임신성 당뇨병에서의 모성 수면과 생활습관, 대사 건강 및 주산기 결과
임신성 당뇨병 여성을 대상으로 한 수면, 정신 건강, 생활 습관 행동, 대사 지표 및 주산기 결과에 대한 통합 평가: 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 임신성 당뇨병(GDM) 여성에서 수면의 질, 정신 건강, 생활 습관 행동 및 대사 지표가 혈당 조절과 임신 결과와 어떻게 관련되어 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- GDM 여성에서 수면의 질, 불안 수준 및 식사 행동의 차이가 혈당 조절의 차이와 관련이 있습니까?
- 모체의 대사 지표(예: 혈당, 간 효소 및 지질 수치)가 출생 체중, 제왕절개 분만 및 신생아 합병증과 같은 주산기 결과와 관련이 있습니까?
- 단기 입원 혈당 모니터링을 받는 여성과 가정 기반 디지털 혈당 모니터링(FreeStyle Libre 센서 사용)을 받는 여성을 비교하여 모니터링 방식이 수면, 정신 건강, 대사 프로필 또는 주산기 결과의 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 수면, 불안, 생활 습관 및 식사 행동에 대한 설문지를 작성합니다.
- 대사 및 혈액 지표를 포함한 일상적인 검사실 검사를 받습니다.
- 단기 병원 입원 중 또는 FreeStyle Libre 센서의 가정 사용을 통해 혈당을 모니터링합니다.
- GDM 진단(24-34주)부터 분만까지 추적 관찰되어 모체 및 신생아 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 혈당 조절 장애뿐만 아니라 임신 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 행동적, 심리적, 대사적 요인과 관련이 있습니다. 이 전향적 관찰 코호트 연구는 새로 진단된 GDM을 가진 임산부를 추적하여 수면의 질, 불안, 식습관, 신체 활동 및 대사 지표가 혈당 조절과 주산기 결과와 어떻게 관련되는지 평가합니다.
참가자들은 3차 산부인과 센터에서 표준 임상 경로에 따라 관리되며, 단기 입원 혈당 모니터링 또는 FreeStyle Libre 시스템을 이용한 가정 기반 디지털 모니터링 중 하나에 할당됩니다. 이러한 경로는 실제 임상 적응증을 반영하며 연구팀에 의해 할당되지 않습니다. 본 연구는 이러한 자연적 변이를 활용하여 그룹 간 행동적, 대사적 및 주산기 프로필의 차이를 비교합니다.
등록 시 참가자는 수면의 질(PSQI), 불안(STAI) 및 식습관(TFEQ)을 평가하는 검증된 설문지를 작성합니다. 임상 평가 및 검사실 검사에는 GDM 관리에서 일상적으로 수집되는 혈당 측정, 간 효소, 혈구 수 및 기타 대사 매개변수가 포함됩니다. 혈당 모니터링 데이터는 참가자의 치료 경로에 따라 입원 모세혈관 측정 또는 다운로드된 가정 기반 센서 데이터에서 얻습니다.
참가자들은 진단 시점(임신 24-34주)부터 분만 시까지 추적됩니다. 분만 후 의무 기록에서 출생 체중, 분만 방식, 신생아 저혈당증 및 NICU 입원을 포함한 주산기 결과를 수집합니다. 본 연구는 행동 요인, 대사 지표 및 혈당 및 주산기 결과 간의 연관성을 분석합니다. 또한 혈당 모니터링 방식의 차이가 모성 심리적 안녕감 또는 임신 결과의 차이에 대응하는지 평가합니다.
본 연구는 GDM을 가진 여성을 위한 보다 개인화되고 부담이 적은 치료 모델에 정보를 제공할 수 있는 다차원적 통찰력을 생성하는 것을 목표로 하며, 행동적, 대사적 및 임상 정보를 통합하여 모성 및 신생아 건강을 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital of Split
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연락하다:
- Blagoja Markoski, MD
- 전화번호: +385 21 556 111
- 이메일: office@kbsplit.hr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- IADPSG 기준에 따른 새로 진단된 임신성 당뇨병(GDM)
- 등록 시 임신 주수 24-34주
- 연구 설문지(수면, 불안, 식습관, 생활습관) 작성 가능
- 정보에 대한 동의서 제공 가능
- 홈 모니터링 경로 참가자의 경우: 스마트폰 및 FreeStyle Libre 장치 사용 능력
제외 기준:
- 기존 1형 또는 2형 당뇨병
- 등록 시 현재 자간전증 또는 주요 산과적 합병증
- 참여에 방해되는 주요 정신 장애
- 진정제 또는 항불안제의 만성 사용
- 설문지 작성 불가능
- 연구 병원 네트워크 외부에서의 출산 계획
- 임상의가 참여 또는 데이터 신뢰성에 방해된다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 홈 기반 디지털 모니터링
프리스타일 리브레 시스템을 이용하여 짧은 기간(24-36시간) 동안 가정에서 혈당 모니터링을 받으며 외래 환자로 관리되는 임신성 당뇨병(GDM) 임산부.
이 경로는 다음 날 추적 관찰을 위해 다시 방문할 수 있고 디지털 장치를 사용할 수 있는 여성들을 위한 일상적인 임상 진료를 반영합니다.
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중재 설명: 가정 기반 혈당 모니터링 참가자는 일상적인 임신성 당뇨병(GDM) 관리의 일환으로 단기 외래 혈당 모니터링을 진행합니다. 그들은 정상적인 일상 활동을 계속하면서 모세혈관 혈당 검사를 위한 서면 일정을 따릅니다. 데이터는 후속 방문 시 검토되며, 이때 일상적인 실험실 검사와 태아 초음파 검사도 함께 수행됩니다. 이 접근 방식은 다음 날 검토를 위해 돌아올 수 있는 여성들을 위한 표준 외래 환자 관리를 반영합니다. |
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그룹 2: 병원 기반 혈당 모니터링
표준 병원 프로토콜에 따라 단기(24시간) 입원 혈당 모니터링을 받는 임신성 당뇨병(GDM) 임산부.
이 경로로의 배정은 임상적 운영 상황(예: 거리 ≥80km, 섬 거주)에 따라 이루어지며 연구팀에 의해 할당되지 않습니다.
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참가자들은 표준 병원용 혈당측정기를 사용하여 예정된 모세혈관 혈당 측정을 위해 24시간 병원 입원을 합니다.
입원 기간 동안 참가자는 병원의 사전 결정된 식사 계획을 따르며 지속적인 간호 감독을 받습니다.
입원 기간 동안 태아 초음파 검사와 일상적인 검사실 검사가 수행됩니다.
이 경로는 논리적 또는 임상적 고려 사항에 따라 입원 모니터링이 필요하거나 지정된 여성을 위한 일반적인 임상 관행을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적 불량 주산기 결과
기간: 출산 시
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신생아에서 다음 결과 중 하나를 경험한 참가자의 비율: 거대아(출생 체중 ≥4000 g), 중재가 필요한 신생아 저혈당, 신생아 중환자실(NICU) 입원, 5분 아프가 점수 <7, 또는 사산.
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출산 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 (PSQI 점수)
기간: 등록 시 (임신 24-34주)
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 검증된 자가 보고 설문지로, 총 19개 문항으로 구성되어 있으며, 0에서 21까지의 전반적인 점수와 일곱 가지 구성 요소(하위 척도) 점수를 생성합니다. 전반적인 PSQI 점수(범위 0-21)와 개별 구성 요소 점수는 연속 변수로 분석될 것입니다. 높은 PSQI 점수는 수면의 질이 나쁨을 나타내며, 낮은 점수는 수면의 질이 좋음을 반영합니다. |
등록 시 (임신 24-34주)
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불안 수준 (STAI 점수)
기간: 등록 시 (임신 24-34주)
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불안 수준은 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. STAI는 검증된 자가 보고 도구로, STAI-상태(상황적 불안)와 STAI-특성(일반적 불안 경향성)이라는 두 개의 20문항 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 20에서 80까지의 점수를 생성하며, 연속 측정치로 분석됩니다. 높은 STAI 점수는 더 큰 불안을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 낮은 불안 수준을 나타냅니다. |
등록 시 (임신 24-34주)
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식사 행동 (TFEQ 하위 척도)
기간: 등록 시 (임신 24-34주)
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식이 행동은 검증된 자가 보고 도구인 Three-Factor Eating Questionnaire(TFEQ)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 식이 행동의 세 가지 영역인 인지적 억제, 통제되지 않은 식사, 정서적 식사를 평가합니다. 각 TFEQ 하위 척도는 도구의 표준 채점 절차에 따라 점수가 매겨지고 연속 측정값으로 분석됩니다. 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 해당 식이 행동의 정도가 더 크다는 것을 나타내며(즉, 더 큰 인지적 억제, 더 큰 통제되지 않은 식사, 또는 더 큰 정서적 식사), 더 낮은 점수는 그 행동의 정도가 더 적다는 것을 나타냅니다. |
등록 시 (임신 24-34주)
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평균 혈당 수치
기간: 24-36시간 모니터링 기간 동안(가정 또는 입원)
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센서 다운로드 또는 병원 측정에서 얻은 평균 간질 또는 모세혈관 포도당 수치.
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24-36시간 모니터링 기간 동안(가정 또는 입원)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 520-03/25-01/206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가정 기반 혈당 모니터링에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한