Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a životní styl matky, metabolické zdraví a perinatální výsledky u gestačního diabetu

30. prosince 2025 aktualizováno: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integrované hodnocení spánku, duševního zdraví, životního stylu, metabolických markerů a perinatálních výsledků u žen s gestačním diabetem mellitem: Prospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je zjistit, jak kvalita spánku, duševní zdraví, životní styl a metabolické markery souvisí s kontrolou glykémie a výsledky těhotenství u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Souvisejí rozdíly v kvalitě spánku, úrovni úzkosti a stravovacích návycích s rozdíly v kontrole glykémie u žen s GDM?
  • Jsou mateřské metabolické markery (jako glukóza, jaterní enzymy a hladiny lipidů) spojeny s perinatálními výsledky, jako je porodní hmotnost, císařský řez a neonatální komplikace?
  • Porovnat ženy, které podstoupí krátkodobé monitorování glukózy v nemocnici, se ženami, které podstoupí digitální monitorování glukózy v domácím prostředí, aby se zjistilo, zda způsob monitorování souvisí s rozdíly ve spánku, duševním zdraví, metabolickém profilu nebo perinatálních výsledcích.

Účastníci budou:

  • Vyplňovat dotazníky týkající se spánku, úzkosti, životního stylu a stravovacích návyků
  • Podstoupit rutinní laboratorní testy, včetně metabolických a krevních markerů.
  • Mít glukózu monitorovanou buď během krátkého pobytu v nemocnici, nebo prostřednictvím domácího použití senzoru FreeStyle Libre.
  • Být sledováni od diagnózy GDM (24–34 týdnů) až do porodu, aby bylo možné posoudit výsledky matky a novorozence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je spojen s poruchami regulace glukózy a také s řadou behaviorálních, psychologických a metabolických faktorů, které mohou přispívat k výsledkům těhotenství. Tato prospektivní observační kohortová studie sleduje těhotné ženy s nově diagnostikovaným GDM, aby vyhodnotila, jak kvalita spánku, úzkost, stravovací návyky, fyzická aktivita a metabolické markery souvisejí s glykemickou kontrolou a perinatálními výsledky.

Účastnice jsou léčeny podle standardních klinických postupů na terciárním porodnickém centru a jsou přiděleny buď ke krátkodobému monitorování glukózy v nemocnici, nebo k domácímu digitálnímu monitorování pomocí systému FreeStyle Libre. Tyto postupy odrážejí skutečné klinické indikace a nejsou přiřazeny výzkumným týmem. Studie využívá tuto přirozenou variaci k porovnání rozdílů v behaviorálních, metabolických a perinatálních profilech mezi skupinami.

Při zápisu do studie účastnice vyplňují validované dotazníky hodnotící kvalitu spánku (PSQI), úzkost (STAI) a stravovací návyky (TFEQ). Klinická vyšetření a laboratorní testy zahrnují měření glukózy, jaterní enzymy, krevní obraz a další metabolické parametry rutinně sledované v péči o GDM. Data monitorování glukózy jsou získávána buď z kapilárních měření v nemocnici, nebo ze stažených dat z domácích senzorů, v závislosti na péči účastnice.

Účastnice jsou sledovány od diagnózy (24-34 týden těhotenství) až do porodu. Perinatální výsledky – včetně porodní hmotnosti, způsobu porodu, neonatální hypoglykémie a přijetí na JIP – jsou shromažďovány z lékařských záznamů po porodu. Studie analyzuje asociace mezi behaviorálními faktory, metabolickými markery a jak glykemickými, tak perinatálními výsledky. Také hodnotí, zda rozdíly v způsobu monitorování glukózy odpovídají rozdílům v psychické pohodě matky nebo výsledcích těhotenství.

Tato studie si klade za cíl generovat multidimenzionální poznatky, které mohou přispět k personalizovanějším a méně zatěžujícím modelům péče pro ženy s GDM, integrující behaviorální, metabolické a klinické informace ke zlepšení zdraví matky a novorozence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným gestačním diabetem mellitem (GDM) mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, které jsou pod dohledem v rámci běžné prenatální péče na terciárním porodnickém centru. Účastníci představují reálnou klinickou populaci, která je léčena buď krátkodobým monitorováním glukózy v nemocnici, nebo domácím digitálním monitorováním, v závislosti na standardních klinických postupech. Studijní populace zahrnuje ženy schopné vyplnit dotazníky týkající se spánku, duševního zdraví a životního stylu a ochotné se účastnit až do porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaná gestační diabetes mellitus (GDM) podle kritérií IADPSG
  • Gestace 24-34 týdnů při zařazení do studie
  • Schopnost vyplnit studijní dotazníky (spánek, úzkost, stravovací chování, životní styl)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pro účastníky v domácím monitorovacím programu: schopnost používat smartphone a zařízení FreeStyle Libre

Kritéria pro vyloučení:

