Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai alvás és életmód, az anyagcsere-egészség és a perinatális eredmények a terhességi cukorbetegségben

2025. december 30. frissítette: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integrált értékelés az alvás, a mentális egészség, az életmódszokások, a metabolikus markerek és a perinatális eredmények területén várandós cukorbetegségben szenvedő nőknél: Egy prospektív kohorszvizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, a nők alvásminősége, mentális egészsége, életmódbeli szokásai és metabolikus markerei hogyan kapcsolódnak a glükózszabályozáshoz és a terhességi kimenetelekhez a terhességi cukorbetegség (GDM) miatt kezelt nők esetében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Az alvásminőség, a szorongásszint és az étkezési szokások különbségei összefüggenek-e a glikémiás kontroll különbségeivel a GDM-es nőknél?
  • A maternális metabolikus markerek (például glükóz, májenzimek és lipidszintek) összefüggenek-e a perinatális kimenetekkel, mint a születési súly, a császármetszés és a neonatális szövődmények?
  • Összehasonlítani azokat a nőket, akik rövid kórházi glükózmonitorozáson esnek át, azokkal a nőkkel, akik otthoni digitális glükózmonitorozást végeznek, hogy megnézzék, a monitorozás módja összefügg-e az alvás, a mentális egészség, a metabolikus profilok vagy a perinatális kimenetek különbségeivel.

A résztvevők a következőket teszik:

  • Kitöltenek kérdőíveket az alvásról, a szorongásról, az életmódról és az étkezési szokásokról
  • Rutin laboratóriumi vizsgálatokon esnek át, beleértve a metabolikus és vérjelzőket.
  • Glükózmonitorozást végeznek vagy egy rövid kórházi tartózkodás alatt, vagy a FreeStyle Libre érzékelő otthoni használatával.
  • Nyomon követik őket a GDM diagnózistól (24-34 hét) a szülésig, hogy felmérjék az anyai és újszülött kimeneteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gestatív diabetes mellitus (GDM) a glükózszabályozás zavaraihoz, valamint egy sor viselkedési, pszichológiai és metabolikus tényezőhöz kapcsolódik, amelyek hozzájárulhatnak a terhesség kimeneteléhez. Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat újonnan diagnosztizált GDM-mel rendelkező terhes nőket követi nyomon annak értékelésére, hogy az alvásminőség, a szorongás, az evési szokások, a fizikai aktivitás és a metabolikus markerek hogyan kapcsolódnak a glikémiás kontrollhoz és a perinatális eredményekhez.

A résztvevőket egy harmadik szintű szülészeti központban a szokásos klinikai útvonalak szerint kezelik, és vagy rövid kórházi glükózmonitorozáshoz, vagy otthoni digitális monitorozáshoz osztják be a FreeStyle Libre rendszerrel. Ezek az útvonalak a valóságos klinikai indikációkat tükrözik, és nem a kutatócsapat rendeli hozzá őket. A tanulmány ezt a természetes variációt használja ki a csoportok közötti viselkedési, metabolikus és perinatális profilok különbségeinek összehasonlítására.

A regisztráció során a résztvevők érvényesített kérdőíveket töltik ki az alvásminőség (PSQI), a szorongás (STAI) és az evési szokások (TFEQ) értékelésére. A klinikai vizsgálatok és laboratóriumi tesztek magukban foglalják a glükózméréseket, májenzimeket, vérkép paramétereket és egyéb, a GDM-ellátásban rutinszerűen gyűjtött metabolikus paramétereket. A glükózmonitorozási adatokat vagy kórházi kapilláris mérésekből, vagy letöltött otthoni szenzoradatokból nyerik, a résztvevő ellátási útvonalától függően.

A résztvevőket a diagnózistól (a terhesség 24-34. hetétől) a szülésig követik nyomon. A perinatális eredményeket – beleértve a születési súlyt, a szülés módját, a neonatalis hipoglikémiát és a neonatális intenzív osztályra kerülést – a szülés utáni orvosi dokumentációból gyűjtik össze. A tanulmány elemzi a viselkedési tényezők, a metabolikus markerek és mind a glikémiás, mind a perinatális eredmények közötti összefüggéseket. Ezenkívül értékeli, hogy a glükózmonitorozás módjában mutatkozó különbségek összefüggenek-e az anyai pszichés jólét vagy a terhesség kimenetelében mutatkozó különbségekkel.

Ez a tanulmány többdimenziós betekintéseket kíván előállítani, amelyek hozzájárulhatnak személyre szabottabb és kevésbé terhelő ellátási modellek kialakításához a GDM-mel rendelkező nők számára, integrálva a viselkedési, metabolikus és klinikai információkat az anyai és újszülöttkori egészség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital of Split
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves terhes nők, akiknél 24 és 34 hét terhesség között újonnan diagnosztizálták a terhességi cukorbetegséget (GDM), és akik egy harmadik szintű szülészeti központban kapnak rutin terhesgondozást. A résztvevők egy valóságos klinikai populációt képviselnek, akiket rövid kórházi glükózmonitorozással vagy otthoni digitális monitorozással kezelnek, a szokásos klinikai útvonalaktól függően. A vizsgálati populációba tartoznak azok a nők, akik képesek alvás, mentális egészség és életmódszokások kérdőíveit kitölteni, és hajlandók a szülésig részt venni a vizsgálatban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb terhes nők
  • Újonnan diagnosztizált terhességi cukorbetegség (GDM) az IADPSG kritériumok szerint
  • 24-34 hetes terhesség a beiratkozáskor
  • Képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket (alvás, szorongás, táplálkozási magatartás, életmód)
  • Képes tájékozott beleegyezés adására
  • A házi monitorozási csoportba tartozó résztvevők esetén: képes okostelefon és FreeStyle Libre eszköz használatára

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Jelenlegi preeklampszia vagy jelentős szülészeti szövődmények a beiratkozáskor
  • Jelentős pszichiátriai zavarok, amelyek akadályozzák a részvételt
  • Nyugtatók vagy szorongásoldók krónikus használata
  • Képtelenség a kérdőívek kitöltésére
  • Tervezett szülés a vizsgálat kórházhálózatán kívül
  • Bármely olyan állapot, amelyet az orvosok úgy ítélnek meg, hogy akadályozza a részvételt vagy az adatok megbízhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Otthon alapú digitális monitorozás
A GDM-mel (gestatív diabetes mellitus) küzdő, ambuláns kezelés alatt álló terhes nők, akik a FreeStyle Libre rendszerrel otthon, rövid (24-36 órás) glükózmonitorozási periódust végeznek. Ez az útvonal a rutin klinikai gyakorlatot tükrözi azok számára, akik másnap visszatérhetnek kontrollra és képesek a digitális eszköz használatára.
Egyéb: Otthon végezhető glükózmonitorozás

Intervenció leírása: Otthon végzett glükózmonitorozás

A résztvevők rövidtávú ambuláns glükózmonitorozáson vesznek részt, mint a rutin GDM ellátás részeként. Egy írásos ütemterv szerint végeznek kapilláris glükóz ellenőrzéseket, miközben a normál napi tevékenységeiket folytatják. Az adatokat az utókövetési látogatáson értékelik, ahol rutin laborvizsgálatokat és magzati ultrahangvizsgálatot is végeznek. Ez a megközelítés a szokásos ambuláns kezelést tükrözi azoknál a nőknél, akik képesek visszatérni a következő napi értékelésre.
2. csoport: Kórházi vércukorszint-monitorozás
Terhes nők GDM-mel, akik rövid (24 órás) kórházi glükózmonitorozásnak vetik alá magukat a szabványos kórházi protokollok szerint. Ennek az útvonalnak a kiosztása klinikai logisztikai szempontok alapján történik (pl. távolság ≥80 km, szigeti lakóhely), és nem a kutatócsapat rendeli hozzá.
Egyéb: Kórházi Glükózmonitorozás
A résztvevők 24 órás kórházi felvételen esnek át, ahol ütemezett kapilláris glükózméréseket végeznek szabványos kórházi glükóméterekkel. A felvétel alatt a résztvevők a kórház előre meghatározott étkezési tervét követik, és folyamatos ápolási felügyeletben részesülnek. A tartózkodás során magzati ultrahangvizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok történnek. Ez az eljárás a szokásos klinikai gyakorlatot követi azoknál a nőknél, akik logisztikai vagy klinikai megfontolások alapján szükségesnek bizonyulnak, vagy beosztott kórházi monitorozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett Perinatális Kedvezőtlen Kimenetel
Időkeret: A szülés/születéskor
A résztvevők aránya, akik újszülöttjeiknél az alábbi kimenetelek bármelyikét tapasztalják: makrosómia (születési súly ≥4000 g), intervenciót igénylő újszülöttkori hipoglikémia, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, 5 perces Apgar-pontszám <7, vagy halvaszülés.
A szülés/születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség (PSQI Pontszám)
Időkeret: A regisztrációkor (24-34. terhességi héten)

Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük, amely egy validált, önkitöltős kérdőív, 19 tételből áll, és 0 és 21 közötti globális pontszámot, valamint hét komponens (alskálás) pontszámot generál.

A globális PSQI pontszámot (0-21 tartomány) és az egyes komponens pontszámokat folytonos változókként elemezzük. A magasabb PSQI pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget tükröznek.
A regisztrációkor (24-34. terhességi héten)
Szorongási szint (STAI pontszám)
Időkeret: A beiratkozáskor (24-34 terhességi hét)

A szorongás szintjét az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) segítségével értékeljük, amely egy validált önkitöltős eszköz, amely két 20 tételes részkérdőívet tartalmaz: STAI-Állapot (helyzeti szorongás) és STAI-Jellemvonás (általános szorongási hajlam).

Minden részkérdőív 20 és 80 közötti pontszámot eredményez, amelyet folytonos mértékeként elemezünk. Magasabb STAI pontszám nagyobb szorongást jelez, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongási szinteket jelentenek.
A beiratkozáskor (24-34 terhességi hét)
Ételválasztási Magatartások (TFEQ Alskála)
Időkeret: A beiratkozáskor (24-34. terhességi hét)

Az étkezési szokásokat a Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük, amely egy validált önkitöltős eszköz, és három étkezési szokás területet vizsgál: kognitív visszafogottság, kontrollálatlan evés és érzelmi evés.

Minden TFEQ alskála az eszköz szabványos pontozási eljárása szerint kap pontszámot, és folyamatos mértékegységként elemzünk. Minden alskála magasabb pontszáma a megfelelő étkezési szokás nagyobb mértékét jelzi (azaz nagyobb kognitív visszafogottság, nagyobb kontrollálatlan evés vagy nagyobb érzelmi evés), míg az alacsonyabb pontszámok azt a viselkedést kisebb mértékben mutatják.
A beiratkozáskor (24-34. terhességi hét)
Átlagos glükózszint
Időkeret: A 24-36 órás megfigyelési időszak alatt (otthon vagy kórházi körülmények között)
A szenzorletöltésekből vagy kórházi mérésekből nyert átlagos intersticiális vagy kapilláris glükózszint.
A 24-36 órás megfigyelési időszak alatt (otthon vagy kórházi körülmények között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Együttműködők

University Hospital of Split

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520-03/25-01/206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra, mivel a tanulmány érzékeny, terhességgel kapcsolatos klinikai, pszichológiai és metabolikus adatokat tartalmaz, és a jelenlegi engedélyek csak a kutatócsoporton belüli elemzést fedik le. A személyazonosító adatok nélküli, aggregált adatok publikációkban vagy indokolt kérés esetén megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel