Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Preemptiva Multimodal Baseada na Recuperação Acelerada Após Cirurgia para Gestão Perioperatória na Quimioembolização Transarterial do Carcinoma Hepatocelular Intermédio a Avançado

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analgesia Preemptiva Multimodal Baseada na Recuperação Acelerada após Cirurgia para o Controlo Perioperatório na Quimioembolização Transarterial do Carcinoma Hepatocelular Intermédio a Avançado: um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico

Para avaliar a eficácia da combinação de hidrocloreto de hidromorfona e éster de flurbiprofeno para analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) intravenosa pós-TACE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo retrospetivo multicêntrico analisou dados clínicos de 129 doentes com CHC intermédio ou avançado que foram submetidos a TACE em três centros. Os doentes foram divididos em grupos de protocolos de analgesia perioperatória: Grupo A (n=85) recebeu analgesia preventiva multimodal baseada em analgesia intravenosa controlada pelo doente (hidromorfona cloridrato 6 mg, flurbiprofeno axetil 50 mg) com infusão de fundo. Grupo B (n=44) recebeu analgesia convencional a pedido (flurbiprofeno axetil intravenoso 50 mg intraoperatório, tramadol intramuscular 100 mg conforme necessário para a dor). As medidas de resultado incluíram pontuações da escala numérica de avaliação da dor, eventos adversos perioperatórios, marcadores inflamatórios, indicadores da função hepática, satisfação com a analgesia e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico patológico ou clínico de carcinoma hepatocelular de acordo com as "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado" emitidas pela Comissão Nacional de Saúde da China em 2024;
  2. estadiado como Estádio China do Cancro do Fígado II-III1 ou Estádio B-C14 da Clínica de Cancro do Fígado de Barcelona de 2022;
  3. função hepática classificada como grau A ou B de Child-Pugh;
  4. pontuação ECOG PS 0-215;
  5. cumprir os seguintes critérios hematológicos: contagem de glóbulos brancos ≥3×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L, alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ duas vezes o limite superior do normal (ULN), creatinina sérica ≤1,5×ULN, INR <1,5 ou tempo de protrombina <ULN + 4 s, albumina (ALB) ≥30 g/L, bilirrubina total <34 mmol/L.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de alergia ao contraste iodado;
  2. perturbações psicológicas ou psiquiátricas graves;
  3. histórico de uso prolongado de medicamentos analgésicos;
  4. doença cardiopulmonar grave;
  5. infeção grave não controlada;
  6. registos médicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A:hidromorfona + flurbiprofeno axetil
O Grupo A recebeu cloridrato de hidromorfona combinado com axetilo de flurbiprofeno via PCIA. Cloridrato de hidromorfona 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + axetilo de flurbiprofeno 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) foram diluídos com soro fisiológico até 100 ml e carregados numa bomba de PCIA (ciclo de 48 horas). A bomba foi iniciada 15 min antes da cirurgia, com definições de infusão de fundo de 2 ml/h, dose em bolus de 2 ml e intervalo de bloqueio de 15 min. Os doentes podiam autoadministrar bolus quando a pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NRS) era ≥4, sendo que as pressões repetidas durante o intervalo de bloqueio não tinham efeito. Para doentes com pontuação NRS ≥4 após dois bolus eficazes, foi administrado hidromorfona 1 mg diluída em soro fisiológico até 10 ml como uma injeção lenta ao longo de 2-3 min.
O Grupo A recebeu hidromorfona cloridrato combinada com flurbiprofeno axetil via PCIA. A bomba foi iniciada 15 minutos antes da cirurgia, com configurações de infusão de base de 2 ml/h, dose em bolus de 2 ml e intervalo de bloqueio de 15 minutos.
Comparador Ativo: analgesia convencional
O Grupo B recebeu analgesia a pedido. Quando a pontuação NRS era ≥4, flurbiprofeno axetil 50 mg foi administrado por via intravenosa, com tramadol 100 mg intramuscular adicionado se a analgesia fosse inadequada.
Quando a pontuação NRS foi ≥4, flurbiprofeno axetil 50 mg foi administrado por via intravenosa, com tramadol 100 mg intramuscular adicionado se a analgesia fosse inadequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala numérica de avaliação da dor (EAD) no perioperatório
Prazo: Do início da operação até 24 horas após a operação
A EVA foi utilizada para avaliar a intensidade da dor intraoperatória, imediatamente após a cirurgia e às 1 h, 4 h, 8 h, 12 h e 24 h após a cirurgia, com pontuações de 0 a 10 (0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa).
Do início da operação até 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Cirurgia
Prazo: Desde o início da operação até ao final da operação
Tempo total desde a iniciação da punção até à conclusão do penso (min).
Desde o início da operação até ao final da operação
Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da operação até 24 horas após a operação
Eventos adversos dentro de 24 horas após a operação foram registados, incluindo níveis elevados de ALBI, ALT e AST >2×ULN, náuseas e vómitos, sonolência e tonturas, prurido e dificuldade urinária, com alterações relacionadas dos indicadores e incidência documentada.
Desde o início da operação até 24 horas após a operação
Satisfação com a Analgesia
Prazo: 24 horas após a operação
Às 24 horas pós-operatórias, as experiências subjetivas dos pacientes foram avaliadas através de uma escala de Likert de 5 pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=neutro, 2=insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
24 horas após a operação
Análise de Custo-Efetividade
Prazo: Desde o início da operação até ao final do período perioperatório
Os custos da analgesia perioperatória de TACE mais os custos de hospitalização pós-operatória foram utilizados como indicador de custo (C), com satisfação da analgesia ≥4 como indicador de eficácia (E). A abordagem de custo médio foi utilizada para a análise incremental de custo-efetividade (ΔC/ΔE).
Desde o início da operação até ao final do período perioperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Inflamatórios Séricos
Prazo: preoperatóriamente e na segunda manhã pós-operatória
O sangue venoso em jejum foi recolhido no pré-operatório e na segunda manhã pós-operatória para medir os níveis de procalcitonina (PCT)(ng/ml) e interleucina-6 (IL-6)(pg/ml).
preoperatóriamente e na segunda manhã pós-operatória
Indicadores da Função Hepática
Prazo: previamente à cirurgia e na segunda manhã após a operação
O sangue venoso em jejum foi colhido no pré-operatório e na segunda manhã pós-operatória para medir a alanina aminotransferase (ALT)(U/L), aspartato aminotransferase (AST)(U/L), albumina (ALB)(g/L), níveis de bilirrubina total (μmol/L) e pontuações ALB-bilirrubina (ALBI).
previamente à cirurgia e na segunda manhã após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever