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Multimodale präemptive Analgesie auf Basis des Enhanced Recovery After Surgery-Konzepts für das perioperative Management bei der transarteriellen Chemoembolisation von intermediär bis fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodale präemptive Analgesie auf Basis des Enhanced-Recovery-After-Surgery-Konzepts für das perioperative Management bei der transarteriellen Chemoembolisation von intermediärem bis fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Hydrochlorid-Hydromorphon und Flurbiprofen-Ester für die intravenöse patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach TACE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische retrospektive Studie analysierte klinische Daten von 129 Patienten mit intermediärem oder fortgeschrittenem HCC, die in drei Zentren eine TACE erhielten. Die Patienten wurden in perioperative Analgesieprotokollgruppen eingeteilt: Gruppe A (n=85) erhielt eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie-basierte multimodale präemptive Analgesie (Hydrochlorid 6 mg Hydromorphon, 50 mg Flurbiprofenaxetil) mit Hintergrundinfusion. Gruppe B (n=44) erhielt eine konventionelle Bedarfsanalgesie (intraoperativ intravenös 50 mg Flurbiprofenaxetil, intramuskulär 100 mg Tramadol bei Bedarf gegen Schmerzen). Ergebnisparameter umfassten numerische Bewertungsskalen für Schmerzen, perioperative unerwünschte Ereignisse, Entzündungsmarker, Leberfunktionsindikatoren, Analgesiezufriedenheit und Kosteneffektivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder klinisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom gemäß den "Leitlinien für Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs" der Nationalen Gesundheitskommission Chinas aus dem Jahr 2024;
  2. Eingestuft als China Liver Cancer Stadium II-III1 oder 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium B-C14;
  3. Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh Grad A oder B;
  4. ECOG PS Score 0-215;
  5. Erfüllung der folgenden hämatologischen Kriterien: Leukozytenzahl ≥3×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥50×10⁹/L, Hämoglobin ≥80 g/L, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ doppelte obere Normgrenze (ULN), Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN, INR <1,5 oder Prothrombinzeit <ULN + 4 s, Albumin (ALB) ≥30 g/L, Gesamtbilirubin <34 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Jodkontrastmittelallergie;
  2. Schwere psychische oder psychiatrische Störungen;
  3. Anamnese einer langfristigen Analgetikaeinnahme;
  4. Schwere kardiopulmonale Erkrankung;
  5. Schwere unkontrollierte Infektion;
  6. Unvollständige Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A:Hydromorphon + Flurbiprofenaxetil
Gruppe A erhielt Hydromorphonehydrochlorid kombiniert mit Flurbiprofenaxetil über PCIA. Hydromorphonehydrochlorid 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + Flurbiprofenaxetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) wurden mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und in eine PCIA-Pumpe (48-Stunden-Zyklus) geladen. Die Pumpe wurde 15 Minuten vor der Operation gestartet, mit Einstellungen von Hintergrundinfusion 2 ml/h, Bolusdosis 2 ml und Sperrintervall 15 Minuten. Patienten konnten selbst Bolusgaben verabreichen, wenn der numerische Schmerzskalenwert (NRS) ≥4 war, wobei wiederholtes Drücken während des Sperrintervalls keine Wirkung hatte. Bei Patienten mit einem NRS-Wert ≥4 nach zwei wirksamen Bolusgaben wurde Hydromorphon 1 mg, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml, als langsamer Push über 2-3 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Hydrochlorid-Hydromorphon + Flurbiprofen-Axetil
Gruppe A erhielt Hydromorphonehydrochlorid kombiniert mit Flurbiprofenaxetil über PCIA. Die Pumpe wurde 15 Minuten vor der Operation gestartet, mit Einstellungen von Hintergrundinfusion 2 ml/h, Bolusdosis 2 ml und Sperrintervall 15 Minuten.
Aktiver Komparator: konventionelle Analgesie
Gruppe B erhielt eine Bedarfsanalgesie. Bei einem NRS-Score von ≥4 wurde Flurbiprofenaxetil 50 mg intravenös verabreicht, bei unzureichender Analgesie wurde zusätzlich Tramadol 100 mg intramuskulär gegeben.
Arzneimittel: konventionelle Analgesie
Wenn der NRS-Wert ≥4 betrug, wurde Flurbiprofen-Axetil 50 mg intravenös verabreicht, mit intramuskulärem Tramadol 100 mg als Zusatz, falls die Analgesie unzureichend war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer numerischer Schmerzskala (NRS) Score
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Die NRS wurde zur Bewertung der Schmerzintensität intraoperativ, unmittelbar postoperativ sowie 1 h, 4 h, 8 h, 12 h und 24 h postoperativ eingesetzt, wobei die Werte im Bereich von 0–10 lagen (0=kein Schmerz, 1–3=leichter Schmerz, 4–6=mittlerer Schmerz, 7–10=starker Schmerz).
Vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgiedauer
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
Gesamtdauer von der Punktionsinitiierung bis zum Abschluss des Verbandes (Min.).
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden postoperativ wurden erfasst, einschließlich erhöhter ALBI-Scores, ALT und AST >2×ULN, Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit und Schwindel, Juckreiz und Harnbeschwerden, mit dokumentierten zugehörigen Indikatorveränderungen und Inzidenzen.
Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Analgesie-Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ wurden die subjektiven Erfahrungen der Patienten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (5=sehr zufrieden, 4=zufrieden, 3=neutral, 2=unzufrieden, 1=sehr unzufrieden).
24 Stunden postoperativ
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des perioperativen Zeitraums
Die TACE-perioperativen Analgesiekosten plus die postoperativen Krankenhauskosten wurden als Kostenindikator (C) verwendet, mit Analgesiezufriedenheit ≥4 als Wirksamkeitsindikator (E). Der Durchschnittskostenansatz wurde für die inkrementelle Kosten-Wirksamkeits-Analyse (ΔC/ΔE) verwendet.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des perioperativen Zeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Entzündungsmarker
Zeitfenster: präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen
Präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen wurde venöses Nüchternblut entnommen, um die Procalcitonin-(PCT)-Spiegel (ng/ml) und Interleukin-6-(IL-6)-Spiegel (pg/ml) zu messen.
präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen
Hepatic Function Indicators
Zeitfenster: präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen
Präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen wurde venöses Blut nüchtern entnommen, um die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)(U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST)(U/L), Albumin (ALB)(g/L), Gesamtbilirubin-Spiegel(μmol/L) und ALB-Bilirubin (ALBI)-Scores zu messen.
präoperativ und am zweiten postoperativen Morgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMAT2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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