Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale preëmptieve analgesie op basis van Enhanced Recovery After Surgery voor perioperatief management bij transarteriële chemo-embolisatie van intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom

31 december 2025 bijgewerkt door: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Gepersonaliseerde Multimodale Pre-emptieve Analgesie op Basis van Enhanced Recovery After Surgery voor Perioperatief Management bij Transarteriële Chemo-embolisatie van Intermediair tot Gevorderd Hepatocellulair Carcinoom: een Multicenter Retrospectieve Cohortstudie

Om de effectiviteit van de combinatie van hydrochloride hydromorfon en flurbiprofenester voor post-TACE intraveneuze patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter retrospectieve studie analyseerde klinische gegevens van 129 patiënten met intermediair of gevorderd HCC die TACE ondergingen in drie centra. Patiënten werden verdeeld in perioperatieve analgesie protocolgroepen: Groep A (n=85) kreeg patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie-gebaseerde multimodale pre-emptieve analgesie (hydrochloride hydromorfon 6 mg, flurbiprofene axetil 50 mg) met achtergrondinfusie. Groep B (n=44) kreeg conventionele on-demand analgesie (intraoperatieve intraveneuze flurbiprofene axetil 50 mg, intramusculaire tramadol 100 mg naar behoefte voor pijn). Uitkomstmaten omvatten numerieke pijnschaalscores, perioperatieve bijwerkingen, inflammatoire markers, leverfunctie-indicatoren, analgesiete tevredenheid en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of klinisch gediagnosticeerd met hepatocellular carcinoma volgens de "Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Primaire Leverkanker" uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van China in 2024;
  2. gestadieerd als China Leverkanker Stadium II-III1 of 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
  3. leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh graad A of B;
  4. ECOG PS score 0-215;
  5. voldoet aan de volgende hematologische criteria: witte bloedcelaantal ≥3×10⁹/L, bloedplaatjesaantal ≥50×10⁹/L, hemoglobine ≥80 g/L, serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) ≤tweemaal de bovengrens van normaal (ULN), serum creatinine ≤1,5×ULN, INR <1,5 of protrombinetijd <ULN + 4 s, albumine (ALB) ≥30 g/L, totaal bilirubine <34 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van jodiumcontrastallergie;
  2. ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen;
  3. geschiedenis van langdurig gebruik van pijnstillende medicatie;
  4. ernstige cardiopulmonale aandoening;
  5. ernstige ongecontroleerde infectie;
  6. onvolledig medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Groep A kreeg hydromorphonehydrochloride gecombineerd met flurbiprofen axetil via PCIA toegediend.
Hydromorphonehydrochloride 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) werden verdund met fysiologisch zout tot 100 ml en geladen in een PCIA-pomp (48-uurs cyclus).
De pomp werd 15 minuten voor de operatie gestart, met instellingen van achtergrondinfusie 2 ml/u, bolusdosis 2 ml en lockout-interval 15 minuten.
Patiënten konden zelf bolussen toedienen wanneer de numerieke pijnschaal (NRS) score ≥4 was, waarbij herhaalde drukken tijdens het lockout-interval geen effect hadden.
Voor patiënten met een NRS-score ≥4 na twee effectieve bolussen, werd hydromorphone 1 mg verdund in fysiologisch zout tot 10 ml toegediend als een langzame push over 2-3 minuten.
Groep A kreeg hydromorphonehydrochloride gecombineerd met flurbiprofen axetil via PCIA. De pomp werd 15 minuten voor de operatie gestart, met instellingen van achtergrondinfusie 2 ml/u, bolusdosis 2 ml en een lock-out interval van 15 minuten.
Actieve vergelijker: conventionele analgesie
Groep B kreeg pijnstilling op aanvraag. Wanneer de NRS-score ≥4 was, werd flurbiprofen axetil 50 mg intraveneus toegediend, met intramusculair tramadol 100 mg toegevoegd als de pijnstilling onvoldoende was.
Wanneer de NRS-score ≥4 was, werd flurbiprofen axetil 50 mg intraveneus toegediend, met intramusculair tramadol 100 mg toegevoegd als de analgesie onvoldoende was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve numerieke pijnschaal (NRS) score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
De NRS werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen intraoperatief, direct postoperatief, en na 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief, met scores variërend van 0-10 (0=geen pijn, 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn, 7-10=ernstige pijn).
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische Duur
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Totale tijd van initiatie van punctie tot voltooiing van verband (min).
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
Bijwerkingen binnen 24 uur postoperatief werden geregistreerd, waaronder verhoogde ALBI-scores, ALT en AST >2×ULN, misselijkheid en braken, slaperigheid en duizeligheid, pruritus en mictiestoornissen, met gerelateerde indicatorveranderingen en incidentie gedocumenteerd.
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
Analgesie Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na 24 uur postoperatief werden de subjectieve ervaringen van patiënten beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=neutraal, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden).
24 uur postoperatief
Kosten-effectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de perioperatieve periode
TACE perioperatieve analgesiekosten plus postoperatieve ziekenhuiskosten werden gebruikt als de kostenindicator (C), met analgesiete tevredenheid ≥4 als de effectiviteitsindicator (E). De gemiddelde kostenbenadering werd gebruikt voor incrementele kosteneffectiviteitsanalyse (ΔC/ΔE).
Van het begin van de operatie tot het einde van de perioperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Inflammatoire Markers
Tijdsspanne: preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
Er werd preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend nuchter veneus bloed afgenomen om de procalcitonine (PCT)(ng/ml) en interleukine-6 (IL-6)(pg/ml) niveaus te meten.
preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
Hepatische Functie-indicatoren
Tijdsspanne: preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
Nuchter veneus bloed werd preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend afgenomen om serum alanine aminotransferase (ALT)(U/L), aspartaat aminotransferase (AST)(U/L), albumine (ALB)(g/L), totale bilirubinewaarden (μmol/L) en ALB-bilirubine (ALBI) scores te meten.
preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren