Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin uni ja elämäntapa, metabolinen terveys ja synnytysajan tulokset raskausdiabeteksessa

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integroitu arvio raskausdiabeteesia sairastavien naisten unen, mielenterveyden, elämäntapojen, metabolisten merkkiaineiden ja synnytykseen liittyvien tulosten suhteen: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten unen laatu, mielenterveys, elämäntapakäyttäytyminen ja metaboliset merkkiaineet liittyvät glukoosin hallintaan ja raskauden lopputuloksiin raskausdiabetes (GDM) -naisilla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Liittyvätkö erot unen laadussa, ahdistuneisuustasoissa ja syömiskäyttäytymisessä eroihin glukoosin hallinnassa raskausdiabetes-naisilla?
  • Liittyvätkö äidin metaboliset merkkiaineet (kuten glukoosi, maksaentsyymit ja lipiditasot) synnytysajan lopputuloksiin kuten syntymäpainoon, keisarileikkaukseen ja vastasyntyneen komplikaatioihin?
  • Verrata naisia, jotka käyvät lyhyessä sairaalahoidossa glukoosin seurantaan, naisiin, jotka käyttävät kotiin perustuvaa digitaalista glukoosin seurantaa, nähdäkseen liittyykö seurantatapa eroihin unessa, mielenterveydessä, metabolisissa profiileissa tai synnytysajan lopputuloksissa.

Osallistujat:

  • Täyttävät kyselylomakkeita unesta, ahdistuneisuudesta, elämäntavoista ja syömiskäyttäytymisestä
  • Käyvät rutiinilaboratoriotesteissä, mukaan lukien metaboliset ja verimerkkiaineet.
  • Heidän glukoosinsa seurataan joko lyhyen sairaalassaolon aikana tai kotiin perustuvan FreeStyle Libre -anturin avulla.
  • Heidät seurataan raskausdiabeteksen diagnoosista (24–34 viikkoa) synnytykseen saakka äidin ja vastasyntyneen lopputulosten arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes (GDM) liittyy glukoosiregulaation häiriöihin sekä joukkoon käyttäytymiseen, psykologisiin ja metabolisiin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa raskauden lopputuloksiin. Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus seuraa vasta raskausdiabeteksen saaneita raskaana olevia naisia arvioidakseen, miten unenlaatu, ahdistus, syömiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus ja metaboliset merkkiaineet liittyvät glukoositasapainoon ja perinataalisiin lopputuloksiin.

Osallistujat hoidetaan tertiäärisen synnytyskeskuksen vakiohoitopolkujen mukaisesti, ja heidät ohjataan joko lyhytaikaiseen sairaalahoitoon glukoosiseurantaa varten tai kotiin perustuvaan digitaaliseen seurantaan FreeStyle Libre -järjestelmällä. Nämä polut heijastavat todellisen maailman kliinisiä indikaatioita, eivätkä tutkimusryhmä määritä niitä. Tutkimus hyödyntää tätä luonnollista vaihtelua vertaillakseen ryhmien välisiä eroja käyttäytymisessä, metabolisissa tekijöissä ja perinataalisissa profiileissa.

Rekisteröityessään osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan unenlaatua (PSQI), ahdistusta (STAI) ja syömiskäyttäytymistä (TFEQ). Kliiniset arviot ja laboratoriotutkimukset sisältävät glukoosimittaukset, maksaentsyymit, verenkuvan ja muut raskausdiabeteksen hoidossa rutiininomaisesti kerättävät metaboliset parametrit. Glukoosiseurantatiedot saadaan joko sairaalahoidossa otetuista kapillaarimittauksista tai ladatuista kotipohjaisista anturitiedoista riippuen osallistujan hoitopolusta.

