Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální preemptivní analgezie založená na Enhanced Recovery After Surgery pro perioperační management při transarteriální chemoembolizaci intermediárně až pokročilého hepatocelulárního karcinomu

31. prosince 2025 aktualizováno: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multimodální preemptivní analgezie založená na konceptu Enhanced Recovery After Surgery pro perioperační management při transarteriální chemoembolizaci intermediárně až pokročilého hepatocelulárního karcinomu: multicentrická retrospektivní kohortová studie

Vyhodnotit účinnost kombinace hydrochloridu hydromorfonu a esteru flurbiprofenů pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCIA) po TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická retrospektivní studie analyzovala klinická data od 129 pacientů s intermediárním nebo pokročilým HCC, kteří podstoupili TACE ve třech centrech. Pacienti byli rozděleni do skupin podle protokolu perioperativní analgezie: Skupina A (n=85) dostala multimodální preemptivní analgezii založenou na pacientem řízené intravenózní analgezii (hydrochlorid hydromorfonu 6 mg, flurbiprofen axetil 50 mg) s kontinuální infuzí. Skupina B (n=44) dostala konvenční analgezii na vyžádání (intraoperativní intravenózní flurbiprofen axetil 50 mg, intramuskulární tramadol 100 mg podle potřeby při bolesti). Výsledné ukazatele zahrnovaly skóre numerické stupnice bolesti, perioperativní nežádoucí události, zánětlivé markery, ukazatele jaterních funkcí, spokojenost s analgezií a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo klinicky diagnostikovaný hepatocelulární karcinom podle "Směrnic pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater" vydaných Národní zdravotní komisí Číny v roce 2024;
  2. klasifikovaný jako Čínské stadium karcinomu jater II-III1 nebo Barcelonská klinická stadia karcinomu jater 2022 B-C14;
  3. funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh stupeň A nebo B;
  4. skóre ECOG PS 0-215;
  5. splňující následující hematologická kritéria: počet bílých krvinek ≥3×10⁹/L, počet trombocytů ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L, sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤dvojnásobek horní hranice normálu (ULN), sérový kreatinin ≤1,5×ULN, INR <1,5 nebo protrombinový čas <ULN + 4 s, albumin (ALB) ≥30 g/L, celkový bilirubin <34 mmol/L.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na jódové kontrastní látky v anamnéze;
  2. těžké psychologické nebo psychiatrické poruchy;
  3. dlouhodobé užívání analgetik v anamnéze;
  4. těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
  5. těžká nekontrolovaná infekce;
  6. neúplná zdravotní dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Skupina A dostávala hydrochlorid hydromorfonu v kombinaci s flurbiprofen-axetilem pomocí PCIA. Hydrochlorid hydromorfonu 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen-axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) byly naředěny fyziologickým roztokem na 100 ml a naplněny do PCIA pumpy (48hodinový cyklus). Pumpa byla spuštěna 15 minut před operací s nastavením kontinuální infuze 2 ml/h, bolusové dávky 2 ml a uzamknutím 15 minut. Pacienti si mohli sami podávat bolusy, když skóre číselné škály bolesti (NRS) bylo ≥4, přičemž opakované stisky během uzamknutí neměly žádný účinek. U pacientů se skóre NRS ≥4 po dvou účinných bolusech byl hydromorfon 1 mg naředěný ve fyziologickém roztoku na 10 ml podán jako pomalý vpich během 2-3 minut.
Lék: hydrochlorid hydromorfonu + flurbiprofen axetil
Skupina A dostávala hydrochlorid hydromorfonu v kombinaci s flurbiprofen axetilem prostřednictvím PCIA. Čerpadlo bylo spuštěno 15 minut před operací s nastavením: kontinuální infuze 2 ml/h, bolusová dávka 2 ml a uzamčecí interval 15 minut.
Aktivní komparátor: konvenční analgezie
Skupina B dostala analgetika na vyžádání. Pokud byla hodnota NRS ≥4, bylo intravenózně podáno 50 mg flurbiprofen axetilu, s přidáním 100 mg intramuskulárního tramadolu, pokud byla analgezie nedostatečná.
Lék: konvenční analgezie
Když skóre NRS bylo ≥4, byl intravenózně podán flurbiprofen axetil 50 mg, s přidáním intramuskulárního tramadolu 100 mg, pokud byla analgezie nedostatečná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační skóre numerické škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po operaci
NRS byla použita k hodnocení intenzity bolesti intraoperativně, bezprostředně po operaci a 1 hodinu, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci, s hodnocením v rozmezí 0-10 (0=žádná bolest, 1-3=slabá bolest, 4-6=střední bolest, 7-10=silná bolest).
Od začátku operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Celkový čas od zahájení punkce do dokončení obvazu (min).
Od začátku operace do konce operace
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky do 24 hodin po operaci byly zaznamenány, včetně zvýšených skóre ALBI, ALT a AST >2×ULN, nevolnosti a zvracení, ospalosti a závratí, svědění a obtíží s močením, se zaznamenanými souvisejícími změnami ukazatelů a incidencí.
Od začátku operace do 24 hodin po operaci
Spokojenost s analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci byly subjektivní zkušenosti pacientů hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=neutrální, 2=nespokojen, 1=velmi nespokojen).
24 hodin po operaci
Analýza nákladové efektivnosti
Časové okno: Od začátku operace do konce perioperačního období
Jako ukazatel nákladů (C) byly použity náklady na perioperační analgezii TACE plus náklady na pooperační hospitalizaci, s uspokojením z analgezie ≥4 jako ukazatel účinnosti (E). Pro přírůstkovou analýzu nákladové efektivity (ΔC/ΔE) byl použit průměrný přístup k nákladům.
Od začátku operace do konce perioperačního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: preoperačně a druhý den po operaci ráno
Nalačno byla odebrána žilní krev před operací a druhý den po operaci ráno ke změření hladin prokalcitoninu (PCT)(ng/ml) a interleukinu-6 (IL-6)(pg/ml).
preoperačně a druhý den po operaci ráno
Ukazatele funkce jater
Časové okno: preoperačně a druhý den po operaci ráno
Nalačno byla odebrána venózní krev předoperačně a druhý pooperační den ráno ke změření sérové alaninaminotransferázy (ALT)(U/L), aspartátaminotransferázy (AST)(U/L), albuminu (ALB)(g/L), hladiny celkového bilirubinu (µmol/L) a skóre ALB-bilirubin (ALBI).
preoperačně a druhý den po operaci ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMAT2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrochlorid hydromorfonu + flurbiprofen axetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit