Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret Rekonvalescens Efter Kirurgi-baseret Multimodal Preemptiv Analgesi til Perioperativ Håndtering i Transarteriel Kemobolisation af Intermediær-til-Avanceret Hepatocellulær Karcinom

31. december 2025 opdateret af: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodal Preemptiv Analgesi baseret på Enhanced Recovery After Surgery til perioperativ behandling ved transarteriel chemoembolisering af intermediær til avanceret hepatocellulært karcinom: et multicenter retrospektivt kohortestudie

At evaluere effektiviteten af kombinationen af hydrokloridhydromorfin og flurbiprofenester til post-TACE intravenøs patientstyret intravenøs analgesi (PCIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter retrospektive studie analyserede kliniske data fra 129 patienter med intermediær eller avanceret HCC, som gennemgik TACE på tre centre. Patienterne blev opdelt i perioperative analgesiprotokolgrupper: Gruppe A (n=85) modtog patientkontrolleret intravenøs analgesi-baseret multimodal preemptiv analgesi (hydromorphonehydrochlorid 6 mg, flurbiprofen axetil 50 mg) med baggrundsinfusion. Gruppe B (n=44) modtog konventionel on-demand analgesi (intraoperativ intravenøs flurbiprofen axetil 50 mg, intramuskulær tramadol 100 mg efter behov for smerter). Outcome-mål inkluderede numeriske vurderingsskalaer for smerter, perioperative bivirkninger, inflammatoriske markører, leversfunktionsindikatorer, analgesitilfredshed og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller klinisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom i henhold til "Retningslinjer for diagnostik og behandling af primær leverkræft" udstedt af National Health Commission of China i 2024;
  2. stadieinddelt som China Liver Cancer Stadium II-III1 eller 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
  3. leverfunktion klassificeret som Child-Pugh grad A eller B;
  4. ECOG PS-score 0-215;
  5. opfylder følgende hæmatologiske kriterier: hvidt blodlegemeantal ≥3×10⁹/L, blodpladeantal ≥50×10⁹/L, hæmoglobin ≥80 g/L, serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤to gange den øvre normale grænse (ULN), serumkreatinin ≤1,5×ULN, INR <1,5 eller protrombintid <ULN + 4 s, albumin (ALB) ≥30 g/L, totalt bilirubin <34 mmol/L.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med jodkontrastallergi;
  2. alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser;
  3. historie med langvarig brug af smertestillende medicin;
  4. alvorlig kardiopulmonal sygdom;
  5. alvorlig ukontrolleret infektion;
  6. ufærdige patientjournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Gruppe A modtog hydromorphonehydrochlorid kombineret med flurbiprofenaxetil via PCIA. Hydromorphonehydrochlorid 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofenaxetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) blev fortyndet med fysiologisk saltvand til 100 ml og indlæst i en PCIA-pumpe (48-timers cyklus). Pumpen blev startet 15 minutter før operationen med indstillingerne baggrundsinfusion 2 ml/t, bolusdosis 2 ml og låsningsinterval 15 minutter. Patienterne kunne selvadministrere bolusdoser, når den numeriske smertevurderingsskala (NRS) score var ≥4, med gentagne tryk under låsningsintervallet uden effekt. For patienter med en NRS score ≥4 efter to effektive bolusdoser, blev hydromorphone 1 mg fortyndet i fysiologisk saltvand til 10 ml administreret som et langsomt skub over 2-3 minutter.
Medicin: hydrochlorid hydromorphone + flurbiprofen axetil
Gruppe A modtog hydromorphonehydrochlorid kombineret med flurbiprofenaxetil via PCIA. Pumpen blev startet 15 minutter før operationen, med indstillingerne baggrundsinfusion 2 ml/t, bolusdosis 2 ml og lockout-interval 15 minutter.
Aktiv komparator: konventionel analgesi
Gruppe B modtog analgetika efter behov.
Når NRS-scoren var ≥4, blev flurbiprofen axetil 50 mg administreret intravenøst, med intramuskulær tramadol 100 mg tilføjet, hvis analgetika var utilstrækkelig.
Medicin: konventionel analgesi
Når NRS-scoren var ≥4, blev flurbiprofen axetil 50 mg administreret intravenøst, med intramuskulær tramadol 100 mg tilføjet, hvis smertelindringen var utilstrækkelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Fra operationens start til 24 timer efter operationen
NRS blev brugt til at vurdere smerteintensiteten intraoperativt, umiddelbart postoperativt og 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt med scores fra 0-10 (0=ingen smerter, 1-3=milde smerter, 4-6=moderate smerter, 7-10=svære smerter).
Fra operationens start til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Samlet tid fra punktionsstart til fuldførelse af forbinding (min).
Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operationens start til 24 timer efter operationen
Bivirkninger inden for 24 timer postoperativt blev registreret, herunder forhøjede ALBI-score, ALT og AST >2×ULN, kvalme og opkastning, døsighed og svimmelhed, kløe og vandladningsbesvær, med relaterede indikatorændringer og incidens dokumenteret.
Fra operationens start til 24 timer efter operationen
Analgesi Tilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt blev patienternes subjektive oplevelser vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=neutral, 2=utilfreds, 1=meget utilfreds).
24 timer postoperativt
Cost-Effectiveness Analyse
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af den perioperative periode
TACE perioperativ analgesiomkostninger plus postoperative indlæggelsesomkostninger blev brugt som omkostningsindikator (C), med analgesitilfredshed ≥4 som effektivitetsindikator (E). Den gennemsnitlige omkostningsmetode blev brugt til inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse (ΔC/ΔE).
Fra starten af operationen til slutningen af den perioperative periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: præoperativt og på den anden postoperative morgen
Faste veneblod blev indsamlet præoperativt og på anden postoperative morgen for at måle procalcitonin (PCT)(ng/ml) og interleukin-6 (IL-6)(pg/ml) niveauer.
præoperativt og på den anden postoperative morgen
Hepatiske Funktionsindikatorer
Tidsramme: præoperativt og på anden postoperative morgen
Der blev indsamlet veneblod under faste præoperativt og på anden postoperative morgen for at måle serum alaninaminotransferase (ALT)(U/L), aspartataminotransferase (AST)(U/L), albumin (ALB)(g/L), totale bilirubin-niveauer (μmol/L) og ALB-bilirubin (ALBI) scores.
præoperativt og på anden postoperative morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMAT2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner