Analgesia Preemptiva Multimodal Basada en la Recuperación Intensificada tras la Cirugía para el Manejo Perioperatorio en la Quimioembolización Transarterial del Carcinoma Hepatocelular Intermedio-Avanzado
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Analgesia Preemptiva Multimodal Basada en la Recuperación Acelerada Después de la Cirugía para el Manejo Perioperatorio en la Quimioembolización Transarterial del Carcinoma Hepatocelular Intermedio-Avanzado: un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico
Para evaluar la eficacia de la combinación de hidrocloruro de hidromorfona y éster de flurbiprofeno para la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) intravenosa post-TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo multicéntrico analizó datos clínicos de 129 pacientes con HCC intermedio o avanzado que se sometieron a TACE en tres centros.
Los pacientes se dividieron en grupos de protocolo de analgesia perioperatoria: Grupo A (n=85) recibió analgesia preventiva multimodal basada en analgesia intravenosa controlada por el paciente (hidromorfona clorhidrato 6 mg, flurbiprofeno axetilo 50 mg) con infusión de fondo.
Grupo B (n=44) recibió analgesia convencional a demanda (flurbiprofeno axetilo intravenoso intraoperatorio 50 mg, tramadol intramuscular 100 mg según necesidad para el dolor).
Las medidas de resultado incluyeron puntuaciones en la escala numérica de dolor, eventos adversos perioperatorios, marcadores inflamatorios, indicadores de función hepática, satisfacción con la analgesia y costo-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o clínico de carcinoma hepatocelular según las "Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Hígado Primario" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de China en 2024;
- clasificado como Estadio China de Cáncer de Hígado II-III1 o Estadio Clínico de Cáncer de Hígado de Barcelona 2022 B-C14;
- función hepática clasificada como grado A o B de Child-Pugh;
- puntuación ECOG PS 0-215;
- cumplir los siguientes criterios hematológicos: recuento de glóbulos blancos ≥3×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L, alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤dos veces el límite superior normal (ULN), creatinina sérica ≤1.5×ULN, INR <1.5 o tiempo de protrombina <ULN + 4 s, albúmina (ALB) ≥30 g/L, bilirrubina total <34 mmol/L.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia al contraste yodado;
- trastornos psicológicos o psiquiátricos graves;
- antecedentes de uso prolongado de medicamentos analgésicos;
- enfermedad cardiopulmonar grave;
- infección grave no controlada;
- historial médico incompleto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A:hidromorfona + flurbiprofeno axetilo
El Grupo A recibió hidromorfona clorhidrato combinada con flurbiprofeno axetilo mediante PCIA.
Se diluyeron 6 mg de hidromorfona clorhidrato (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + 50 mg de flurbiprofeno axetilo (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) con solución salina normal hasta 100 ml y se cargaron en una bomba de PCIA (ciclo de 48 horas).
La bomba se inició 15 minutos antes de la cirugía, con ajustes de infusión basal de 2 ml/h, dosis en bolo de 2 ml e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
Los pacientes podían autoadministrarse bolos cuando la puntuación en la escala numérica de dolor (NRS) era ≥4, y las pulsaciones repetidas durante el intervalo de bloqueo no tenían efecto.
Para pacientes con una puntuación NRS ≥4 después de dos bolos efectivos, se administraron 1 mg de hidromorfona diluida en solución salina normal hasta 10 ml como una inyección lenta durante 2-3 minutos.
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El grupo A recibió hidromorfolina clorhidrato combinado con flurbiprofeno axetilo mediante PCIA.
La bomba se inició 15 minutos antes de la cirugía, con ajustes de infusión de fondo de 2 ml/h, dosis en bolo de 2 ml e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
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Comparador activo: analgesia convencional
El Grupo B recibió analgesia a demanda.
Cuando la puntuación NRS era ≥4, se administró flurbiprofeno axetilo 50 mg por vía intravenosa, añadiéndose tramadol 100 mg por vía intramuscular si la analgesia era inadecuada.
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Cuando la puntuación en la escala NRS era ≥4, se administró flurbiprofeno axetilo 50 mg por vía intravenosa, añadiéndose tramadol 100 mg por vía intramuscular si la analgesia era inadecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala numérica de dolor (NRS) perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta 24 horas después de la operación
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La NRS se utilizó para evaluar la intensidad del dolor intraoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a la 1 h, 4 h, 8 h, 12 h y 24 h postoperatorias, con puntuaciones que van del 0 al 10 (0=sin dolor, 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7-10=dolor intenso).
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Desde el inicio de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación
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Tiempo total desde la punción inicial hasta la finalización del apósito (min).
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Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Se registraron eventos adversos dentro de las 24 h postoperatorias, incluyendo puntuaciones ALBI elevadas, ALT y AST >2×ULN, náuseas y vómitos, somnolencia y mareos, prurito y dificultad urinaria, con cambios relacionados en los indicadores e incidencia documentados.
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Desde el inicio de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Satisfacción con la Analgesia
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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A las 24 h postoperatorias, se evaluaron las experiencias subjetivas de los pacientes mediante una escala Likert de 5 puntos (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=neutral, 2=insatisfecho, 1=muy insatisfecho).
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A las 24 horas postoperatorias
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Análisis de Coste-Efectividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final del período perioperatorio
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Se utilizaron los costos de analgesia perioperatoria de TACE más los costos de hospitalización postoperatoria como indicador de costo (C), con una satisfacción de analgesia ≥4 como indicador de efectividad (E).
Se utilizó el enfoque de costo promedio para el análisis de costo-efectividad incremental (ΔC/ΔE).
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Desde el inicio de la operación hasta el final del período perioperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores Inflamatorios Séricos
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y en la segunda mañana postoperatoria
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Se recolectó sangre venosa en ayunas antes de la operación y en la segunda mañana postoperatoria para medir los niveles de procalcitonina (PCT) (ng/ml) e interleucina-6 (IL-6) (pg/ml).
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preoperatoriamente y en la segunda mañana postoperatoria
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Indicadores de Función Hepática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y en la segunda mañana postoperatoria
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Se recolectó sangre venosa en ayunas antes de la operación y en la segunda mañana postoperatoria para medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT)(U/L), aspartato aminotransferasa (AST)(U/L), albúmina (ALB)(g/L), bilirrubina total (μmol/L) y las puntuaciones ALB-bilirrubina (ALBI).
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preoperatoriamente y en la segunda mañana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
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- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
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- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
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- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
- axetil de flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- EMAT2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .