Sueño y Estilo de Vida Materno, Salud Metabólica y Resultados Perinatales en la Diabetes Gestacional
Evaluación Integral del Sueño, Salud Mental, Conductas de Estilo de Vida, Marcadores Metabólicos y Resultados Perinatales en Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es comprender cómo se relacionan la calidad del sueño, la salud mental, los comportamientos de estilo de vida y los marcadores metabólicos con el control glucémico y los resultados del embarazo en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las diferencias en la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y los comportamientos alimentarios se relacionan con diferencias en el control glucémico en mujeres con DMG?
- ¿Los marcadores metabólicos maternos (como glucosa, enzimas hepáticas y niveles de lípidos) están asociados con resultados perinatales como el peso al nacer, el parto por cesárea y las complicaciones neonatales?
- Comparar a mujeres que se someten a un monitoreo glucémico breve hospitalario con mujeres que se someten a un monitoreo glucémico digital domiciliario para ver si el modo de monitoreo está relacionado con diferencias en el sueño, la salud mental, los perfiles metabólicos o los resultados perinatales.
Los participantes:
- Completarán cuestionarios sobre sueño, ansiedad, estilo de vida y comportamientos alimentarios
- Se someterán a pruebas de laboratorio de rutina, incluidos marcadores metabólicos y sanguíneos.
- Tendrán la glucosa monitoreada durante una breve estancia hospitalaria o mediante el uso domiciliario del sensor FreeStyle Libre.
- Serán seguidos desde el diagnóstico de DMG (24-34 semanas) hasta el parto para evaluar los resultados maternos y neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se asocia con alteraciones en la regulación de la glucosa, así como con una serie de factores conductuales, psicológicos y metabólicos que pueden influir en los resultados del embarazo. Este estudio de cohorte observacional prospectivo sigue a mujeres embarazadas con DMG recién diagnosticada para evaluar cómo se relacionan la calidad del sueño, la ansiedad, los comportamientos alimentarios, la actividad física y los marcadores metabólicos con el control glucémico y los resultados perinatales.
Las participantes son tratadas según las vías clínicas estándar en un centro obstétrico de tercer nivel y se les asigna o bien un control glucémico hospitalario breve o bien un control digital domiciliario mediante el sistema FreeStyle Libre. Estas vías reflejan las indicaciones clínicas del mundo real y no son asignadas por el equipo de investigación. El estudio aprovecha esta variación natural para comparar las diferencias en los perfiles conductuales, metabólicos y perinatales entre los grupos.
En el momento de la inclusión, las participantes completan cuestionarios validados que evalúan la calidad del sueño (PSQI), la ansiedad (STAI) y los comportamientos alimentarios (TFEQ). Las evaluaciones clínicas y las pruebas de laboratorio incluyen medidas de glucosa, enzimas hepáticas, hemograma y otros parámetros metabólicos que se recogen de forma rutinaria en la atención de la DMG. Los datos de monitorización de glucosa se obtienen a partir de mediciones capilares hospitalarias o de datos descargados del sensor domiciliario, dependiendo de la vía asistencial de la participante.
Las participantes son seguidas desde el diagnóstico (24-34 semanas de gestación) hasta el parto. Los resultados perinatales —incluidos el peso al nacer, el modo de parto, la hipoglucemia neonatal y el ingreso en la UCIN— se recogen de las historias clínicas tras el parto. El estudio analiza las asociaciones entre los factores conductuales, los marcadores metabólicos y los resultados tanto glucémicos como perinatales. También evalúa si las diferencias en el modo de monitorización de la glucosa se corresponden con diferencias en el bienestar psicológico materno o en los resultados del embarazo.
Este estudio pretende generar perspectivas multidimensionales que puedan contribuir a modelos de atención más personalizados y menos gravosos para las mujeres con DMG, integrando información conductual, metabólica y clínica para mejorar la salud materna y neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Split
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Contacto:
- Blagoja Markoski, MD
- Número de teléfono: +385 21 556 111
- Correo electrónico: office@kbsplit.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Nuevo diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) según criterios IADPSG
- Edad gestacional de 24 a 34 semanas en el momento de la inscripción
- Capacidad para completar los cuestionarios del estudio (sueño, ansiedad, conducta alimentaria, estilo de vida)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Para participantes en la vía de monitorización domiciliaria: capacidad para usar un smartphone y el dispositivo FreeStyle Libre
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 preexistente
- Preeclampsia actual o complicaciones obstétricas mayores en el momento de la inscripción
- Trastornos psiquiátricos mayores que interfieran con la participación
- Uso crónico de sedantes o medicamentos ansiolíticos
- Incapacidad para completar cuestionarios
- Parto planificado fuera de la red hospitalaria del estudio
- Cualquier condición que, según los clínicos, interfiera con la participación o la fiabilidad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Monitorización Digital en el Hogar
Mujeres embarazadas con diabetes gestacional (GDM) que son tratadas como pacientes ambulatorias utilizando un período corto (24-36 horas) de monitorización de glucosa en el domicilio con el sistema FreeStyle Libre.
Esta vía refleja la práctica clínica rutinaria para mujeres que pueden regresar para seguimiento al día siguiente y son capaces de utilizar el dispositivo digital.
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Descripción de la Intervención: Monitorización Domiciliaria de la Glucosa Los participantes se someten a una monitorización de glucosa ambulatoria a corto plazo como parte de la atención rutinaria de la DMG. Siguen un programa escrito para los controles de glucosa capilar mientras continúan con sus actividades diarias normales. Los datos se revisan en la visita de seguimiento, donde también se realizan pruebas de laboratorio de rutina y una ecografía fetal. Este enfoque refleja el manejo ambulatorio estándar para las mujeres que pueden regresar para la revisión al día siguiente. |
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Grupo 2: Monitorización de Glucosa Basada en el Hospital
Mujeres embarazadas con GDM que se someten a una monitorización glucémica hospitalaria corta (24 horas) según los protocolos hospitalarios estándar.
La asignación a esta vía sigue criterios logísticos clínicos (por ejemplo, distancia ≥80 km, residencia insular) y no es asignada por el equipo de investigación. |
Los participantes son ingresados en el hospital durante 24 horas para realizar mediciones programadas de glucosa capilar utilizando glucómetros hospitalarios estándar.
Durante el ingreso, los participantes siguen el plan de comidas predeterminado del hospital y reciben supervisión continua de enfermería.
Se realiza una ecografía fetal y pruebas de laboratorio de rutina durante la estancia.
Esta vía sigue la práctica clínica habitual para mujeres que requieren o son asignadas a monitorización hospitalaria en función de consideraciones logísticas o clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Perinatal Adverso Compuesto
Periodo de tiempo: Al parto/nacimiento
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Proporción de participantes que experimentan cualquiera de los siguientes resultados en el recién nacido: macrosomía (peso al nacer ≥4000 g), hipoglucemia neonatal que requiere intervención, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), puntuación de Apgar a los 5 minutos <7 o muerte fetal.
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Al parto/nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño (Puntuación PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que consta de 19 ítems que generan una puntuación global que oscila entre 0 y 21, así como siete puntuaciones de componentes (subescalas). La puntuación global del PSQI (rango 0-21) y las puntuaciones individuales de los componentes se analizarán como variables continuas. Las puntuaciones más altas del PSQI indican una peor calidad del sueño, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad del sueño. |
En el momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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Niveles de Ansiedad (Puntuación STAI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), un instrumento de autoinforme validado que consta de dos subescalas de 20 ítems: STAI-Estado (ansiedad situacional) y STAI-Rasgo (propensión general a la ansiedad). Cada subescala produce una puntuación que oscila entre 20 y 80, analizada como una medida continua. Las puntuaciones más altas en el STAI indican mayor ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles de ansiedad más bajos. |
Al momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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Comportamientos Alimentarios (Subescalas TFEQ)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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Los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario de Tres Factores de Alimentación (TFEQ), un instrumento de autoinforme validado que evalúa tres dominios del comportamiento alimentario: restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional. Cada subescala del TFEQ se puntúa según el procedimiento de puntuación estándar del instrumento y se analiza como una medida continua. Puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor grado del comportamiento alimentario correspondiente (es decir, mayor restricción cognitiva, mayor alimentación descontrolada o mayor alimentación emocional), mientras que puntuaciones más bajas indican un menor grado de ese comportamiento. |
Al momento de la inscripción (24-34 semanas de gestación)
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Nivel Medio de Glucosa
Periodo de tiempo: Durante el periodo de monitorización de 24-36 horas (domicilio o hospitalización)
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Nivel promedio de glucosa intersticial o capilar obtenido de descargas del sensor o mediciones hospitalarias.
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Durante el periodo de monitorización de 24-36 horas (domicilio o hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Satisfacción personal
- Comportamiento, animal
- Diabetes Gestacional
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
- Comportamiento de alimentación
Otros números de identificación del estudio
- 520-03/25-01/206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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