  • Předem existující diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Aktuální preeklampsie nebo závažné porodnické komplikace při zařazení
  • Závažné psychiatrické poruchy narušující účast
  • Chronické užívání sedativ nebo anxiolytik
  • Neschopnost vyplnit dotazníky
  • Plánovaný porod mimo nemocniční síť studie
  • Jakýkoli stav, který podle kliniků narušuje účast nebo spolehlivost dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Domácí digitální monitorování
Těhotné ženy s GDM, které jsou ambulantně léčeny pomocí krátkého (24–36 hodinového) domácího monitorování glukózy pomocí systému FreeStyle Libre.
Tato cesta odráží běžnou klinickou praxi pro ženy, které se mohou následující den vrátit na kontrolu a jsou schopny používat digitální zařízení.
Jiný: Domácí monitorování glukózy

Popis intervence: Domácí monitorování hladiny glukózy

Účastnice podstupují krátkodobé ambulantní monitorování hladiny glukózy v rámci běžné péče o GDM. Dodržují písemný harmonogram kontrol kapilární glukózy při pokračování v běžných denních činnostech. Data jsou přezkoumána při následné návštěvě, kde jsou také provedeny rutinní laboratorní testy a ultrazvuk plodu. Tento přístup odráží standardní ambulantní management pro ženy schopné vrátit se na přezkoumání následující den.
Skupina 2: Monitorování glukózy v nemocnici
Těhotné ženy s GDM, které podstupují krátké (24hodinové) monitorování glukózy v nemocnici podle standardních nemocničních protokolů. Přidělení do této cesty se řídí klinickou logistikou (např. vzdálenost ≥80 km, bydliště na ostrově) a není určováno výzkumným týmem.
Jiný: Monitorování hladiny glukózy u hospitalizovaných pacientů
Účastníci podstoupí 24hodinovou hospitalizaci pro plánované měření kapilární glukózy pomocí standardních nemocničních glukometrů. Během hospitalizace účastníci dodržují předem stanovený nemocniční stravovací plán a jsou pod neustálým dohledem zdravotních sester. Během pobytu se provádí fetální ultrazvuk a rutinní laboratorní vyšetření. Tento postup odpovídá běžné klinické praxi pro ženy, které vyžadují nebo jsou přiděleny k lůžkovému monitorování na základě logistických nebo klinických důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný nepříznivý perinatální výsledek
Časové okno: Při porodu/narození
Podíl účastníků, u kterých se u novorozence vyskytne některý z následujících výsledků: makrosomie (porodní hmotnost ≥4000 g), novorozenecká hypoglykémie vyžadující intervenci, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP), Apgar skóre v 5. minutě <7, nebo mrtvorozenost.
Při porodu/narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (skóre PSQI)
Časové okno: Při zápisu (24–34 týdny těhotenství)

Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku s vlastním vyplněním, který se skládá z 19 položek a vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, stejně jako sedm dílčích (subškála) skóre.

Celkové skóre PSQI (rozsah 0-21) a jednotlivá dílčí skóre budou analyzovány jako spojité proměnné. Vyšší skóre PSQI indikuje horší kvalitu spánku, zatímco nižší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
Při zápisu (24–34 týdny těhotenství)
Úroveň úzkosti (skóre STAI)
Časové okno: Při zařazení (24–34 týdny těhotenství)

Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), což je ověřený nástroj pro sebeposouzení, který se skládá ze dvou subškálek s 20 položkami: STAI-Stav (situační úzkost) a STAI-Rys (obecná náchylnost k úzkosti).

Každá subškála poskytuje skóre v rozmezí od 20 do 80, které je analyzováno jako spojitá míra. Vyšší skóre STAI značí vyšší úzkost, zatímco nižší skóre značí nižší úroveň úzkosti.
Při zařazení (24–34 týdny těhotenství)
Stravovací chování (Subškály TFEQ)
Časové okno: Při zápisu (24.–34. týden těhotenství)

Stravovací chování bude hodnoceno pomocí Dotazníku třífaktorového stravování (TFEQ), což je ověřený nástroj sebeposouzení, který hodnotí tři oblasti stravovacího chování: kognitivní restrikci, nekontrolované stravování a emoční stravování.

Každá subškála TFEQ je hodnocena podle standardního postupu hodnocení tohoto nástroje a analyzována jako spojitá míra. Vyšší skóre na každé subškále naznačuje větší míru příslušného stravovacího chování (tj. větší kognitivní restrikci, větší nekontrolované stravování nebo větší emoční stravování), zatímco nižší skóre naznačuje menší míru tohoto chování.
Při zápisu (24.–34. týden těhotenství)
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Během 24-36hodinového monitorovacího období (doma nebo v nemocnici)
Průměrná intersticiální nebo kapilární hladina glukózy získaná ze stažených dat senzorů nebo z nemocničních měření.
Během 24-36hodinového monitorovacího období (doma nebo v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Spolupracovníci

University Hospital of Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 520-03/25-01/206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje citlivá klinická, psychologická a metabolická data týkající se těhotenství a současná schválení pokrývají analýzu pouze v rámci výzkumného týmu. Anonymizovaná agregovaná data mohou být sdílena v publikacích nebo na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit