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Analgesia Preemptiva Multimodale Basata sul Protocollo Enhanced Recovery After Surgery per la Gestione Perioperatoria nella Chemioembolizzazione Transarteriale del Carcinoma Epatocellulare da Intermedio ad Avanzato

31 dicembre 2025 aggiornato da: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analgesia Preemptiva Multimodale Basata sul Recupero Rapido Post-operatorio per la Gestione Perioperatoria nella Chemioembolizzazione Transarteriale del Carcinoma Epatocellulare da Intermedio ad Avanzato: uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

Valutare l'efficacia della combinazione di idromorfone cloridrato e flurbiprofene estere per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) post-TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo multicentrico ha analizzato i dati clinici di 129 pazienti con HCC intermedio o avanzato sottoposti a TACE in tre centri. I pazienti sono stati suddivisi in gruppi in base al protocollo di analgesia perioperatoria: Gruppo A (n=85) ha ricevuto analgesia preventiva multimodale basata su analgesia endovenosa controllata dal paziente (idromorfone cloridrato 6 mg, flurbiprofene axetil 50 mg) con infusione di fondo. Gruppo B (n=44) ha ricevuto analgesia convenzionale su richiesta (flurbiprofene axetil 50 mg endovenoso intraoperatorio, tramadolo 100 mg intramuscolare al bisogno per il dolore). Le misure di esito includevano punteggi della scala numerica di valutazione del dolore, eventi avversi perioperatori, marcatori infiammatori, indicatori della funzionalità epatica, soddisfazione dell'analgesia e costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi patologica o clinica di carcinoma epatocellulare secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro primario del fegato" emesse dalla Commissione nazionale per la salute della Cina nel 2024;
  2. stadiazione come Fegato Cina Stadio II-III1 o 2022 Barcellona Clinica Fegato Cancro stadio B-C14;
  3. funzione epatica classificata come grado Child-Pugh A o B;
  4. punteggio ECOG PS 0-215;
  5. soddisfacimento dei seguenti criteri ematologici: conta dei globuli bianchi ≥3×10⁹/L, conta delle piastrine ≥50×10⁹/L, emoglobina ≥80 g/L, alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ due volte il limite superiore del normale (ULN), creatinina sierica ≤1.5×ULN, INR <1.5 o tempo di protrombina <ULN + 4 s, albumina (ALB) ≥30 g/L, bilirubina totale <34 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al contrasto iodato;
  2. gravi disturbi psicologici o psichiatrici;
  3. storia di uso prolungato di farmaci analgesici;
  4. grave malattia cardiopolmonare;
  5. grave infezione non controllata;
  6. cartelle cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A:idromorfone + flurbiprofene axtetil
Il Gruppo A ha ricevuto idromorfone cloridrato combinato con flurbiprofene acetile tramite PCIA. Idromorfone cloridrato 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofene acetile 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) sono stati diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml e caricati in una pompa PCIA (ciclo di 48 ore). La pompa è stata avviata 15 minuti prima dell'intervento, con impostazioni di infusione di fondo 2 ml/h, dose bolo 2 ml e intervallo di blocco 15 minuti. I pazienti potevano auto-somministrare boli quando il punteggio della scala numerica del dolore (NRS) era ≥4, con pressioni ripetute durante il blocco che non avevano alcun effetto. Per i pazienti con un punteggio NRS ≥4 dopo due boli efficaci, idromorfone 1 mg diluito in soluzione fisiologica fino a 10 ml è stato somministrato come push lento in 2-3 minuti.
Droga: cloridrato di idromorfone + axetil flurbiprofene
Il Gruppo A ha ricevuto cloridrato di idromorfone combinato con axetil flurbiprofene tramite PCIA. La pompa è stata avviata 15 minuti prima dell'intervento chirurgico, con impostazioni di infusione di fondo 2 ml/h, dose in bolo 2 ml e intervallo di blocco 15 minuti.
Comparatore attivo: analgesia convenzionale
Il gruppo B ha ricevuto analgesia su richiesta. Quando il punteggio NRS era ≥4, è stato somministrato flurbiprofene axetil 50 mg per via endovenosa, aggiungendo tramadolo 100 mg per via intramuscolare se l'analgesia era inadeguata.
Droga: analgesia convenzionale
Quando il punteggio NRS era ≥4, è stato somministrato flurbiprofene axetil 50 mg per via endovenosa, con aggiunta di tramadolo 100 mg per via intramuscolare se l'analgesia risultava inadeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
La scala NRS è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore durante l'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento e a 1 h, 4 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo l'intervento, con punteggi compresi tra 0 e 10 (0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7-10=dolore intenso).
Dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione
Tempo totale dall'inizio della puntura al completamento della medicazione (min).
Dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino a 24 ore dopo l'operazione
Gli eventi avversi entro 24 ore dall'intervento chirurgico sono stati registrati, inclusi punteggi ALBI elevati, ALT e AST >2×ULN, nausea e vomito, sonnolenza e vertigini, prurito e difficoltà urinaria, con documentate variazioni degli indicatori correlati e incidenza.
Dall'inizio dell'operazione fino a 24 ore dopo l'operazione
Soddisfazione per l'Analgesia
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
A 24 h post-operatorie, le esperienze soggettive dei pazienti sono state valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=neutro, 2=insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto).
A 24 ore dall'intervento chirurgico
Analisi Costo-Efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla fine del periodo perioperatorio
I costi dell'analgesia perioperatoria TACE più i costi di ospedalizzazione postoperatoria sono stati utilizzati come indicatore di costo (C), con una soddisfazione dell'analgesia ≥4 come indicatore di efficacia (E). L'approccio del costo medio è stato utilizzato per l'analisi di costo-efficacia incrementale (ΔC/ΔE).
Dall'inizio dell'operazione alla fine del periodo perioperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori Infiammatori Sierici
Lasso di tempo: preoperatoriamente e la seconda mattina postoperatoria
Il sangue venoso a digiuno è stato raccolto prima dell'intervento chirurgico e alla seconda mattina postoperatoria per misurare i livelli di procalcitonina (PCT) (ng/ml) e interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml).
preoperatoriamente e la seconda mattina postoperatoria
Indicatori di Funzione Epatica
Lasso di tempo: preoperatoriamente e nella seconda mattina postoperatoria
Il sangue venoso a digiuno è stato prelevato prima dell'intervento chirurgico e nella seconda mattina postoperatoria per misurare l'alanina aminotransferasi (ALT)(U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST)(U/L), l'albumina (ALB)(g/L), i livelli di bilirubina totale (μmol/L) e i punteggi ALB-bilirubina (ALBI).
preoperatoriamente e nella seconda mattina postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMAT2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cloridrato di idromorfone + axetil flurbiprofene

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