Osallistujia seurataan diagnoosista (raskauden 24–34 viikkoa) synnytykseen asti. Perinataaliset lopputulokset – mukaan lukien syntymäpaino, synnytystapa, vastasyntyneen hypoglykemia ja NICU-hoidon tarve – kerätään synnytyksen jälkeen sairaalarekistereistä. Tutkimus analysoi yhteyksiä käyttäytymistekijöiden, metabolisten merkkiaineiden sekä glukoositasapainon ja perinataalisten lopputulosten välillä. Se arvioi myös, vastaavatko glukoosiseurannan menetelmän erot eroja äidin psykologisessa hyvinvoinnissa tai raskauden lopputuloksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa moniulotteisia näkemyksiä, jotka voivat auttaa kehittämään raskausdiabeteksen saaville naisille henkilökohtaisempia ja vähemmän rasittavia hoitomalleja. Tutkimus integroi käyttäytymiseen, metabolisiin tekijöihin ja kliiniseen tietoon perustuvia tietoja äidin ja vastasyntyneen terveyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Split
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blagoja Markoski, MD
          • Puhelinnumero: +385 21 556 111
          • Sähköposti: office@kbsplit.hr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on uusi raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi raskauden 24. ja 34. viikon välillä ja jotka saavat säännöllistä raskauden seurantaa kolmannen tason synnytyskeskuksessa. Osallistujat edustavat todellista kliinistä potilasjoukkoa, jota hoidetaan joko lyhyen sairaalahoidon aikana tapahtuvalla glukoosin seurannalla tai kotona tehtävällä digitaalisella seurannalla riippuen vakiintuneista kliinisistä hoitopoluista. Tutkimusjoukkoon kuuluvat naiset, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet unen, mielenterveyden ja elämäntapojen osalta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen synnytykseen asti.

Kuvaus

Ottaakriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Uusi raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi IADPSG-kriteerien mukaisesti
  • Raskausviikko 24-34 osallistumishetkellä
  • Kyky täyttää tutkimuskyselylomakkeet (uni, ahdistus, syömiskäyttäytyminen, elämäntapa)
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kotiseurantareittiä osallistuville: kyky käyttää älypuhelinta ja FreeStyle Libre -laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Kulloinkin esiintyvä preeklampsia tai merkittävät synnytyskomplikaatiot osallistumishetkellä
  • Merkittävät psyykkiset häiriöt, jotka haittaavat osallistumista
  • Unilääkkeiden tai ahdistuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Suunniteltu synnytys tutkimuksen sairaalaverkoston ulkopuolella
  • Mikä tahansa kliinikoiden arvioima tila, joka haittaa osallistumista tai tietojen luotettavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Kotipohjainen digitaalinen seuranta
Raskaudenaikaisen diabetesin omaavat raskaana olevat naiset, joita hoidetaan avohoidossa käyttämällä lyhyttä (24–36 tuntia) kotona tehtävää glukoosin seurantaa FreeStyle Libre -järjestelmällä.
Nämä hoitopolut heijastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä naisille, jotka voivat palata seurantaan seuraavana päivänä ja pystyvät käyttämään digitaalista laitetta.
Muut: Kotipohjainen glukoosiseuranta

Interventionin kuvaus: Kotipohjainen glukoosiseuranta

Osallistujat käyvät lyhytaikaisessa avohoidossa glukoosiseurannassa osana rutiininomaista GDM-hoitoa. He noudattavat kirjallista aikataulua kapillaarisen glukoosin tarkistuksille jatkaen normaalia päivittäistä toimintaansa. Tietoja tarkastellaan seurantakäynnillä, jossa suoritetaan myös rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ja sikiön ultraäänitutkimus. Tämä lähestymistapa heijastaa standardoitua avohoitoa naisille, jotka pystyvät palaamaan seuraavan päivän tarkastukseen.
Ryhmä 2: Sairaalapohjainen glukoosiseuranta
Raskaana olevat naiset, joilla on gestationaalinen diabetes (GDM), ja jotka käyvät läpi lyhyen (24-tunnin) sairaalahoidon glukoosin seurannan sairaalan standardiprotokollien mukaisesti.
Allokointi tähän polkuun perustuu kliiniseen logistiikkaan (esim. etäisyys ≥80 km, asuminen saarella), eikä sitä määritä tutkimusryhmä.
Muut: Potilaan sisätautisairaalan glukoosiseuranta
Osallistujat otetaan 24 tunnin sairaalahoitoon suunniteltuja kapillaariglykemia-mittauksia varten käyttäen sairaalan standardia glukoosimittareita. Hoidon aikana osallistujat noudattavat sairaalan ennalta määritettyä ruokasuunnitelmaa ja saavat jatkuvaa hoitohenkilökunnan valvontaa. Sikiön ultraäänitutkimus ja rutiinilaboratoriotestit suoritetaan oleskelun aikana. Tämä hoitopolku noudattaa tavanomaista kliinistä käytäntöä naisille, jotka tarvitsevat tai joille määrätään sairaalahoitoa seurantaa perustuen logistisiin tai kliinisiin näkökohtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty epäsuotuisa perinataalitulos
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Osallistujien osuus, jolla on vastasyntyneessä jokin seuraavista lopputuloksista: makrosomia (syntymäpaino ≥4000 g), vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii toimenpidettä, vastasyntyneen tehohoidon osasto (NICU) -sijoittaminen, 5 minuutin Apgar-pisteet <7 tai kuolleena syntyminen.
Synnytyksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu (PSQI-pisteet)
Aikaikkuna: Rekisteröityessä (24–34 raskausviikkoa)

Unen laatu arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI), joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 19 kysymyksestä ja tuottaa kokonaisarvon välillä 0–21 sekä seitsemän osa-asteikon pistemäärää.

PSQI:n kokonaisarvosta (välillä 0–21) ja yksittäisistä osa-asteikon pisteistä analysoidaan jatkuvina muuttujina. Korkeammat PSQI-pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, kun taas matalammat pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
Rekisteröityessä (24–34 raskausviikkoa)
Ahdistuneisuuden tasot (STAI-pisteet)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (24–34 raskausviikkoa)

Ahdistuneisuustasoja arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -menetelmää, joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari, joka koostuu kahdesta 20-kysymyksisestä alaskaalista: STAI-State (tilanneahdistus) ja STAI-Trait (yleinen ahdistuneisuusalttius).

Kukin alaskaali tuottaa pistemäärän väliltä 20–80, jota analysoidaan jatkuvana mittarina. Korkeammat STAI-pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta, kun taas matalammat pisteet osoittavat pienempiä ahdistuneisuustasoja.
Rekisteröitymisen yhteydessä (24–34 raskausviikkoa)
Syömiskäyttäytyminen (TFEQ-alaskaalat)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (raskauden 24.–34. viikolla)

Syömiskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyä, joka on validoitu itsearviointimenetelmä. Se arvioi syömiskäyttäytymisen kolmea osa-aluetta: kognitiivista hillitsemistä, hallitsematonta syömistä ja emotionaalista syömistä.

Jokainen TFEQ-ala-asteikko pisteytetään instrumentin standardipisteytysmenettelyn mukaisesti ja analysoidaan jatkuvana mittarina. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat suurempaa vastaavan syömiskäyttäytymisen astetta (eli suurempaa kognitiivista hillitsemistä, hallitsematonta syömistä tai emotionaalista syömistä), kun taas matalammat pisteet osoittavat pienempää kyseisen käyttäytymisen astetta.
Rekisteröitymisen yhteydessä (raskauden 24.–34. viikolla)
Keskiarvoinen Glukoositaso
Aikaikkuna: 24–36 tunnin seuranta-ajanjakson aikana (kotona tai sairaalassa)
Keskimääräinen interstitiaalinen tai kapillaarinen glukoositaso saatu anturin latauksista tai sairaalan mittauksista.
24–36 tunnin seuranta-ajanjakson aikana (kotona tai sairaalassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Split, School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Split

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 520-03/25-01/206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää herkkiä raskausaiheisia kliinisiä, psykologisia ja metabolisia tietoja, ja nykyiset hyväksynnät kattavat analyysin vain tutkimusryhmän sisällä.
Poistettujen tunnisteiden yhteenlasketut tiedot voidaan jakaa julkaisuissa tai kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Kotipohjainen glukoosiseuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa