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Mütterlicher Schlaf und Lebensstil, Stoffwechselgesundheit und perinatale Ergebnisse bei Gestationsdiabetes

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integrierte Bewertung von Schlaf, psychischer Gesundheit, Lebensstilverhalten, Stoffwechselmarkern und perinatalen Ergebnissen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie Schlafqualität, psychische Gesundheit, Lebensstilverhalten und Stoffwechselmarker mit der Glukosekontrolle und Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) zusammenhängen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Stehen Unterschiede in der Schlafqualität, Angstleveln und Essverhalten in Zusammenhang mit Unterschieden in der glykämischen Kontrolle bei Frauen mit GDM?
  • Sind mütterliche Stoffwechselmarker (wie Glukose, Leberenzyme und Lipidspiegel) mit perinatalen Ergebnissen wie Geburtsgewicht, Kaiserschnitt und neonatalen Komplikationen assoziiert?
  • Vergleich von Frauen, die eine kurze stationäre Glukoseüberwachung durchlaufen, mit Frauen, die eine häusliche digitale Glukoseüberwachung durchführen, um zu sehen, ob die Überwachungsmethode mit Unterschieden in Schlaf, psychischer Gesundheit, Stoffwechselprofilen oder perinatalen Ergebnissen zusammenhängt.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Fragebögen zu Schlaf, Angst, Lebensstil und Essverhalten ausfüllen
  • Routinelaboruntersuchungen, einschließlich Stoffwechsel- und Blutmarkern, durchlaufen.
  • Entweder während eines kurzen Krankenhausaufenthalts oder durch häusliche Nutzung des FreeStyle Libre-Sensors die Glukose überwachen lassen.
  • Von der GDM-Diagnose (24-34 Wochen) bis zur Entbindung begleitet werden, um mütterliche und neonatale Ergebnisse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist mit Störungen der Glukoseregulation sowie einer Reihe von Verhaltens-, psychologischen und metabolischen Faktoren verbunden, die zu Schwangerschaftsergebnissen beitragen können. Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie begleitet schwangere Frauen mit neu diagnostiziertem GDM, um zu bewerten, wie Schlafqualität, Angst, Essverhalten, körperliche Aktivität und Stoffwechselmarker mit der glykämischen Kontrolle und perinatalen Ergebnissen zusammenhängen.

Die Teilnehmerinnen werden nach standardmäßigen klinischen Pfaden in einem tertiären geburtshilflichen Zentrum betreut und entweder einer kurzen stationären Glukoseüberwachung oder einer digitalen Heimüberwachung mit dem FreeStyle Libre-System zugeteilt. Diese Pfade spiegeln klinische Indikationen aus der Praxis wider und werden nicht vom Forschungsteam zugewiesen. Die Studie nutzt diese natürliche Variation, um Unterschiede im Verhaltens-, Stoffwechsel- und perinatalen Profil zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Bei der Aufnahme füllen die Teilnehmerinnen validierte Fragebögen zur Bewertung der Schlafqualität (PSQI), Angst (STAI) und Essverhalten (TFEQ) aus. Klinische Bewertungen und Labortests umfassen Glukosemessungen, Leberenzyme, Blutbilder und andere Stoffwechselparameter, die routinemäßig in der GDM-Versorgung erhoben werden. Die Glukoseüberwachungsdaten werden je nach Versorgungspfad der Teilnehmerin entweder aus stationären Kapillarmessungen oder aus heruntergeladenen Heimsensordaten gewonnen.

Die Teilnehmerinnen werden von der Diagnose (24–34 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung begleitet. Perinatale Ergebnisse – einschließlich Geburtsgewicht, Entbindungsmodus, neonatale Hypoglykämie und Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation – werden nach der Entbindung aus den Krankenakten erhoben. Die Studie analysiert Zusammenhänge zwischen Verhaltensfaktoren, Stoffwechselmarkern sowie glykämischen und perinatalen Ergebnissen. Sie bewertet auch, ob Unterschiede in der Art der Glukoseüberwachung mit Unterschieden im mütterlichen psychischen Wohlbefinden oder Schwangerschaftsergebnissen korrespondieren.

Diese Studie zielt darauf ab, mehrdimensionale Erkenntnisse zu generieren, die personalisiertere und weniger belastende Versorgungsmodelle für Frauen mit GDM informieren können, indem Verhaltens-, Stoffwechsel- und klinische Informationen integriert werden, um die mütterliche und neonatale Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer neuen Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (Gestationsdiabetes mellitus, GDM) zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die in einem tertiären geburtshilflichen Zentrum routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Teilnehmerinnen repräsentieren eine klinische Population aus der realen Welt, die je nach Standardbehandlungspfaden entweder mit kurzer stationärer Glukoseüberwachung oder digitaler häuslicher Überwachung behandelt wird. Die Studienpopulation umfasst Frauen, die Fragebögen zu Schlaf, psychischer Gesundheit und Lebensgewohnheiten ausfüllen können und bereit sind, bis zur Entbindung teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Neudiagnose eines Gestationsdiabetes mellitus (GDM) gemäß IADPSG-Kriterien
  • Gestationsalter 24-34 Wochen bei Einschluss
  • In der Lage, Studienfragebögen (Schlaf, Angst, Essverhalten, Lebensstil) auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Für Teilnehmerinnen im Heimüberwachungsweg: Fähigkeit, ein Smartphone und das FreeStyle Libre-Gerät zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle Präeklampsie oder schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen bei Einschluss
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
  • Chronische Einnahme von Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Geplante Entbindung außerhalb des Krankenhausnetzwerks der Studie
  • Jegliche Erkrankung, die nach Einschätzung der Kliniker die Teilnahme oder Datenzuverlässigkeit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Heimgestütztes digitales Monitoring
Schwangere Frauen mit GDM, die ambulant mit einem kurzen (24-36 Stunden) Zeitraum der häuslichen Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre-System behandelt werden. Dieser Weg spiegelt die routinemäßige klinische Praxis für Frauen wider, die am nächsten Tag zur Nachsorge zurückkehren können und in der Lage sind, das digitale Gerät zu verwenden.
Sonstiges: Heimbasierte Glukoseüberwachung

Interventionsbeschreibung: Heimgestütztes Glukosemonitoring

Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einem kurzfristigen ambulanten Glukosemonitoring im Rahmen der routinemäßigen GDM-Versorgung. Sie befolgen einen schriftlichen Zeitplan für kapilläre Glukosekontrollen, während sie ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen. Die Daten werden beim Nachsorgetermin überprüft, wo auch routinemäßige Labortests und ein fetaler Ultraschall durchgeführt werden. Dieser Ansatz spiegelt das Standardmanagement für ambulante Patientinnen wider, die am nächsten Tag zur Nachkontrolle zurückkehren können.
Gruppe 2: Krankenhausbasierte Glukoseüberwachung
Schwangere Frauen mit GDM, die gemäß den standardmäßigen Krankenhausprotokollen eine kurze (24-stündige) stationäre Glukoseüberwachung durchlaufen.
Die Zuweisung zu diesem Pfad folgt klinischen logistischen Kriterien (z. B. Entfernung ≥80 km, Inselbewohnerschaft) und erfolgt nicht durch das Forschungsteam.
Sonstiges: Stationäre Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer werden für 24 Stunden stationär aufgenommen, um geplante kapilläre Glukosemessungen mit Standard-Krankenhaus-Blutzuckermessgeräten durchzuführen. Während des Aufenthalts folgen die Teilnehmer dem vorgegebenen Ernährungsplan des Krankenhauses und erhalten kontinuierliche pflegerische Betreuung. Während des Aufenthalts werden eine fetale Ultraschalluntersuchung und routinemäßige Labortests durchgeführt. Dieser Ablauf entspricht der üblichen klinischen Praxis für Frauen, die aufgrund logistischer oder klinischer Erwägungen eine stationäre Überwachung benötigen oder zugewiesen bekommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Adverse Perinatal Outcome
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Anteil der Teilnehmerinnen, bei deren Neugeborenen eines der folgenden Ereignisse auftrat: Makrosomie (Geburtsgewicht ≥4000 g), neonataler Hypoglykämie, die eine Intervention erforderte, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU), 5-Minuten-Apgar-Wert <7 oder Totgeburt.
Bei der Entbindung/Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (PSQI-Score)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (24-34 Schwangerschaftswochen)

Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, eines validierten, selbst auszufüllenden Fragebogens mit 19 Items, die einen Gesamtwert von 0 bis 21 sowie sieben Komponenten- (Subskalen-) Werte erzeugen.

Der globale PSQI-Wert (Bereich 0–21) und die einzelnen Komponentenwerte werden als kontinuierliche Variablen analysiert. Höhere PSQI-Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität widerspiegeln.
Bei der Einschreibung (24-34 Schwangerschaftswochen)
Angstniveau (STAI-Score)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (24–34 Schwangerschaftswochen)

Angstniveaus werden mithilfe des State-Trait-Angst-Inventars (STAI) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das aus zwei Subskalen mit je 20 Items besteht: STAI-State (situative Angst) und STAI-Trait (allgemeine Angstneigung).

Jede Subskala ergibt einen Wert zwischen 20 und 80, der als kontinuierliches Maß analysiert wird. Höhere STAI-Werte weisen auf stärkere Angst hin, während niedrigere Werte auf geringere Angstniveaus hinweisen.
Bei der Einschreibung (24–34 Schwangerschaftswochen)
Essverhalten (TFEQ-Subskalen)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (24-34 Schwangerschaftswochen)

Das Essverhalten wird mit dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das drei Bereiche des Essverhaltens bewertet: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen.

Jede TFEQ-Unterkategorie wird gemäß dem standardisierten Auswertungsverfahren des Instruments bewertet und als kontinuierliche Messgröße analysiert. Höhere Werte auf jeder Unterkategorie zeigen einen stärkeren Ausprägungsgrad des entsprechenden Essverhaltens an (d. h. stärkere kognitive Zurückhaltung, stärkeres unkontrolliertes Essen oder stärkeres emotionales Essen), während niedrigere Werte einen geringeren Ausprägungsgrad dieses Verhaltens anzeigen.
Bei der Einschreibung (24-34 Schwangerschaftswochen)
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Während der 24-36-stündigen Überwachungszeit (zu Hause oder stationär)
Durchschnittlicher interstitieller oder kapillärer Glukosespiegel, ermittelt aus Sensor-Downloads oder Krankenhausmessungen.
Während der 24-36-stündigen Überwachungszeit (zu Hause oder stationär)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Mitarbeiter

University Hospital of Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520-03/25-01/206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie sensible schwangerschaftsbezogene klinische, psychologische und metabolische Daten umfasst und die aktuellen Genehmigungen nur Analysen innerhalb des Forschungsteams abdecken. Anonymisierte, aggregierte Daten können in Veröffentlichungen oder auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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