基于加速康复外科的多模式超前镇痛用于中晚期肝细胞癌经动脉化疗栓塞术的围手术期管理
2025年12月31日 更新者：Jiaping Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
基于加速康复外科的多模式超前镇痛在中期至晚期肝细胞癌经动脉化疗栓塞术围手术期管理中的应用：一项多中心回顾性队列研究
评估盐酸氢吗啡酮与氟比洛芬酯联合用于肝动脉化疗栓塞术（TACE）后静脉自控镇痛（PCIA）的有效性。
研究概览
详细说明
这项多中心回顾性研究分析了来自三个中心的129例接受TACE治疗的中晚期HCC患者的临床数据。
患者被分为围手术期镇痛方案组：A组（n=85）接受基于患者自控静脉镇痛的多模式超前镇痛（盐酸氢吗啡酮6 mg，氟比洛芬酯50 mg）并配有背景输注。
B组（n=44）接受常规按需镇痛（术中静脉注射氟比洛芬酯50 mg，疼痛时按需肌内注射曲马多100 mg）。
结局指标包括数字评分疼痛量表评分、围手术期不良事件、炎症标志物、肝功能指标、镇痛满意度及成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国家卫生健康委员会2024年发布的《原发性肝癌诊疗指南》，经病理学或临床诊断为肝细胞癌；
- 分期为中国肝癌分期II-III1或2022年巴塞罗那临床肝癌分期B-C14；
- 肝功能Child-Pugh分级为A级或B级；
- ECOG PS评分0-215；
- 满足以下血液学标准：白细胞计数≥3×10⁹/L，血小板计数≥50×10⁹/L，血红蛋白≥80 g/L，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的2倍，血清肌酐≤1.5×ULN，INR＜1.5或凝血酶原时间＜ULN + 4秒，白蛋白（ALB）≥30 g/L，总胆红素＜34 mmol/L。
排除标准：
- 碘造影剂过敏史；
- 严重心理或精神障碍；
- 长期使用镇痛药物史；
- 严重心肺疾病；
- 严重未控制的感染；
- 病历资料不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A:氢吗啡酮 + 氟比洛芬酯
A组患者通过PCIA接受盐酸氢吗啡酮联合氟比洛芬酯治疗。
盐酸氢吗啡酮6 mg（2 mL:2 mg，湖北宜昌人福药业）+ 氟比洛芬酯50 mg（5 mL:50 mg，北京泰德制药）用生理盐水稀释至100 ml，装入PCIA泵（48小时周期）。
泵在手术前15分钟启动，设置背景输注速率为2 ml/h，单次给药剂量为2 ml，锁定间隔为15分钟。
当数字疼痛评分量表（NRS）评分≥4时，患者可自行给予单次给药，锁定期间重复按压无效。
对于两次有效单次给药后NRS评分仍≥4的患者，将1 mg氢吗啡酮用生理盐水稀释至10 ml，缓慢推注2-3分钟。
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A组通过PCIA接受盐酸氢吗啡酮联合氟比洛芬酯治疗。
泵在手术前15分钟启动，设置背景输注速率为2毫升/小时，单次剂量为2毫升，锁定间隔为15分钟。
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有源比较器：常规镇痛
B组接受按需镇痛。
当NRS评分≥4时，静脉给予氟比洛芬酯50毫克，若镇痛不足则加用肌内注射曲马多100毫克。
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当NRS评分≥4时，静脉注射氟比洛芬酯50 mg，若镇痛不足则加用肌内注射曲马多100 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期数字疼痛评分量表（NRS）评分
大体时间：从手术开始至术后24小时
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术中、术后即刻以及术后1小时、4小时、8小时、12小时和24小时均采用NRS评估疼痛强度，评分范围为0-10分（0=无痛，1-3=轻度疼痛，4-6=中度疼痛，7-10=重度疼痛）。
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从手术开始至术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时长
大体时间：从手术开始到手术结束
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从穿刺开始到敷料完成的总时间（分钟）。
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从手术开始到手术结束
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不良事件
大体时间：从手术开始至术后24小时
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记录术后24小时内的不良事件，包括ALBI评分升高、ALT和AST>2×ULN、恶心和呕吐、嗜睡和头晕、瘙痒以及排尿困难，并记录相关指标变化及发生率。
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从手术开始至术后24小时
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镇痛满意度
大体时间：术后24小时
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术后24小时，采用5点李克特量表（5=非常满意，4=满意，3=中立，2=不满意，1=非常不满意）评估患者的主观体验。
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术后24小时
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成本效益分析
大体时间：从手术开始到围手术期结束
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以TACE围手术期镇痛费用加术后住院费用作为成本指标（C），以镇痛满意度≥4作为效果指标（E）。采用平均成本法进行增量成本-效果分析（ΔC/ΔE）。
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从手术开始到围手术期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清炎症标志物
大体时间：术前和术后第二天早晨
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于术前及术后第二日清晨采集空腹静脉血，测定降钙素原（PCT）（ng/ml）和白介素-6（IL-6）（pg/ml）水平。
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术前和术后第二天早晨
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肝功能指标
大体时间：术前及术后第二天早晨
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术前及术后第二天早晨采集空腹静脉血，以测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）（U/L）、白蛋白（ALB）（g/L）、总胆红素水平（μmol/L）及白蛋白-胆红素（ALBI）评分。
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术前及术后第二天早晨
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
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- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMAT2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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