Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna prewencyjna analgezja oparta na koncepcji Enhanced Recovery After Surgery w zarządzaniu okołooperacyjnym podczas przeztętniczej chemoembolizacji pośrednio zaawansowanego i zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wielomodalna preemptywna analgezja oparta na koncepcji Enhanced Recovery After Surgery w postępowaniu okołooperacyjnym podczas przezskórnej chemoembolizacji tętniczej w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Ocena skuteczności połączenia chlorowodorku hydromorfonu i estru flurbiprofenu w dożylnej, kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCIA) po TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie retrospektywne analizowało dane kliniczne 129 pacjentów z pośrednim lub zaawansowanym HCC, którzy przeszli TACE w trzech ośrodkach. Pacjentów podzielono na grupy protokołów analgezji okołooperacyjnej: Grupa A (n=85) otrzymywała multimodalną prewencyjną analgezję opartą na analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (chlorowodorek hydromorfonu 6 mg, flurbiprofen aksetylu 50 mg) z wlewem tła. Grupa B (n=44) otrzymywała konwencjonalną analgezję na żądanie (dożylny flurbiprofen aksetylu 50 mg śródoperacyjnie, domięśniowy tramadol 100 mg w razie potrzeby na ból). Miary wyników obejmowały wyniki numerycznej skali bólu, niepożądane zdarzenia okołooperacyjne, markery zapalne, wskaźniki czynności wątroby, zadowolenie z analgezji oraz opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie lub klinicznie zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia pierwotnego raka wątroby” wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin w 2024 roku;
  2. zakwalifikowany jako Chiński Stopień Zaawansowania Raka Wątroby II-III1 lub Barceloński Kliniczny Stopień Zaawansowania Raka Wątroby B-C14 z 2022 roku;
  3. funkcja wątroby sklasyfikowana jako stopień A lub B w skali Child-Pugh;
  4. wynik ECOG PS 0-215;
  5. spełniający następujące kryteria hematologiczne: liczba białych krwinek ≥3×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L, aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤dwukrotność górnej granicy normy (ULN), kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN, INR <1,5 lub czas protrombinowy <ULN + 4 s, albumina (ALB) ≥30 g/L, bilirubina całkowita <34 mmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na kontrast jodowy;
  2. ciężkie zaburzenia psychologiczne lub psychiatryczne;
  3. historia długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych;
  4. ciężka choroba sercowo-płucna;
  5. ciężka, niekontrolowana infekcja;
  6. niekompletna dokumentacja medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A:hydromorphone + flurbiprofen aksetylu
Grupa A otrzymywała chlorowodorek hydromorfonu w połączeniu z aksetylem flurbiprofenu za pomocą PCIA. Chlorowodorek hydromorfonu 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + aksetyl flurbiprofenu 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) rozcieńczono solą fizjologiczną do 100 ml i załadowano do pompy PCIA (cykl 48-godzinny). Pompę uruchomiono 15 minut przed operacją, z ustawieniami: wlew podstawowy 2 ml/h, dawka bolusowa 2 ml i okres blokady 15 minut. Pacjenci mogli samodzielnie podawać bolusy, gdy wynik skali numerycznej bólu (NRS) wynosił ≥4, przy czym wielokrotne naciśnięcia w okresie blokady nie miały skutku. Dla pacjentów z wynikiem NRS ≥4 po dwóch skutecznych bolusach, podawano 1 mg hydromorfonu rozcieńczonego w soli fizjologicznej do 10 ml jako powolne wstrzyknięcie w ciągu 2-3 minut.
Lek: chlorowodorek hydromorfonu + flurbiprofen aksetylu
Grupa A otrzymywała chlorowodorek hydromorfonu w połączeniu z aksetylem flurbiprofenu za pośrednictwem PCIA. Pompę uruchomiono 15 minut przed operacją, z ustawieniami: infuzja podstawowa 2 ml/h, dawka bolus 2 ml oraz blokada interwału 15 minut.
Aktywny komparator: konwencjonalna analgezja
Grupa B otrzymała analgezję na żądanie. Gdy wynik NRS wynosił ≥4, podawano dożylnie flurbiprofen aksetylu 50 mg, z dodatkiem domięśniowego tramadolu 100 mg, jeśli analgezja była niewystarczająca.
Lek: konwencjonalna analgezja
Gdy wynik NRS wynosił ≥4, podawano dożylnie flurbiprofen aksetylu 50 mg, a w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego dodawano domięśniowo tramadol 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okresowa numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od początku operacji do 24 godzin po operacji
Skalę NRS zastosowano do oceny natężenia bólu śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz po 1 h, 4 h, 8 h, 12 h i 24 h po operacji, z wynikami w zakresie 0–10 (0=brak bólu, 1–3=ból łagodny, 4–6=ból umiarkowany, 7–10=ból silny).
Od początku operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Całkowity czas od rozpoczęcia nakłucia do zakończenia założenia opatrunku (min).
Od początku operacji do końca operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku operacji do 24 godzin po operacji
Rejestrowano zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin po operacji, w tym podwyższone wyniki ALBI, ALT i AST >2×ULN, nudności i wymioty, senność i zawroty głowy, świąd oraz trudności w oddawaniu moczu, z udokumentowanymi zmianami wskaźników i częstością występowania.
Od początku operacji do 24 godzin po operacji
Satysfakcja z Analgezji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach po operacji
Po 24 godzinach od operacji subiektywne odczucia pacjentów oceniono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=neutralny, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
Po 24 godzinach po operacji
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca okresu okołooperacyjnego
Jako wskaźnik kosztów (C) wykorzystano koszty analgezji okołooperacyjnej TACE plus koszty hospitalizacji pooperacyjnej, z satysfakcją z analgezji ≥4 jako wskaźnikiem skuteczności (E). Do analizy przyrostowej kosztowo-skuteczności (ΔC/ΔE) zastosowano podejście średniego kosztu.
Od początku operacji do końca okresu okołooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Zapalne w Surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz w drugi poranek pooperacyjny
Próbki krwi żylnej na czczo pobierano przed operacją oraz w drugi poranek pooperacyjny w celu zmierzenia poziomu prokalcytoniny (PCT) (ng/ml) i interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml).
przedoperacyjnie oraz w drugi poranek pooperacyjny
Wskaźniki czynności wątroby
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz w drugi poranek pooperacyjny
Krew żylna na czczo pobierana była przedoperacyjnie oraz w drugi poranek pooperacyjny w celu pomiaru stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT)(U/L), aminotransferazy asparaginianowej (AST)(U/L), albuminy (ALB)(g/L), poziomu bilirubiny całkowitej (μmol/L) oraz wskaźnika ALB-bilirubiny (ALBI).
przedoperacyjnie oraz w drugi poranek pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMAT2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj