Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale slaap en levensstijl, metabole gezondheid en perinatale uitkomsten bij zwangerschapsdiabetes

30 december 2025 bijgewerkt door: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Geïntegreerde Beoordeling van Slaap, Geestelijke Gezondheid, Leefstijlgedragingen, Metabole Markers en Perinatale Uitkomsten bij Vrouwen met Zwangerschapsdiabetes: Een Prospectief Cohortonderzoek

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe slaapkwaliteit, geestelijke gezondheid, leefstijlgedrag en metabole markers gerelateerd zijn aan glucoseregulatie en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Relateren verschillen in slaapkwaliteit, angstniveaus en eetgedrag aan verschillen in glykemische controle bij vrouwen met GDM?
  • Zijn maternale metabole markers (zoals glucose, leverenzymen en lipideniveaus) geassocieerd met perinatale uitkomsten zoals geboortegewicht, keizersnede en neonatale complicaties?
  • Vrouwen die korte klinische glucosemonitoring ondergaan vergelijken met vrouwen die thuis digitale glucosemonitoring ondergaan om te zien of de monitoringmethode gerelateerd is aan verschillen in slaap, geestelijke gezondheid, metabole profielen of perinatale uitkomsten.

Deelnemers zullen:

  • Vragenlijsten invullen over slaap, angst, leefstijl en eetgedrag
  • Routinematige laboratoriumtesten ondergaan, inclusief metabole en bloedmarkers.
  • Glucose laten monitoren tijdens een kort ziekenhuisverblijf of via thuisgebruik van de FreeStyle Libre sensor.
  • Vanaf de GDM-diagnose (24-34 weken) tot aan de bevalling gevolgd worden om maternale en neonatale uitkomsten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) wordt geassocieerd met verstoringen in de glucoseregulatie, evenals een reeks gedragsmatige, psychologische en metabole factoren die kunnen bijdragen aan de zwangerschapsuitkomsten. Deze prospectieve observationele cohortstudie volgt zwangere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde GDM om te evalueren hoe slaapkwaliteit, angst, eetgedrag, lichamelijke activiteit en metabole markers gerelateerd zijn aan de glykemische controle en perinatale uitkomsten.

Deelnemers worden behandeld volgens standaard klinische zorgpaden in een tertiair verloskundig centrum en worden toegewezen aan korte intramurale glucosemonitoring of aan thuismonitoring met het digitale FreeStyle Libre-systeem. Deze zorgpaden weerspiegelen klinische indicaties uit de praktijk en worden niet toegewezen door het onderzoeksteam. De studie maakt gebruik van deze natuurlijke variatie om verschillen in gedragsmatige, metabole en perinatale profielen tussen de groepen te vergelijken.

Bij inschrijving vullen deelnemers gevalideerde vragenlijsten in die slaapkwaliteit (PSQI), angst (STAI) en eetgedrag (TFEQ) beoordelen. Klinische beoordelingen en laboratoriumtests omvatten glucosemetingen, leverenzymen, bloedtellingen en andere metabole parameters die routinematig worden verzameld bij GDM-zorg. Glucosemonitoringgegevens worden verkregen via intramurale capillaire metingen of via gedownloade sensorgegevens van thuis, afhankelijk van het zorgpad van de deelnemer.

Deelnemers worden gevolgd vanaf de diagnose (24-34 weken zwangerschap) tot aan de bevalling. Perinatale uitkomsten - inclusief geboortegewicht, bevallingswijze, neonatale hypoglykemie en NICU-opname - worden na de bevalling verzameld uit medische dossiers. De studie analyseert verbanden tussen gedragsfactoren, metabole markers en zowel glykemische als perinatale uitkomsten. Het evalueert ook of verschillen in de wijze van glucosemonitoring overeenkomen met verschillen in het psychologisch welzijn van de moeder of de zwangerschapsuitkomsten.

Deze studie beoogt multidimensionale inzichten te genereren die kunnen bijdragen aan meer gepersonaliseerde en minder belastende zorgmodellen voor vrouwen met GDM, waarbij gedragsmatige, metabole en klinische informatie wordt geïntegreerd om de gezondheid van moeder en kind te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital of Split
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een nieuwe diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM) tussen 24 en 34 weken zwangerschap die routinematige prenatale zorg ontvangen in een tertiair verloskundig centrum. Deelnemers vertegenwoordigen een klinische populatie uit de dagelijkse praktijk die wordt behandeld met kortdurende intramurale glucosemonitoring of digitale thuismonitoring, afhankelijk van de standaard klinische zorgpaden. De studiepopulatie omvat vrouwen die vragenlijsten over slaap, mentale gezondheid en leefstijlgedrag kunnen invullen en bereid zijn deel te nemen tot aan de bevalling.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Nieuwe diagnose zwangerschapsdiabetes (GDM) volgens IADPSG-criteria
  • Zwangerschapsduur 24-34 weken bij inschrijving
  • In staat om studie vragenlijsten (slaap, angst, eetgedrag, levensstijl) in te vullen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Voor deelnemers in het thuismonitoring traject: in staat om een smartphone en het FreeStyle Libre apparaat te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande diabetes type 1 of type 2
  • Huidige pre-eclampsie of ernstige obstetrische complicaties bij inschrijving
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname belemmeren
  • Chronisch gebruik van sederende of anxiolytische medicatie
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • Geplande bevalling buiten het ziekenhuisnetwerk van de studie
  • Elke aandoening die volgens clinici de deelname of betrouwbaarheid van gegevens beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Thuisgebaseerde digitale monitoring
Zwangere vrouwen met GDM die poliklinisch worden behandeld met behulp van een korte (24-36 uur) periode van thuisglucosemonitoring met het FreeStyle Libre-systeem. Dit traject weerspiegelt de routinematige klinische praktijk voor vrouwen die de volgende dag voor follow-up kunnen terugkomen en het digitale apparaat kunnen gebruiken.
Ander: Glucosemonitoring Thuis

Interventiebeschrijving: Thuisgebaseerde glucosemonitoring

Deelnemers ondergaan kortdurende poliklinische glucosemonitoring als onderdeel van de reguliere GDM-zorg. Ze volgen een schriftelijk schema voor capillaire glucosecontroles terwijl ze hun normale dagelijkse activiteiten voortzetten. De gegevens worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek, waar ook routinematige laboratoriumtests en een foetale echografie worden uitgevoerd. Deze aanpak weerspiegelt de standaard poliklinische behandeling voor vrouwen die in staat zijn terug te keren voor beoordeling de volgende dag.
Groep 2: Ziekenhuisgebaseerde Glucose Monitoring
Zwangere vrouwen met GDM die volgens standaard ziekenhuisprotocollen een kortdurende (24-uurs) klinische glucosemonitoring ondergaan. Toewijzing aan dit traject volgt klinische logistiek (bijv. afstand ≥80 km, eilandbewoning) en wordt niet door het onderzoeksteam toegewezen.
Ander: Glucosemonitoring voor inpatiënten
Deelnemers ondergaan een 24-uurs ziekenhuisopname voor geplande capillaire glucosemetingen met behulp van standaard ziekenhuisglucometers. Tijdens de opname volgen de deelnemers het vooraf bepaalde maaltijdplan van het ziekenhuis en krijgen ze continue verpleegkundige begeleiding. Een foetale echografie en routinelaboratoriumonderzoek worden uitgevoerd tijdens het verblijf. Dit traject volgt de gebruikelijke klinische praktijk voor vrouwen die op basis van logistieke of klinische overwegingen intramurale monitoring nodig hebben of toegewezen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde nadelige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de bevalling/geboorte
Aandeel deelnemers met een van de volgende uitkomsten bij de pasgeborene: macrosomie (geboortegewicht ≥4000 g), neonatale hypoglykemie die interventie vereist, opname op de neonatale intensive care unit (NICU), Apgar-score na 5 minuten <7, of doodgeboorte.
Bij de bevalling/geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit (PSQI Score)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)

De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfinvulvragenlijst bestaande uit 19 items die een globale score genereren variërend van 0 tot 21, evenals zeven component (subschaal) scores.

De globale PSQI-score (bereik 0-21) en individuele componentscores zullen worden geanalyseerd als continue variabelen. Hogere PSQI-scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, terwijl lagere scores een betere slaapkwaliteit weerspiegelen.
Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)
Angstniveaus (STAI-score)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)

Angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een gevalideerd zelfrapportage-instrument bestaande uit twee subschalen van 20 items: STAI-State (situationele angst) en STAI-Trait (algemene angstgevoeligheid).

Elke subschaal levert een score op tussen 20 en 80, geanalyseerd als een continue maat. Hogere STAI-scores duiden op meer angst, terwijl lagere scores op lagere angstniveaus wijzen.
Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)
Eetgedrag (TFEQ Subschalen)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)

Eetgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat drie domeinen van eetgedrag evalueert: cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten.

Elke TFEQ-schaal wordt gescoord volgens de standaard scoringsprocedure van het instrument en geanalyseerd als een continue maat. Hogere scores op elke schaal wijzen op een grotere mate van het overeenkomstige eetgedrag (d.w.z. grotere cognitieve terughoudendheid, groter ongecontroleerd eten of groter emotioneel eten), terwijl lagere scores wijzen op een mindere mate van dat gedrag.
Bij inschrijving (24-34 weken zwangerschap)
Gemiddeld Glucosegehalte
Tijdsspanne: Tijdens de 24-36 uur durende monitoringperiode (thuis of intramuraal)
Gemiddeld interstitieel of capillair glucoseniveau verkregen uit sensordownloads of ziekenhuismetingen.
Tijdens de 24-36 uur durende monitoringperiode (thuis of intramuraal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Medewerkers

University Hospital of Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 520-03/25-01/206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie gevoelige zwangerschapsgerelateerde klinische, psychologische en metabole gegevens omvat, en de huidige goedkeuringen alleen analyse binnen het onderzoeksteam toestaan. Gedeïdentificeerde, geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld in publicaties of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren