中～進行期肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓療法における周術期管理のための、術後回復促進プログラムに基づく多様式プレエンプティブ鎮痛法
2025年12月31日 更新者：Jiaping Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
進行期肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術における周術期管理のためのERAS（術後回復促進プログラム）に基づく多様式プレエンプティブ鎮痛法：多施設後方視的コホート研究
塩酸ヒドロモルフォンとフルルビプロフェンエステルの併用による、TACE術後静脈内患者自己調節鎮痛法（PCIA）の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同後ろ向き研究は、3つの施設でTACEを受けた中間期または進行期HCCの患者129名の臨床データを分析しました。
患者は周術期鎮痛プロトコル群に分けられました：グループA（n=85）は、患者自己制御静脈内鎮痛ベースの多様式先行鎮痛（塩酸ヒドロモルフォン6 mg、フルルビプロフェンアキセチル50 mg）を背景注入で受けました。
グループB（n=44）は、従来のオンデマンド鎮痛（術中静脈内フルルビプロフェンアキセチル50 mg、疼痛時に必要な筋肉内トラマドール100 mg）を受けました。
アウトカム指標には、数値評価疼痛スケールスコア、周術期有害事象、炎症マーカー、肝機能指標、鎮痛満足度、および費用対効果が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 2024年に中国国家衛生健康委員会が発行した「原発性肝癌診療ガイドライン」に基づき、病理学的または臨床的に肝細胞癌と診断されていること；
- 中国肝癌ステージ分類II-III1または2022年バルセロナ臨床肝癌ステージ分類B-C14に該当すること；
- 肝機能がChild-Pugh分類AまたはBであること；
- ECOG PSスコアが0-2であること；
- 以下の血液学的基準を満たすこと：白血球数≥3×10⁹/L、血小板数≥50×10⁹/L、ヘモグロビン≥80 g/L、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤正常上限（ULN）の2倍、血清クレアチニン≤1.5×ULN、INR＜1.5またはプロトロンビン時間＜ULN + 4秒、アルブミン（ALB）≥30 g/L、総ビリルビン＜34 mmol/L。
除外基準：
- ヨード造影剤アレルギーの既往歴；
- 重度の心理的または精神疾患；
- 長期鎮痛薬使用の既往歴；
- 重度の心肺疾患；
- 重度の制御不良感染症；
- 不完全な医療記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A:ヒドロモルフォン + フルルビプロフェン アキセチル
グループAは、PCIA（患者自己調節鎮痛法）により、ヒドロモルフォン塩酸塩とフルルビプロフェンアキセチルを併用投与されました。
ヒドロモルフォン塩酸塩6mg（2mL:2mg、湖北宜昌人福薬業）＋フルルビプロフェンアキセチル50mg（5mL:50mg、北京泰徳製薬）を生理食塩水で100mlに希釈し、PCIAポンプ（48時間サイクル）に充填しました。
ポンプは手術15分前に開始し、設定は背景注入2ml/h、ボーラス投与量2ml、ロックアウト間隔15分としました。
患者は、数値疼痛評価尺度（NRS）スコアが≥4の場合にボーラス投与を自己調節でき、ロックアウト中の連続押下は効果がありませんでした。
2回の有効なボーラス投与後もNRSスコアが≥4の患者に対しては、ヒドロモルフォン1mgを生理食塩水で10mlに希釈し、2-3分かけてゆっくり静脈内投与しました。
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A群は、PCIAにより塩酸ヒドロモルフォンとフルルビプロフェンアキセチルを併用投与されました。
ポンプは手術開始15分前に開始され、背景注入2 ml/h、ボーラス投与量2 ml、ロックアウト間隔15分の設定が用いられました。
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アクティブコンパレータ：従来の鎮痛法
グループBはオンデマンド鎮痛療法を受けた。
NRSスコアが≥4の場合、フルルビプロフェンアキセチル50 mgを静脈内投与し、鎮痛が不十分な場合はトラマドール100 mgを筋肉内投与した。
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NRSスコアが≥4の場合、フルルビプロフェンアキセチル50mgを静脈内投与し、鎮痛効果が不十分な場合は筋注トラマドール100mgを追加投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期数値疼痛評価尺度（NRS）スコア
時間枠：手術開始から手術後24時間まで
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NRSは、術中、術後直後、および術後1時間、4時間、8時間、12時間、24時間の痛みの強さを評価するために使用され、スコアは0〜10の範囲で評価されます（0＝痛みなし、1〜3＝軽度の痛み、4〜6＝中等度の痛み、7〜10＝重度の痛み）。
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手術開始から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術の開始から手術の終了まで
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穿刺開始からドレッシング完了までの総時間（分）。
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手術の開始から手術の終了まで
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有害事象
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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術後24時間以内の有害事象を記録し、ALBIスコアの上昇、ALTおよびAST＞2×ULN、悪心・嘔吐、眠気・めまい、そう痒症、排尿困難を含み、関連する指標の変化および発生率を文書化した。
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手術開始から術後24時間まで
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鎮痛満足度
時間枠：術後24時間
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手術後24時間時点で、患者の主観的経験は5段階リッカート尺度（5=非常に満足、4=満足、3=中立、2=不満、1=非常に不満）を用いて評価されました。
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術後24時間
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費用効果分析
時間枠：手術開始から周術期終了まで
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TACE周術期鎮痛コストと術後入院コストをコスト指標（C）として、鎮痛満足度≥4を有効性指標（E）として用いた。
増分費用効果分析（ΔC/ΔE）には平均コストアプローチが用いられた。 |
手術開始から周術期終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症マーカー
時間枠：手術前および術後2日目の朝に
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術前および術後2日目の朝に空腹時静脈血を採取し、プロカルシトニン（PCT）（ng/ml）およびインターロイキン-6（IL-6）（pg/ml）のレベルを測定した。
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手術前および術後2日目の朝に
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肝機能指標
時間枠：術前および術後2日目の朝に
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術前および術後2日目の朝に、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）、アルブミン（ALB）（g/L）、総ビリルビン値（μmol/L）、およびALB-ビリルビン（ALBI）スコアを測定するために、空腹時静脈血を採取しました。
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術前および術後2日目の朝に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
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- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMAT2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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