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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315022
Analgesia Preemptiva Multimodal Baseada na Recuperação Acelerada Após Cirurgia para Gestão Perioperatória na Quimioembolização Transarterial do Carcinoma Hepatocelular Intermédio a Avançado
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Analgesia Preemptiva Multimodal Baseada na Recuperação Acelerada após Cirurgia para o Controlo Perioperatório na Quimioembolização Transarterial do Carcinoma Hepatocelular Intermédio a Avançado: um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico
Para avaliar a eficácia da combinação de hidrocloreto de hidromorfona e éster de flurbiprofeno para analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) intravenosa pós-TACE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospetivo multicêntrico analisou dados clínicos de 129 doentes com CHC intermédio ou avançado que foram submetidos a TACE em três centros.
Os doentes foram divididos em grupos de protocolos de analgesia perioperatória: Grupo A (n=85) recebeu analgesia preventiva multimodal baseada em analgesia intravenosa controlada pelo doente (hidromorfona cloridrato 6 mg, flurbiprofeno axetil 50 mg) com infusão de fundo.
Grupo B (n=44) recebeu analgesia convencional a pedido (flurbiprofeno axetil intravenoso 50 mg intraoperatório, tramadol intramuscular 100 mg conforme necessário para a dor).
As medidas de resultado incluíram pontuações da escala numérica de avaliação da dor, eventos adversos perioperatórios, marcadores inflamatórios, indicadores da função hepática, satisfação com a analgesia e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico ou clínico de carcinoma hepatocelular de acordo com as "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado" emitidas pela Comissão Nacional de Saúde da China em 2024;
- estadiado como Estádio China do Cancro do Fígado II-III1 ou Estádio B-C14 da Clínica de Cancro do Fígado de Barcelona de 2022;
- função hepática classificada como grau A ou B de Child-Pugh;
- pontuação ECOG PS 0-215;
- cumprir os seguintes critérios hematológicos: contagem de glóbulos brancos ≥3×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L, alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ duas vezes o limite superior do normal (ULN), creatinina sérica ≤1,5×ULN, INR <1,5 ou tempo de protrombina <ULN + 4 s, albumina (ALB) ≥30 g/L, bilirrubina total <34 mmol/L.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia ao contraste iodado;
- perturbações psicológicas ou psiquiátricas graves;
- histórico de uso prolongado de medicamentos analgésicos;
- doença cardiopulmonar grave;
- infeção grave não controlada;
- registos médicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A:hidromorfona + flurbiprofeno axetil
O Grupo A recebeu cloridrato de hidromorfona combinado com axetilo de flurbiprofeno via PCIA.
Cloridrato de hidromorfona 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + axetilo de flurbiprofeno 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) foram diluídos com soro fisiológico até 100 ml e carregados numa bomba de PCIA (ciclo de 48 horas).
A bomba foi iniciada 15 min antes da cirurgia, com definições de infusão de fundo de 2 ml/h, dose em bolus de 2 ml e intervalo de bloqueio de 15 min.
Os doentes podiam autoadministrar bolus quando a pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NRS) era ≥4, sendo que as pressões repetidas durante o intervalo de bloqueio não tinham efeito.
Para doentes com pontuação NRS ≥4 após dois bolus eficazes, foi administrado hidromorfona 1 mg diluída em soro fisiológico até 10 ml como uma injeção lenta ao longo de 2-3 min.
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O Grupo A recebeu hidromorfona cloridrato combinada com flurbiprofeno axetil via PCIA.
A bomba foi iniciada 15 minutos antes da cirurgia, com configurações de infusão de base de 2 ml/h, dose em bolus de 2 ml e intervalo de bloqueio de 15 minutos.
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Comparador Ativo: analgesia convencional
O Grupo B recebeu analgesia a pedido.
Quando a pontuação NRS era ≥4, flurbiprofeno axetil 50 mg foi administrado por via intravenosa, com tramadol 100 mg intramuscular adicionado se a analgesia fosse inadequada.
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Quando a pontuação NRS foi ≥4, flurbiprofeno axetil 50 mg foi administrado por via intravenosa, com tramadol 100 mg intramuscular adicionado se a analgesia fosse inadequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala numérica de avaliação da dor (EAD) no perioperatório
Prazo: Do início da operação até 24 horas após a operação
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A EVA foi utilizada para avaliar a intensidade da dor intraoperatória, imediatamente após a cirurgia e às 1 h, 4 h, 8 h, 12 h e 24 h após a cirurgia, com pontuações de 0 a 10 (0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa).
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Do início da operação até 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Cirurgia
Prazo: Desde o início da operação até ao final da operação
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Tempo total desde a iniciação da punção até à conclusão do penso (min).
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Desde o início da operação até ao final da operação
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Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da operação até 24 horas após a operação
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Eventos adversos dentro de 24 horas após a operação foram registados, incluindo níveis elevados de ALBI, ALT e AST >2×ULN, náuseas e vómitos, sonolência e tonturas, prurido e dificuldade urinária, com alterações relacionadas dos indicadores e incidência documentada.
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Desde o início da operação até 24 horas após a operação
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Satisfação com a Analgesia
Prazo: 24 horas após a operação
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Às 24 horas pós-operatórias, as experiências subjetivas dos pacientes foram avaliadas através de uma escala de Likert de 5 pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=neutro, 2=insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
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24 horas após a operação
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Análise de Custo-Efetividade
Prazo: Desde o início da operação até ao final do período perioperatório
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Os custos da analgesia perioperatória de TACE mais os custos de hospitalização pós-operatória foram utilizados como indicador de custo (C), com satisfação da analgesia ≥4 como indicador de eficácia (E).
A abordagem de custo médio foi utilizada para a análise incremental de custo-efetividade (ΔC/ΔE).
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Desde o início da operação até ao final do período perioperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Inflamatórios Séricos
Prazo: preoperatóriamente e na segunda manhã pós-operatória
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O sangue venoso em jejum foi recolhido no pré-operatório e na segunda manhã pós-operatória para medir os níveis de procalcitonina (PCT)(ng/ml) e interleucina-6 (IL-6)(pg/ml).
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preoperatóriamente e na segunda manhã pós-operatória
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Indicadores da Função Hepática
Prazo: previamente à cirurgia e na segunda manhã após a operação
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O sangue venoso em jejum foi colhido no pré-operatório e na segunda manhã pós-operatória para medir a alanina aminotransferase (ALT)(U/L), aspartato aminotransferase (AST)(U/L), albumina (ALB)(g/L), níveis de bilirrubina total (μmol/L) e pontuações ALB-bilirrubina (ALBI).
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previamente à cirurgia e na segunda manhã após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Thompson AR, Vernamonti JP, Rollins P, Speck KE. Implementing Change: Sustaining Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Pediatric Surgery Using Iterative Assessments. J Surg Res. 2024 Jun;298:371-378. doi: 10.1016/j.jss.2024.03.039. Epub 2024 Apr 25.
- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
- Liu J, Zhang W, Lu H, Li H, Zhou X, Li J, Han X. Drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization combined with microwave ablation therapy vs. microwave ablation alone for early stage hepatocellular carcinoma: a preliminary investigation of clinical value. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jul;148(7):1781-1788. doi: 10.1007/s00432-021-03760-x. Epub 2021 Aug 17.
- Zhu XD, Li KS, Sun HC. Adjuvant therapies after curative treatments for hepatocellular carcinoma: Current status and prospects. Genes Dis. 2020 Feb 29;7(3):359-369. doi: 10.1016/j.gendis.2020.02.002. eCollection 2020 Sep.
- Jones DB, Abu-Nuwar MRA, Ku CM, Berk LS, Trainor LS, Jones SB. Less pain and earlier discharge after implementation of a multidisciplinary enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol for laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5574-5582. doi: 10.1007/s00464-019-07358-w. Epub 2020 Jan 14.
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- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
- Golfieri R, Giampalma E, Renzulli M, Cioni R, Bargellini I, Bartolozzi C, Breatta AD, Gandini G, Nani R, Gasparini D, Cucchetti A, Bolondi L, Trevisani F; PRECISION ITALIA STUDY GROUP. Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):255-64. doi: 10.1038/bjc.2014.199. Epub 2014 Jun 17.
- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
- flurbiprofeno axetil
Outros números de identificação do estudo
- EMAT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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