Мультимодальная превентивная аналгезия на основе концепции «Ускоренное восстановление после операции» для периоперационного ведения при трансаретериальной химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной и распространённой стадии
31 декабря 2025 г. обновлено: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Мультимодальная превентивная аналгезия на основе принципов программы «Ускоренное восстановление после операции» в периоперационном ведении пациентов при проведении трансартериальной химиоэмболизации промежуточно-распространенного гепатоцеллюлярного рака: многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Оценить эффективность комбинации гидрохлорида гидроморфона и эфира флурбипрофена для внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (ПКА), после внутриартериальной химиоэмболизации печени (ТАХЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом ретроспективном исследовании проанализированы клинические данные 129 пациентов с промежуточной или продвинутой ГЦК, которым проводилась ТАХЭ в трех центрах.
Пациенты были разделены на группы по протоколу периоперационного обезболивания: Группа А (n=85) получала мультимодальную превентивную анальгезию на основе контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (гидроморфон гидрохлорид 6 мг, флурбипрофена аксегил 50 мг) с фоновой инфузией.
Группа Б (n=44) получала традиционную анальгезию по требованию (интраоперационная внутривенная флурбипрофена аксегил 50 мг, внутримышечный трамадол 100 мг при необходимости для обезболивания).
Показатели исхода включали баллы по числовой рейтинговой шкале боли, периоперационные нежелательные явления, маркеры воспаления, показатели функции печени, удовлетворенность анальгезией и экономическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически или клинически диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой согласно «Руководству по диагностике и лечению первичного рака печени», выпущенному Национальной комиссией здравоохранения Китая в 2024 году;
- стадия по классификации China Liver Cancer Stage II-III1 или стадия B-C14 по классификации Barcelona Clinic Liver Cancer 2022 года;
- функция печени по шкале Чайлд-Пью класс A или B;
- балл по шкале ECOG PS 0-215;
- соответствие следующим гематологическим критериям: количество лейкоцитов ≥3×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥50×10⁹/л, гемоглобин ≥80 г/л, сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2×верхний предел нормы (ВПН), сывороточный креатинин ≤1,5×ВПН, МНО <1,5 или протромбиновое время <ВПН + 4 с, альбумин (ALB) ≥30 г/л, общий билирубин <34 ммоль/л.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии на йодсодержащие контрастные вещества;
- тяжелые психологические или психические расстройства;
- анамнез длительного приема анальгетиков;
- тяжелые кардиопульмональные заболевания;
- тяжелые неконтролируемые инфекции;
- неполные медицинские записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A:гидроморфон + флурбипрофена аксетил
Группа A получала гидроморфона гидрохлорид в комбинации с флурбипрофена аксептилом через ПКИА.
Гидроморфона гидрохлорид 6 мг (2 мл:2 мг, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + флурбипрофена аксептил 50 мг (5 мл:50 мг, Beijing Tide Pharmaceutical) разбавляли физиологическим раствором до 100 мл и загружали в помпу ПКИА (48-часовой цикл).
Помпа запускалась за 15 минут до операции с настройками: фоновая инфузия 2 мл/ч, болюсная доза 2 мл и интервал блокировки 15 минут.
Пациенты могли самостоятельно вводить болюсы, когда оценка по числовой рейтинговой шкале боли (NRS) была ≥4, при этом повторные нажатия во время блокировки не имели эффекта.
Для пациентов с оценкой NRS ≥4 после двух эффективных болюсов гидроморфон 1 мг, разведенный в физиологическом растворе до 10 мл, вводили медленно в течение 2-3 минут.
|
Группа A получала гидроморфона гидрохлорид в комбинации с флурбипрофеном аксетилом через ПКВА.
Помпа запускалась за 15 минут до операции, с настройками: фоновая инфузия 2 мл/ч, болюсная доза 2 мл и интервал блокировки 15 минут.
|
|
Активный компаратор: традиционное обезболивание
Группа B получала анальгезию по требованию.
При показателе NRS ≥4 внутривенно вводили флурбипрофена аксетил 50 мг, с добавлением внутримышечного трамадола 100 мг при недостаточной анальгезии.
|
Когда оценка по шкале NRS была ≥4, внутривенно вводили флурбипрофена аксетил 50 мг, добавляя внутримышечно трамадол 100 мг при недостаточной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная балльная оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: С начала операции до 24 часов после операции
|
Шкала NRS использовалась для оценки интенсивности боли интраоперационно, непосредственно после операции, а также через 1 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после операции, с оценками в диапазоне 0–10 (0=нет боли, 1–3=слабая боль, 4–6=умеренная боль, 7–10=сильная боль).
|
С начала операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Общее время от начала пункции до завершения наложения повязки (мин).
|
От начала операции до конца операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С начала операции до 24 часов после операции
|
Нежелательные явления в течение 24 ч после операции регистрировались, включая повышенные баллы ALBI, АЛТ и АСТ >2×ВГН, тошноту и рвоту, сонливость и головокружение, зуд и затруднение мочеиспускания, с документированием соответствующих изменений показателей и частоты встречаемости.
|
С начала операции до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность аналгезией
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции субъективные ощущения пациентов оценивались по 5-балльной шкале Ликерта (5=очень доволен, 4=доволен, 3=нейтрально, 2=недоволен, 1=очень недоволен).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: От начала операции до конца послеоперационного периода
|
В качестве показателя затрат (C) использовались расходы на периоперационную аналгезию при TACE плюс затраты на послеоперационную госпитализацию, а в качестве показателя эффективности (E) — удовлетворённость аналгезией ≥4.
Для инкрементального анализа «затраты–эффективность» (ΔC/ΔE) применялся метод средних затрат.
|
От начала операции до конца послеоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: до операции и на второе утро после операции
|
Венозную кровь натощак собирали до операции и на второе утро после операции для измерения уровней прокальцитонина (PCT)(нг/мл) и интерлейкина-6 (IL-6)(пг/мл).
|
до операции и на второе утро после операции
|
|
Показатели функции печени
Временное ограничение: предоперационно и на второе послеоперационное утро
|
Натощак венозную кровь собирали до операции и на второе послеоперационное утро для измерения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (Ед/л), альбумина (АЛБ) (г/л), общего билирубина (мкмоль/л) и оценок ALB-билирубина (ALBI).
|
предоперационно и на второе послеоперационное утро
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Thompson AR, Vernamonti JP, Rollins P, Speck KE. Implementing Change: Sustaining Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Pediatric Surgery Using Iterative Assessments. J Surg Res. 2024 Jun;298:371-378. doi: 10.1016/j.jss.2024.03.039. Epub 2024 Apr 25.
- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
- Liu J, Zhang W, Lu H, Li H, Zhou X, Li J, Han X. Drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization combined with microwave ablation therapy vs. microwave ablation alone for early stage hepatocellular carcinoma: a preliminary investigation of clinical value. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jul;148(7):1781-1788. doi: 10.1007/s00432-021-03760-x. Epub 2021 Aug 17.
- Zhu XD, Li KS, Sun HC. Adjuvant therapies after curative treatments for hepatocellular carcinoma: Current status and prospects. Genes Dis. 2020 Feb 29;7(3):359-369. doi: 10.1016/j.gendis.2020.02.002. eCollection 2020 Sep.
- Jones DB, Abu-Nuwar MRA, Ku CM, Berk LS, Trainor LS, Jones SB. Less pain and earlier discharge after implementation of a multidisciplinary enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol for laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5574-5582. doi: 10.1007/s00464-019-07358-w. Epub 2020 Jan 14.
- Interventional perioperative committee of Chinese College of Interventionalists, clinical practice guideline committee of Chinese college of interventionalists. Expert consensus on perioperative pain management for interventional treatment of hepatic malignancies (2022). J Interv Radiol. 2022;31(10):943-948.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
- Golfieri R, Giampalma E, Renzulli M, Cioni R, Bargellini I, Bartolozzi C, Breatta AD, Gandini G, Nani R, Gasparini D, Cucchetti A, Bolondi L, Trevisani F; PRECISION ITALIA STUDY GROUP. Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):255-64. doi: 10.1038/bjc.2014.199. Epub 2014 Jun 17.
- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Гидроморфон
- Флурбипрофен Аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- EMAT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .