikemii

Uczestniczki przechodzą krótkoterminowe ambulatoryjne monitorowanie glikemii jako część rutynowej opieki nad GDM. Przestrzegają pisemnego harmonogramu pomiarów glikemii włośniczkowej, kontynuując normalne codzienne aktywności. Dane są analizowane podczas wizyty kontrolnej, gdzie przeprowadzane są również rutynowe badania laboratoryjne i USG płodu. To podejście odzwierciedla standardowe postępowanie ambulatoryjne dla kobiet, które mogą wrócić na konsultację następnego dnia.
Grupa 2: Szpitalny monitoring glikemii
Kobiety w ciąży z GDM, które przechodzą krótki (24-godzinny) szpitalny monitoring glikemii zgodnie ze standardowymi protokołami szpitalnymi. Przydział do tej ścieżki odbywa się na podstawie logistyki klinicznej (np. odległość ≥80 km, zamieszkanie na wyspie) i nie jest dokonywany przez zespół badawczy.
Inny: Monitorowanie Glikemii w Warunkach Szpitalnych
Uczestnicy przechodzą 24-godzinną hospitalizację w celu zaplanowanych pomiarów glukozy włośniczkowej przy użyciu standardowych glukometrów szpitalnych. Podczas pobytu uczestnicy stosują się do ustalonego w szpitalu planu posiłków i pozostają pod ciągłym nadzorem pielęgniarskim. W trakcie pobytu wykonuje się badanie ultrasonograficzne płodu oraz rutynowe badania laboratoryjne. Ta ścieżka postępowania jest zgodna ze standardową praktyką kliniczną dla kobiet, które wymagają lub są kierowane na monitorowanie szpitalne ze względów logistycznych lub klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony niekorzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Przy porodzie/urodzeniu
Odsetek uczestniczek, u których u noworodka wystąpił którykolwiek z następujących wyników: makrosomia (masa urodzeniowa ≥4000 g), hipoglikemia noworodkowa wymagająca interwencji, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU), wynik w skali Apgar po 5 minutach <7 lub urodzenie martwego dziecka.
Przy porodzie/urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu (wynik PSQI)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (24-34 tydzień ciąży)

Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, składającego się z 19 pozycji, które generują wynik globalny w zakresie od 0 do 21, a także siedem wyników składowych (subskali).

Globalny wynik PSQI (zakres 0-21) i indywidualne wyniki składowe będą analizowane jako zmienne ciągłe. Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu.
Przy rekrutacji (24-34 tydzień ciąży)
Poziom lęku (wynik STAI)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (24-34 tydzień ciąży)

Poziomy lęku będą oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), zwalidowanego narzędzia samoopisowego składającego się z dwóch podskal po 20 pozycji: STAI-Stan (lęk sytuacyjny) i STAI-Cecha (ogólna skłonność do lęku).

Każda podskala daje wynik w zakresie od 20 do 80, analizowany jako miara ciągła. Wyższe wyniki STAI wskazują na większy lęk, natomiast niższe wyniki wskazują na niższe poziomy lęku.
Podczas rekrutacji (24-34 tydzień ciąży)
Zachowania żywieniowe (podskale TFEQ)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (24-34 tydzień ciąży)

Zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (TFEQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego, które ocenia trzy domeny zachowań żywieniowych: ograniczenie poznawcze, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne.

Każda podskala TFEQ jest punktowana zgodnie ze standardową procedurą punktacji instrumentu i analizowana jako miara ciągła. Wyższe wyniki na każdej podskali wskazują na większy stopień odpowiedniego zachowania żywieniowego (tj. większe ograniczenie poznawcze, większe niekontrolowane jedzenie lub większe jedzenie emocjonalne), podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy stopień tego zachowania.
Przy rejestracji (24-34 tydzień ciąży)
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: W trakcie 24-36-godzinnego okresu monitorowania (w domu lub w warunkach szpitalnych)
Średni poziom glukozy śródmiąższowej lub włośniczkowej uzyskany z pobrań czujnika lub pomiarów szpitalnych.
W trakcie 24-36-godzinnego okresu monitorowania (w domu lub w warunkach szpitalnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Współpracownicy

University Hospital of Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520-03/25-01/206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne, psychologiczne i metaboliczne związane z ciążą, a obecne zatwierdzenia obejmują analizę tylko w ramach zespołu badawczego.
Zanonimizowane, zagregowane dane mogą być udostępniane w publikacjach lub na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Domowe Monitorowanie Poziomu Glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj