- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315022
Multimodale preëmptieve analgesie op basis van Enhanced Recovery After Surgery voor perioperatief management bij transarteriële chemo-embolisatie van intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom
31 december 2025 bijgewerkt door: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gepersonaliseerde Multimodale Pre-emptieve Analgesie op Basis van Enhanced Recovery After Surgery voor Perioperatief Management bij Transarteriële Chemo-embolisatie van Intermediair tot Gevorderd Hepatocellulair Carcinoom: een Multicenter Retrospectieve Cohortstudie
Om de effectiviteit van de combinatie van hydrochloride hydromorfon en flurbiprofenester voor post-TACE intraveneuze patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter retrospectieve studie analyseerde klinische gegevens van 129 patiënten met intermediair of gevorderd HCC die TACE ondergingen in drie centra.
Patiënten werden verdeeld in perioperatieve analgesie protocolgroepen: Groep A (n=85) kreeg patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie-gebaseerde multimodale pre-emptieve analgesie (hydrochloride hydromorfon 6 mg, flurbiprofene axetil 50 mg) met achtergrondinfusie.
Groep B (n=44) kreeg conventionele on-demand analgesie (intraoperatieve intraveneuze flurbiprofene axetil 50 mg, intramusculaire tramadol 100 mg naar behoefte voor pijn).
Uitkomstmaten omvatten numerieke pijnschaalscores, perioperatieve bijwerkingen, inflammatoire markers, leverfunctie-indicatoren, analgesiete tevredenheid en kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of klinisch gediagnosticeerd met hepatocellular carcinoma volgens de "Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Primaire Leverkanker" uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van China in 2024;
- gestadieerd als China Leverkanker Stadium II-III1 of 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
- leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh graad A of B;
- ECOG PS score 0-215;
- voldoet aan de volgende hematologische criteria: witte bloedcelaantal ≥3×10⁹/L, bloedplaatjesaantal ≥50×10⁹/L, hemoglobine ≥80 g/L, serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) ≤tweemaal de bovengrens van normaal (ULN), serum creatinine ≤1,5×ULN, INR <1,5 of protrombinetijd <ULN + 4 s, albumine (ALB) ≥30 g/L, totaal bilirubine <34 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van jodiumcontrastallergie;
- ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen;
- geschiedenis van langdurig gebruik van pijnstillende medicatie;
- ernstige cardiopulmonale aandoening;
- ernstige ongecontroleerde infectie;
- onvolledig medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Groep A kreeg hydromorphonehydrochloride gecombineerd met flurbiprofen axetil via PCIA toegediend.
Hydromorphonehydrochloride 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) werden verdund met fysiologisch zout tot 100 ml en geladen in een PCIA-pomp (48-uurs cyclus). De pomp werd 15 minuten voor de operatie gestart, met instellingen van achtergrondinfusie 2 ml/u, bolusdosis 2 ml en lockout-interval 15 minuten. Patiënten konden zelf bolussen toedienen wanneer de numerieke pijnschaal (NRS) score ≥4 was, waarbij herhaalde drukken tijdens het lockout-interval geen effect hadden. Voor patiënten met een NRS-score ≥4 na twee effectieve bolussen, werd hydromorphone 1 mg verdund in fysiologisch zout tot 10 ml toegediend als een langzame push over 2-3 minuten. |
Groep A kreeg hydromorphonehydrochloride gecombineerd met flurbiprofen axetil via PCIA.
De pomp werd 15 minuten voor de operatie gestart, met instellingen van achtergrondinfusie 2 ml/u, bolusdosis 2 ml en een lock-out interval van 15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele analgesie
Groep B kreeg pijnstilling op aanvraag.
Wanneer de NRS-score ≥4 was, werd flurbiprofen axetil 50 mg intraveneus toegediend, met intramusculair tramadol 100 mg toegevoegd als de pijnstilling onvoldoende was.
|
Wanneer de NRS-score ≥4 was, werd flurbiprofen axetil 50 mg intraveneus toegediend, met intramusculair tramadol 100 mg toegevoegd als de analgesie onvoldoende was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve numerieke pijnschaal (NRS) score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De NRS werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen intraoperatief, direct postoperatief, en na 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief, met scores variërend van 0-10 (0=geen pijn, 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn, 7-10=ernstige pijn).
|
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Duur
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Totale tijd van initiatie van punctie tot voltooiing van verband (min).
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Bijwerkingen binnen 24 uur postoperatief werden geregistreerd, waaronder verhoogde ALBI-scores, ALT en AST >2×ULN, misselijkheid en braken, slaperigheid en duizeligheid, pruritus en mictiestoornissen, met gerelateerde indicatorveranderingen en incidentie gedocumenteerd.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Analgesie Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Na 24 uur postoperatief werden de subjectieve ervaringen van patiënten beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=neutraal, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden).
|
24 uur postoperatief
|
|
Kosten-effectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de perioperatieve periode
|
TACE perioperatieve analgesiekosten plus postoperatieve ziekenhuiskosten werden gebruikt als de kostenindicator (C), met analgesiete tevredenheid ≥4 als de effectiviteitsindicator (E).
De gemiddelde kostenbenadering werd gebruikt voor incrementele kosteneffectiviteitsanalyse (ΔC/ΔE).
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de perioperatieve periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Inflammatoire Markers
Tijdsspanne: preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
|
Er werd preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend nuchter veneus bloed afgenomen om de procalcitonine (PCT)(ng/ml) en interleukine-6 (IL-6)(pg/ml) niveaus te meten.
|
preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
|
|
Hepatische Functie-indicatoren
Tijdsspanne: preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
|
Nuchter veneus bloed werd preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend afgenomen om serum alanine aminotransferase (ALT)(U/L), aspartaat aminotransferase (AST)(U/L), albumine (ALB)(g/L), totale bilirubinewaarden (μmol/L) en ALB-bilirubine (ALBI) scores te meten.
|
preoperatief en op de tweede postoperatieve ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Thompson AR, Vernamonti JP, Rollins P, Speck KE. Implementing Change: Sustaining Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Pediatric Surgery Using Iterative Assessments. J Surg Res. 2024 Jun;298:371-378. doi: 10.1016/j.jss.2024.03.039. Epub 2024 Apr 25.
- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
- Liu J, Zhang W, Lu H, Li H, Zhou X, Li J, Han X. Drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization combined with microwave ablation therapy vs. microwave ablation alone for early stage hepatocellular carcinoma: a preliminary investigation of clinical value. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jul;148(7):1781-1788. doi: 10.1007/s00432-021-03760-x. Epub 2021 Aug 17.
- Zhu XD, Li KS, Sun HC. Adjuvant therapies after curative treatments for hepatocellular carcinoma: Current status and prospects. Genes Dis. 2020 Feb 29;7(3):359-369. doi: 10.1016/j.gendis.2020.02.002. eCollection 2020 Sep.
- Jones DB, Abu-Nuwar MRA, Ku CM, Berk LS, Trainor LS, Jones SB. Less pain and earlier discharge after implementation of a multidisciplinary enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol for laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5574-5582. doi: 10.1007/s00464-019-07358-w. Epub 2020 Jan 14.
- Interventional perioperative committee of Chinese College of Interventionalists, clinical practice guideline committee of Chinese college of interventionalists. Expert consensus on perioperative pain management for interventional treatment of hepatic malignancies (2022). J Interv Radiol. 2022;31(10):943-948.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
- Golfieri R, Giampalma E, Renzulli M, Cioni R, Bargellini I, Bartolozzi C, Breatta AD, Gandini G, Nani R, Gasparini D, Cucchetti A, Bolondi L, Trevisani F; PRECISION ITALIA STUDY GROUP. Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):255-64. doi: 10.1038/bjc.2014.199. Epub 2014 Jun 17.
- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Hydromorfon
- flurbiprofen axetil
Andere studie-ID-nummers
- EMAT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .