중간기~진행성 간세포암종의 경동맥 화학색전술에서 수술기간 관리에 대한 수술 후 신속회복 기반 다중모드 선제적 진통법
2025년 12월 31일 업데이트: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
중간기에서 진행성 간세포암의 경동맥 화학색전술에서 수술 후 회복 촉진 기반 다중모드 선제 진통법을 이용한 수술 전후 관리: 다기관 후향적 코호트 연구
TACE 후 정맥 환자 자가 통증 조절(PCIA)을 위한 염산 히드로모르폰과 플루르비프로펜 에스터의 병용 요법의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
본 다기관 후향적 연구는 3개 센터에서 TACE를 시행받은 중간기 또는 진행성 HCC 환자 129명의 임상 자료를 분석하였다.
환자는 수술 전후 진통 프로토콜 그룹으로 분류되었다: 그룹 A(n=85)는 배경 주입과 함께 환자 통제 정맥 진통 기반 다중 모드 선제 진통(염산 하이드로모르폰 6 mg, 플루르비프로펜 아세틸 50 mg)을 투여받았다.
그룹 B(n=44)는 전통적 필요시 진통(수술 중 정맥 플루르비프로펜 아세틸 50 mg, 통증 시 근육 내 트라마돌 100 mg)을 투여받았다.
결과 측정 항목에는 수치 평가 통증 척도 점수, 수술 전후 이상 사건, 염증 표지자, 간 기능 지표, 진통 만족도 및 비용 효과성이 포함되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 국가위생건강위원회가 2024년에 발표한 "원발성 간암 진단 및 치료 가이드라인"에 따라 병리학적 또는 임상적으로 간세포암으로 진단된 경우;
- 중국 간암 병기 II-III1 또는 2022 바르셀로나 임상 간암 병기 B-C14로 분류된 경우;
- 간 기능이 Child-Pugh 등급 A 또는 B로 분류된 경우;
- ECOG PS 점수 0-215;
- 다음 혈액학적 기준을 충족하는 경우: 백혈구 수 ≥3×10⁹/L, 혈소판 수 ≥50×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤정상 상한치(ULN)의 2배, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, INR <1.5 또는 프로트롬빈 시간 <ULN + 4초, 알부민(ALB) ≥30 g/L, 총 빌리루빈 <34 mmol/L.
배제 기준:
- 요오드 조영제 알레르기 병력;
- 심각한 심리적 또는 정신 장애;
- 장기 진통제 복용 병력;
- 심각한 심폐 질환;
- 심각한 통제되지 않은 감염;
- 불완전한 의무 기록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A:하이드로모르폰 + 플루르비프로펜 아세틸
A군은 PCIA를 통해 하이드로모르폰 히드로클로라이드와 플루르비프로펜 아세틸을 병용 투여받았다.
하이드로모르폰 히드로클로라이드 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + 플루르비프로펜 아세틸 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical)을 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만든 후 PCIA 펌프(48시간 주기)에 주입하였다.
수술 15분 전에 펌프를 시작하였으며, 배경 주입 2 ml/h, 볼루스 용량 2 ml, 잠금 간격 15분으로 설정하였다.
환자는 수치적 통증 평가 척도(NRS) 점수가 ≥4일 때 볼루스를 자가 투여할 수 있었으며, 잠금 기간 중 반복 누름은 효과가 없었다.
두 번의 효과적인 볼루스 투여 후에도 NRS 점수가 ≥4인 환자의 경우, 하이드로모르폰 1 mg을 생리식염수로 희석하여 10 ml로 만든 후 2-3분에 걸쳐 서서히 정맥 주사하였다.
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A군은 PCIA를 통해 하이드로모르폰 염산염과 플루르비프로펜 아세틸을 병용 투여받았습니다.
펌프는 수술 15분 전에 시작되었으며, 설정은 배경 주입 2ml/h, 볼루스 용량 2ml, 락아웃 간격 15분이었습니다.
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활성 비교기: 전통적 진통요법
B군은 요구 시 진통제를 투여받았다.
NRS 점수가 ≥4일 때, 플루비프로펜 아세틸 50 mg을 정맥 내 투여하였으며, 진통이 불충분한 경우 트라마돌 100 mg을 근육 내 투여하였다.
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NRS 점수가 ≥4일 때, 플루르비프로펜 아세틸 50 mg을 정맥 주사하였고, 진통 효과가 충분하지 않으면 근육 내 트라마돌 100 mg을 추가 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 숫자 통증 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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NRS(수치평가척도)는 수술 중, 수술 직후 및 수술 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 통증 강도를 평가하는 데 사용되었으며, 점수 범위는 0-10점(0=통증 없음, 1-3=약한 통증, 4-6=중간 정도의 통증, 7-10=심한 통증)입니다.
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수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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천자 시작부터 드레싱 완료까지의 총 시간(분).
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수술 시작부터 수술 종료까지
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부작용
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 이내의 이상반응을 기록하였으며, 이에는 ALBI 점수 상승, ALT 및 AST >2×ULN, 메스꺼움 및 구토, 졸음 및 현기증, 가려움증, 배뇨 곤란이 포함되며, 관련 지표 변화 및 발생률이 문서화되었습니다.
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수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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진통 만족도
기간: 수술 후 24시간 경과 시
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수술 후 24시간에 환자의 주관적 경험을 5점 리커트 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=중립, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 24시간 경과 시
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비용 효과 분석
기간: 수술 시작부터 수술 후 회복기까지
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TACE 주변 수술 진통 비용과 수술 후 입원 비용을 비용 지표(C)로 사용하였으며, 진통 만족도 ≥4를 효과 지표(E)로 사용하였습니다.
평균 비용 접근법을 사용하여 증분 비용-효과 분석(ΔC/ΔE)을 수행하였습니다.
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수술 시작부터 수술 후 회복기까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증 표지자
기간: 수술 전 및 수술 후 두 번째 아침
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수술 전과 수술 후 둘째 날 아침에 공복 정맥혈을 채취하여 프로칼시토닌(PCT)(ng/ml)과 인터루킨-6(IL-6)(pg/ml) 수치를 측정하였습니다.
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수술 전 및 수술 후 두 번째 아침
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간 기능 지표
기간: 수술 전과 수술 후 둘째 날 아침에
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수술 전과 수술 후 둘째 날 아침에 공복 정맥혈을 채취하여 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)(U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(U/L), 알부민(ALB)(g/L), 총 빌리루빈 수치(μmol/L) 및 ALB-빌리루빈(ALBI) 점수를 측정하였다.
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수술 전과 수술 후 둘째 날 아침에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
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- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMAT2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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