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Analgésie préemptive multimodale basée sur la Récupération Améliorée Après Chirurgie pour la gestion périopératoire dans la chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire intermédiaire à avancé

31 décembre 2025 mis à jour par: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analgésie Préemptive Multimodale Basée sur la Récupération Améliorée après Chirurgie pour la Gestion Périopératoire dans la Chimioembolisation Transartérielle du Carcinome Hépatocellulaire Intermédiaire à Avancé : Une Étude de Cohorte Rétrospective Multicentrique

Évaluer l'efficacité de la combinaison d'hydromorphone chlorhydrate et d'ester de flurbiprofène pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) intraveineuse post-TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective multicentrique a analysé les données cliniques de 129 patients atteints de CHC intermédiaire ou avancé ayant subi une TACE dans trois centres. Les patients ont été divisés en groupes selon le protocole d'analgésie périopératoire : le groupe A (n=85) a reçu une analgésie multimodale préemptive basée sur l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (chlorhydrate d'hydromorphone 6 mg, flurbiprofène axétil 50 mg) avec perfusion de fond. Le groupe B (n=44) a reçu une analgésie conventionnelle à la demande (flurbiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse peropératoire, tramadol 100 mg par voie intramusculaire selon les besoins pour la douleur). Les mesures de résultat comprenaient les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, les événements indésirables périopératoires, les marqueurs inflammatoires, les indicateurs de la fonction hépatique, la satisfaction en matière d'analgésie et la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic pathologique ou clinique de carcinome hépatocellulaire selon les "Directives pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie" publiées par la Commission nationale de la santé de Chine en 2024 ;
Stade II-III1 selon la classification chinoise du cancer du foie ou stade B-C14 selon la classification de la Clinique de Barcelone 2022 ;
Fonction hépatique classée Child-Pugh grade A ou B ;
Score ECOG PS 0-215 ;
Répondant aux critères hématologiques suivants : numération des globules blancs ≥3×10⁹/L, numération des plaquettes ≥50×10⁹/L, hémoglobine ≥80 g/L, alanine aminotransférase sérique (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ≤1,5×LSN, INR <1,5 ou temps de prothrombine <LSN + 4 s, albumine (ALB) ≥30 g/L, bilirubine totale <34 mmol/L.

Critères d'exclusion :

Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés ;
Troubles psychologiques ou psychiatriques graves ;
Antécédents de prise prolongée d'analgésiques ;
Maladie cardiopulmonaire grave ;
Infection grave non contrôlée ;
Dossiers médicaux incomplets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: A:hydromorphine + flurbiprofène axétil Le groupe A a reçu du chlorhydrate d’hydromorphone associé à l’axétil de flurbiprofène via PCIA. Du chlorhydrate d’hydromorphone 6 mg (2 mL : 2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + de l’axétil de flurbiprofène 50 mg (5 mL : 50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) ont été dilués avec du sérum physiologique jusqu’à 100 ml et chargés dans une pompe PCIA (cycle de 48 h). La pompe a été démarrée 15 min avant la chirurgie, avec des paramètres de perfusion de fond de 2 ml/h, une dose bolus de 2 ml et un intervalle de blocage de 15 min. Les patients pouvaient s’administrer eux-mêmes des bolus lorsque le score sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (NRS) était ≥ 4, les pressions répétées pendant l’intervalle de blocage n’ayant aucun effet. Pour les patients avec un score NRS ≥ 4 après deux bolus efficaces, 1 mg d’hydromorphone dilué dans du sérum physiologique jusqu’à 10 ml a été administré en injection lente sur 2-3 min.	Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone + axétil de flurbiprofène Le groupe A a reçu du chlorhydrate d'hydromorphone combiné avec de l'axétil de flurbiprofène via une ACPC. La pompe a été démarrée 15 min avant la chirurgie, avec des réglages de perfusion de fond de 2 ml/h, une dose de bolus de 2 ml et un intervalle de verrouillage de 15 min.
Comparateur actif: analgésie conventionnelle Le groupe B a reçu une analgésie à la demande. Lorsque le score NRS était ≥4, 50 mg de flurbiprofène axétil ont été administrés par voie intraveineuse, avec 100 mg de tramadol intramusculaire ajoutés si l'analgésie était inadéquate.	Médicament: analgésie conventionnelle Lorsque le score NRS était ≥4, le flurbiprofène axétil 50 mg a été administré par voie intraveineuse, avec l'ajout de tramadol 100 mg par voie intramusculaire si l'analgésie était inadéquate.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: A:hydromorphine + flurbiprofène axétil

Le groupe A a reçu du chlorhydrate d’hydromorphone associé à l’axétil de flurbiprofène via PCIA. Du chlorhydrate d’hydromorphone 6 mg (2 mL : 2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + de l’axétil de flurbiprofène 50 mg (5 mL : 50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) ont été dilués avec du sérum physiologique jusqu’à 100 ml et chargés dans une pompe PCIA (cycle de 48 h). La pompe a été démarrée 15 min avant la chirurgie, avec des paramètres de perfusion de fond de 2 ml/h, une dose bolus de 2 ml et un intervalle de blocage de 15 min. Les patients pouvaient s’administrer eux-mêmes des bolus lorsque le score sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (NRS) était ≥ 4, les pressions répétées pendant l’intervalle de blocage n’ayant aucun effet. Pour les patients avec un score NRS ≥ 4 après deux bolus efficaces, 1 mg d’hydromorphone dilué dans du sérum physiologique jusqu’à 10 ml a été administré en injection lente sur 2-3 min.

Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone + axétil de flurbiprofène

Le groupe A a reçu du chlorhydrate d'hydromorphone combiné avec de l'axétil de flurbiprofène via une ACPC. La pompe a été démarrée 15 min avant la chirurgie, avec des réglages de perfusion de fond de 2 ml/h, une dose de bolus de 2 ml et un intervalle de verrouillage de 15 min.

Comparateur actif: analgésie conventionnelle

Le groupe B a reçu une analgésie à la demande. Lorsque le score NRS était ≥4, 50 mg de flurbiprofène axétil ont été administrés par voie intraveineuse, avec 100 mg de tramadol intramusculaire ajoutés si l'analgésie était inadéquate.

Médicament: analgésie conventionnelle

Lorsque le score NRS était ≥4, le flurbiprofène axétil 50 mg a été administré par voie intraveineuse, avec l'ajout de tramadol 100 mg par voie intramusculaire si l'analgésie était inadéquate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'échelle numérique d'évaluation de la douleur (EN) périopératoire Délai: Du début de l'opération jusqu'à 24 heures après l'opération	L'échelle NRS a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur peropératoire, immédiatement après l'opération, puis à 1 h, 4 h, 8 h, 12 h et 24 h postopératoires, avec des scores allant de 0 à 10 (0 = absence de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère).	Du début de l'opération jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée chirurgicale Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération	Temps total entre le début de la ponction et la fin du pansement (min).	Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération
Effets indésirables Délai: Du début de l'opération jusqu'à 24 heures après l'opération	Les événements indésirables survenant dans les 24 heures postopératoires ont été enregistrés, notamment des scores ALBI élevés, des ALT et AST >2×ULN, des nausées et vomissements, de la somnolence et des vertiges, des démangeaisons et des difficultés urinaires, avec les modifications des indicateurs associées et l'incidence documentées.	Du début de l'opération jusqu'à 24 heures après l'opération
Satisfaction Analgésique Délai: À 24 heures postopératoires	À 24 heures postopératoires, les expériences subjectives des patients ont été évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=neutre, 2=insatisfait, 1=très insatisfait).	À 24 heures postopératoires
Analyse coût-efficacité Délai: Du début de l'opération à la fin de la période périopératoire	Les coûts d'analgésie périopératoire de la TACE plus les coûts d'hospitalisation postopératoire ont été utilisés comme indicateur de coût (C), avec une satisfaction d'analgésie ≥4 comme indicateur d'efficacité (E). L'approche du coût moyen a été utilisée pour l'analyse de coût-efficacité différentielle (ΔC/ΔE).	Du début de l'opération à la fin de la période périopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Marqueurs Inflammatoires Sériques Délai: préopératoire et au deuxième matin postopératoire	Du sang veineux à jeun a été prélevé en préopératoire et le deuxième matin postopératoire pour mesurer les taux de procalcitonine (PCT)(ng/ml) et d'interleukine-6 (IL-6)(pg/ml).	préopératoire et au deuxième matin postopératoire
Indicateurs de la fonction hépatique Délai: préopératoire et le deuxième matin postopératoire	Du sang veineux à jeun a été prélevé en préopératoire et le deuxième matin postopératoire pour mesurer l'alanine aminotransférase sérique (ALT)(U/L), l'aspartate aminotransférase (AST)(U/L), l'albumine (ALB)(g/L), les taux de bilirubine totale (μmol/L) et les scores ALB-bilirubine (ALBI).	préopératoire et le deuxième matin postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EMAT2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Analgésie préemptive multimodale basée sur la Récupération Améliorée Après Chirurgie pour la gestion périopératoire dans la chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire intermédiaire à avancé