Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moders søvn og livsstil, metabolisk sundhed og perinatale udfald ved graviditetsdiabetes

30. december 2025 opdateret af: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integreret vurdering af søvn, mental sundhed, livsstilsadfærd, metaboliske markører og perinatale udfald hos kvinder med graviditetsdiabetes: Et prospektivt kohortestudie

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, hvordan søvnkvalitet, mental sundhed, livsstilsadfærd og metaboliske markører er relateret til glukosekontrol og graviditetsudfald hos kvinder med graviditetsdiabetes (GDM). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Relaterer forskelle i søvnkvalitet, angstniveau og spiseadfærd sig til forskelle i glykæmisk kontrol hos kvinder med GDM?
  • Er moders metaboliske markører (såsom glukose, leverenzymer og lipidniveauer) forbundet med perinatale udfald som fødselsvægt, kejsersnit og neonatal komplikationer?
  • At sammenligne kvinder, der gennemgår kortvarig indlæggelsesbaseret glukosemonitorering, med kvinder, der gennemgår hjemmebaseret digital glukosemonitorering for at se, om monitoreringsmetoden er relateret til forskelle i søvn, mental sundhed, metaboliske profiler eller perinatale udfald.

Deltagerne vil:

  • Udfylde spørgeskemaer om søvn, angst, livsstil og spiseadfærd
  • Gennemgå rutinemæssig laboratorieundersøgelse, inklusive metaboliske og blodmarkører.
  • Få glukose monitoreret enten under et kort hospitalsophold eller gennem hjemmebrug af FreeStyle Libre-sensoren.
  • Blive fulgt fra GDM-diagnose (24-34 uger) indtil fødslen for at vurdere moders og nyfødtes udfald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er associeret med forstyrrelser i glukoseregulering samt en række adfærdsmæssige, psykologiske og metaboliske faktorer, der kan bidrage til graviditetsresultater. Dette prospektive observationskohortestudie følger gravide kvinder med nyopdaget GDM for at evaluere, hvordan søvnkvalitet, angst, spiseadfærd, fysisk aktivitet og metaboliske markører relaterer sig til glykæmisk kontrol og perinatale udfald.

Deltagerne behandles efter standard kliniske forløb på et tertiært obstetrisk center og tildeles enten kortvarig indlagt glukosemonitorering eller hjemmebaseret digital monitorering ved hjælp af FreeStyle Libre-systemet. Disse forløb afspejler virkelige kliniske indikationer og tildeles ikke af forskningsteamet. Studiet udnytter denne naturlige variation til at sammenligne forskelle i adfærdsmæssige, metaboliske og perinatale profiler mellem grupperne.

Ved tilmelding udfylder deltagerne validerede spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet (PSQI), angst (STAI) og spiseadfærd (TFEQ). Kliniske undersøgelser og laboratorietest inkluderer glukosemålinger, leverenzymer, blodtællinger og andre metaboliske parametre, der rutinemæssigt indsamles i GDM-behandling. Glukosemonitoreringsdata indhentes enten fra indlagte kapillærmålinger eller fra downloadet hjemmebaseret sensordata, afhængigt af deltagerens behandlingsforløb.

Deltagerne følges fra diagnosen (24-34 gestationsuger) til fødsel. Perinatale udfald - inklusive fødselsvægt, fødselsmåde, neonatal hypoglykæmi og indlæggelse på neonatalafdeling - indsamles fra journaler efter fødsel. Studiet analyserer sammenhænge mellem adfærdsfaktorer, metaboliske markører og både glykæmiske og perinatale udfald. Det evaluerer også, om forskelle i glukosemonitoreringsmetoden svarer til forskelle i moderens psykiske velvære eller graviditetsresultater.

Dette studie har til formål at generere multidimensionelle indsigter, der kan bidrage til mere personlige og mindre byrdefulde plejemodeller for kvinder med GDM, ved at integrere adfærdsmæssige, metaboliske og kliniske oplysninger for at forbedre moderens og nyfødtes sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder på 18 år eller ældre med en ny diagnosticering af graviditetsdiabetes (GDM) mellem 24. og 34. gestationsuge, som modtager rutinemæssig svangerskabspleje på et tertiært obstetrisk center. Deltagerne repræsenterer en klinisk population fra den virkelige verden, der håndteres enten med kortvarig indlæggelseskontrol af blodsukker eller hjemmebaseret digital overvågning, afhængigt af standard kliniske forløb. Studiepopulationen omfatter kvinder, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer om søvn, mental sundhed og livsstilsadfærd og er villige til at deltage indtil fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre
  • Ny diagnosticering af svangerskabsdiabetes (gestationel diabetes mellitus, GDM) ifølge IADPSG-kriterierne
  • Svangerskabsalder 24-34 uger ved tilmelding
  • I stand til at udfylde studiet spørgeskemaer (søvn, angst, spiseadfærd, livsstil)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • For deltagere i hjemmeovervågningsforløbet: evne til at bruge en smartphone og FreeStyle Libre-enheden

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende type 1- eller type 2-diabetes mellitus
  • Nuværende preeklampsi eller større obstetriske komplikationer ved tilmelding
  • Alvorlige psykiske lidelser, der forstyrrer deltagelse
  • Kronisk brug af beroligende eller angstdæmpende medicin
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Planlagt fødsel uden for studiet hospitalsnetværk
  • Enhver tilstand, som klinikere vurderer vil forstyrre deltagelse eller datapålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Hjembaseret digital overvågning
Gravide kvinder med GDM, der håndteres som ambulante patienter ved hjælp af en kort (24-36 timers) periode med hjemmebaseret glukosemonitorering med FreeStyle Libre-systemet. Denne tilgang afspejler rutinemæssig klinisk praksis for kvinder, der kan komme til opfølgning dagen efter og er i stand til at bruge det digitale apparat.
Andet: Hjemmebaseret glukoseovervågning

Interventionsbeskrivelse: Hjemmebaseret glukosemåling

Deltagerne gennemgår korttids ambulant glukosemonitorering som en del af rutinemæssig GDM-behandling. De følger en skriftlig tidsplan for kapillær glukosemålinger, mens de fortsætter med deres normale daglige aktiviteter. Data gennemgås ved opfølgende besøg, hvor rutinemæssige laboratorieprøver og en fosterultralyd også udføres. Denne tilgang afspejler standard ambulant behandling for kvinder, der er i stand til at vende tilbage til gennemsyn næste dag.
Gruppe 2: Hospitalsbaseret Glucosemonitorering
Gravide kvinder med GDM, der gennemgår kortvarig (24-timers) indlæggelsesbaseret blodsukkermonitorering i henhold til standard hospitalsprotokoller. Allokering til denne sti følger klinisk logistik (f.eks. afstand ≥80 km, øbeboelse) og er ikke tildelt af forskningsteamet.
Andet: Indlæggelsesrelateret glukoseovervågning
Deltagerne gennemgår en 24-timers hospitalsindlæggelse til planlagte kapillærglukosemålinger ved brug af standard hospitalsglukometre. Under indlæggelsen følger deltagerne hospitalets forudbestemte måltidsplan og modtager kontinuerlig sygeplejeovervågning. En fosterultralyd og rutinelaboratorieprøver udføres under opholdet. Denne tilgang følger den sædvanlige kliniske praksis for kvinder, der kræver eller tildeles indlæggelsesovervågning baseret på logistiske eller kliniske overvejelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet uønsket perinatal udfald
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Andel af deltagere, der oplever en af følgende udfald hos nyfødte: makrosomi (fødselsvægt ≥4000 g), neonatal hypoglykæmi, der kræver intervention, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), Apgar-score efter 5 minutter <7 eller dødfødsel.
Ved levering/fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (PSQI-score)
Tidsramme: Ved tilmelding (24-34 svangerskabsuger)

Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 19 emner, der genererer en global score fra 0 til 21, samt syv komponent- (underskala) scores.

Den globale PSQI-score (interval 0-21) og individuelle komponent-scores vil blive analyseret som kontinuerte variable. Højere PSQI-scores indikerer dårligere søvnkvalitet, mens lavere scores afspejler bedre søvnkvalitet.
Ved tilmelding (24-34 svangerskabsuger)
Angstniveauer (STAI-score)
Tidsramme: Ved indskrivning (24-34 uger af graviditeten)

Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af to 20-punkts subskalaer: STAI-State (situationsbestemt angst) og STAI-Trait (generel tendens til angst).

Hver subskala giver en score fra 20 til 80, der analyseres som en kontinuerlig måling. Højere STAI-scorer indikerer større angst, mens lavere scorer indikerer lavere angstniveauer.
Ved indskrivning (24-34 uger af graviditeten)
Spiseadfærd (TFEQ Subskalaer)
Tidsramme: Ved indskrivning (24-34 uger af graviditeten)

Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerer tre domæner for spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning.

Hver TFEQ-subskala scores i henhold til instrumentets standard scoringprocedure og analyseres som en kontinuerlig måling. Højere score på hver subskala indikerer en højere grad af den tilsvarende spiseadfærd (dvs. større kognitiv tilbageholdenhed, større ukontrolleret spisning eller større følelsesmæssig spisning), mens lavere score indikerer en lavere grad af denne adfærd.
Ved indskrivning (24-34 uger af graviditeten)
Gennemsnitligt Glukoseniveau
Tidsramme: Under overvågningsperioden på 24-36 timer (hjemme eller indlagt)
Gennemsnitligt interstitielt eller kapillært glukoseniveau opnået fra sensordownloads eller hospitalsmålinger.
Under overvågningsperioden på 24-36 timer (hjemme eller indlagt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbejdspartnere

University Hospital of Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 520-03/25-01/206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter følsomme graviditetsrelaterede kliniske, psykologiske og metaboliske data, og de nuværende godkendelser dækker kun analyse inden for forskningsteamet. De-identificerede, aggregerede data kan deles i publikationer eller efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner