Parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen -perustainen multimodalinen preemptiivinen analgesia perioperatiivisessa hoidossa välivaiheen ja edenneen hepatosellulaarisen karsinooman transarteriaalisessa kemioembolisoinnissa
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Leikkauksen jälkeistä toipumista tehostava monimuotoinen ennaltaehkäisevä kivunlievitys välivaiheen ja edistyneen maksasyövän transarteriaalisen kemioembolisaation perioperatiivisessa hoidossa: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Hydrokloridi hydromorfonin ja flurbiprofeniesterin yhdistelmän tehon arvioimiseksi post-TACE-intravenoosissa potilasohjautuvassa intravenoosissa analgeesiassa (PCIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus analysoi kliinistä tietoa 129 potilaalta, joilla oli keskivaikea tai edistynyt HCC ja jotka saivat TACE-hoitoa kolmessa keskuksessa.
Potilaat jaettiin perioperatiivisen kivunlievitysprotokollaryhmiin: Ryhmä A (n=85) sai potilasohjatun intravenöösiin kivunlievitykseen perustuvan monimuotoisen ennaltaehkäisevän kivunlievityksen (hydromorfinihydrokloridi 6 mg, flurbiprofeeniaksetiili 50 mg) taustainfuusiona.
Ryhmä B (n=44) sai perinteistä tarpeen mukaan annettua kivunlievitystä (leikkauksen aikainen intravenoosi flurbiprofeeniaksetiili 50 mg, intramuskulaarinen tramadoli 100 mg tarvittaessa kivun vuoksi).
Tulospiirteisiin sisältyivät numeerisen arviointiasteikon kipupisteet, perioperatiiviset haittatapahtumat, tulehdusmerkkiaineet, maksatoimintaindikaattorit, kivunlievitystyydytys ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Patologisesti tai kliinisesti diagnosoitu maksasyöpä Kiinan kansallisen terveyskomission vuonna 2024 julkaiseman "Primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitosuositukset" -ohjeen mukaisesti;
- luokiteltu Kiinan maksasyöpäasteikkoon II-III1 tai 2022 Barcelonan kliinisen maksasyöpäasteikkoon B-C14;
- maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B;
- ECOG PS-pisteet 0-215;
- täyttää seuraavat hematologiset kriteerit: valkosolujen lukumäärä ≥3×10⁹/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥50×10⁹/L, hemoglobiini ≥80 g/L, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤kaksi kertaa ylärajan sisällä (ULN), seerumin kreatiniini ≤1.5×ULN, INR <1.5 tai protrombiiniaika <ULN + 4 s, albumiini (ALB) ≥30 g/L, kokonaisbilirubiini <34 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Jodikontrastiaineen allergiahistoria;
- vaikeat psykologiset tai psyykkiset häiriöt;
- pitkän aikavälin kipulääkkeiden käyttöhistoria;
- vaikea sydän- tai keuhkosairaus;
- vaikea hallitsematon infektio;
- epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A:hydromorphone + flurbiprofen asetyyli
Ryhmä A sai hydromorfonihydrokloridia yhdistettynä flurbiprofeeniaksetiilin kanssa PCIA:n kautta.
Hydromorfonihydrokloridia 6 mg (2 ml:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofeeniaksetiili 50 mg (5 ml:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) laimennettiin normaalisuolaliuoksella 100 ml:ksi ja ladattiin PCIA-pumppuun (48 tunnin sykli).
Pumppu käynnistettiin 15 minuuttia ennen leikkausta asetuksilla taustainfuusio 2 ml/h, bolusannos 2 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
Potilaat saattoivat itse antaa bolusannoksia, kun numeerisen kipuarviointiasteikon (NRS) pistemäärä oli ≥4, ja toistetut painallukset lukitusvälillä eivät vaikuttaneet.
Potilaille, joiden NRS-pistemäärä oli ≥4 kahden tehokkaan bolusannoksen jälkeen, annettiin hydromorfinia 1 mg laimennettuna normaalisuolaliuokseen 10 ml:ksi hitaana työntönä 2-3 minuutin aikana.
|
Ryhmä A sai hydromorfonihydrokloridia yhdistettynä flurbiprofeeni-asetiiliin PCIA:n kautta.
Pumppu käynnistettiin 15 minuuttia ennen leikkausta, asetuksina olivat taustainfuusio 2 ml/h, bolusannos 2 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
|
|
Active Comparator: perinteinen kipulääkitys
Ryhmä B sai tarvittaessa annettua kipulääkitystä.
Kun NRS-pisteet olivat ≥4, flurbiprofen-aksetiilia 50 mg annettiin laskimoon, ja jos kipulääkitys oli riittämätöntä, lisättiin 100 mg tramadolia lihakseen.
|
Kun NRS-pisteet olivat ≥4, flurbiprofeeni-aksetiilia 50 mg annettiin laskimoon, ja jos kipulääkitys oli riittämätöntä, lisättiin intramuskulaarinen tramadoli 100 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen numeerinen kipua arvioiva asteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS:ää käytettiin kivun voimakkuuden arviointiin leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Pistemäärät vaihtelivat välillä 0–10 (0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu, 7–10 = vaikea kipu).
|
Leikkauksen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto leikkauksessa
Aikaikkuna: Toiminnan alusta toiminnan loppuun
|
Kokonaisaika pistoksen aloituksesta sidevalmistuksen valmistumiseen (min).
|
Toiminnan alusta toiminnan loppuun
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset 24 tunnin kuluessa kirjattiin, mukaan lukien kohonneet ALBI-pisteet, ALT ja AST >2×ULN, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys ja huimaus, kutina ja virtsaamisvaikeudet, ja niihin liittyvät indikaattorimuutokset ja esiintyvyys dokumentoitiin.
|
Leikkauksen alusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden subjektiivisia kokemuksia arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa (5=erittäin tyytyväinen, 4=tyytyväinen, 3=neutraali, 2=tyytymätön, 1=erittäin tyytymätön).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta perioperatiivisen kauden loppuun
|
TACE-leikkauksen perioperatiivisen analgesian kustannukset sekä leikkauksen jälkeiset sairaalahoitokustannukset käytettiin kustannusindikaattorina (C), kun taas analgesiatyydytyksen taso ≥4 käytettiin tehokkuusindikaattorina (E). Keskimääräisten kustannusten lähestymistapaa käytettiin lisäkustannus-tehokkuusanalyysissa (ΔC/ΔE).
|
Leikkauksen alusta perioperatiivisen kauden loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja toisena leikkauspäivänä aamulla
|
Paastoverinäytteet otettiin ennen leikkausta ja toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna mitattaessa prokaltsitoniinin (PCT) (ng/ml) ja interleukiini-6:n (IL-6) (pg/ml) pitoisuuksia.
|
preoperatiivisesti ja toisena leikkauspäivänä aamulla
|
|
Maksatoimintaa kuvaavat indikaattorit
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja toisena leikkausjälkeisenä aamuna
|
Paastoverinäytteet kerättiin ennen leikkausta ja toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna mittaamaan seerumin alaniiniaminotransferaasia (ALT) (U/L), asparaginaattiaminotransferaasia (AST) (U/L), albumiinia (ALB) (g/L), kokonaisbilirubiinipitoisuuksia (µmol/L) ja ALB-bilirubiini (ALBI) -pisteitä.
|
preoperatiivisesti ja toisena leikkausjälkeisenä aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Thompson AR, Vernamonti JP, Rollins P, Speck KE. Implementing Change: Sustaining Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Pediatric Surgery Using Iterative Assessments. J Surg Res. 2024 Jun;298:371-378. doi: 10.1016/j.jss.2024.03.039. Epub 2024 Apr 25.
- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
- Liu J, Zhang W, Lu H, Li H, Zhou X, Li J, Han X. Drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization combined with microwave ablation therapy vs. microwave ablation alone for early stage hepatocellular carcinoma: a preliminary investigation of clinical value. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jul;148(7):1781-1788. doi: 10.1007/s00432-021-03760-x. Epub 2021 Aug 17.
- Zhu XD, Li KS, Sun HC. Adjuvant therapies after curative treatments for hepatocellular carcinoma: Current status and prospects. Genes Dis. 2020 Feb 29;7(3):359-369. doi: 10.1016/j.gendis.2020.02.002. eCollection 2020 Sep.
- Jones DB, Abu-Nuwar MRA, Ku CM, Berk LS, Trainor LS, Jones SB. Less pain and earlier discharge after implementation of a multidisciplinary enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol for laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5574-5582. doi: 10.1007/s00464-019-07358-w. Epub 2020 Jan 14.
- Interventional perioperative committee of Chinese College of Interventionalists, clinical practice guideline committee of Chinese college of interventionalists. Expert consensus on perioperative pain management for interventional treatment of hepatic malignancies (2022). J Interv Radiol. 2022;31(10):943-948.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
- Golfieri R, Giampalma E, Renzulli M, Cioni R, Bargellini I, Bartolozzi C, Breatta AD, Gandini G, Nani R, Gasparini D, Cucchetti A, Bolondi L, Trevisani F; PRECISION ITALIA STUDY GROUP. Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):255-64. doi: 10.1038/bjc.2014.199. Epub 2014 Jun 17.
- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Hydromorfoni
- flurbiprofeeni Axetil
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMAT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .