Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter kirurgi-baserad multimodal förebyggande smärtlindring för perioperativ hantering vid transarteriell kemoinfärgning av intermediär till avancerad hepatocellulär karcinom

31 december 2025 uppdaterad av: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förbättrad återhämtning efter kirurgi-baserad multimodal förebyggande smärtlindring för perioperativ hantering vid transarteriell kemembolisering av intermediär-till-avancerad hepatocellulär karcinom: en multicenter retrospektiv kohortstudie

Att utvärdera effektiviteten av kombinationen av hydrokloridhydromorfin och flurbiprofenester för post-TACE intravenös patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter retrospektiva studie analyserade kliniska data från 129 patienter med intermediär eller avancerad HCC som genomgick TACE vid tre centra. Patienterna delades in i grupper med perioperativa analgetikaprotokoll: Grupp A (n=85) fick patientkontrollerad intravenös analgesi-baserad multimodal preemptiv analgesi (hydromorfonhydroklorid 6 mg, flurbiprofen axetil 50 mg) med bakgrundsinfusion. Grupp B (n=44) fick konventionell on-demand-analgesi (intraoperativ intravenös flurbiprofen axetil 50 mg, intramuskulär tramadol 100 mg vid behov för smärta). Utfallsmått inkluderade numeriska smärtskalpoäng, perioperativa biverkningar, inflammatoriska markörer, leverskademarkörer, analgesitillfredsställelse och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt eller kliniskt diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom enligt "Riktlinjer för diagnostik och behandling av primär levercancer" utgiven av Kinas nationella hälso- och sjukvårdskommission 2024;
  2. stadieindelad som Kinas levercancerstadium II-III1 eller 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
  3. leverfunktion klassificerad som Child-Pugh grad A eller B;
  4. ECOG PS-poäng 0-215;
  5. uppfyller följande hematologiska kriterier: vit blodkroppar ≥3×10⁹/L, trombocyter ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤dubbelt övre referensgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1.5×ULN, INR <1.5 eller protrombintid <ULN + 4 s, albumin (ALB) ≥30 g/L, totalt bilirubin <34 mmol/L.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare allergi mot jodkontrastmedel;
  2. allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar;
  3. tidigare långvarig användning av smärtlindrande läkemedel;
  4. allvarlig hjärt-lungsjukdom;
  5. allvarlig okontrollerad infektion;
  6. ofullständiga medicinska journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Grupp A fick hydromorfinhydroklorid kombinerat med flurbiprofen axetil via PCIA. Hydromorfinhydroklorid 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) späddes med fysiologisk saltlösning till 100 ml och laddades i en PCIA-pump (48-timmars cykel). Pumpen startades 15 minuter före operation, med inställningarna bakgrundsinfusion 2 ml/h, bolusdos 2 ml och låst intervall 15 minuter. Patienter kunde självadministrera bolusdoser när den numeriska smärtskalan (NRS) var ≥4, med upprepade tryckningar under låst intervall utan effekt. För patienter med ett NRS-värde ≥4 efter två effektiva bolusdoser administrerades hydromorfin 1 mg spädd i fysiologisk saltlösning till 10 ml som långsam injektion över 2-3 minuter.
Grupp A fick hydromorphonehydroklorid kombinerat med flurbiprofenaxetil via PCIA. Pumpen startades 15 minuter före operationen, med inställningarna bakgrundsinfusion 2 ml/h, bolusdos 2 ml och låstidsintervall 15 minuter.
Aktiv komparator: konventionell analgetika
Grupp B fick on-demand analgesi. När NRS-poängen var ≥4 administrerades flurbiprofen axetil 50 mg intravenöst, med intramuskulär tramadol 100 mg tillagd om analgesin var otillräcklig.
När NRS-poängen var ≥4 administrerades flurbiprofen axetil 50 mg intravenöst, med tillägg av intramuskulär tramadol 100 mg om analgetisk effekt var otillräcklig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ numerisk smärtskattningsskala (NRS) poäng
Tidsram: Från operationsstart till 24 timmar efter operationen
NRS användes för att bedöma smärtintensiteten intraoperativt, omedelbart postoperativt samt vid 1 timme, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt, med poäng som sträcker sig 0-10 (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7-10=kraftig smärta).
Från operationsstart till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Total tid från punkteringsinitiering till slutförande av förband (min).
Från början av operationen till slutet av operationen
Biverkningar
Tidsram: Från operationens början till 24 timmar efter operationen
Biverkningar inom 24 timmar postoperativt registrerades, inklusive förhöjda ALBI-poäng, ALT och AST >2×ULN, illamående och kräkningar, sömnighet och yrsel, klåda och svårigheter att urinera, med relaterade indikatorförändringar och incidens dokumenterade.
Från operationens början till 24 timmar efter operationen
Analgesitillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar postoperativt bedömdes patienternas subjektiva upplevelser med en 5-gradig Likertskala (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=neutral, 2=missnöjd, 1=mycket missnöjd).
24 timmar efter operationen
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Från början av operationen till slutet av perioperativa perioden
TACE perioperativa smärtlindringskostnader plus postoperativa sjukhusvistelsekostnader användes som kostnadsindikator (C), med smärtlindringstillfredsställelse ≥4 som effektivitetsindikator (E). Genomsnittlig kostnadsmetod användes för inkrementell kostnadseffektivitetsanalys (ΔC/ΔE).
Från början av operationen till slutet av perioperativa perioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Inflammatoriska Markörer
Tidsram: preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
Fastande venöst blod samlades in preoperativt och på den andra postoperativa morgonen för att mäta prokalcitonin (PCT) (ng/ml) och interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) nivåer.
preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
Hepatic Function Indicators
Tidsram: preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
Fastande venöst blod samlades in preoperativt och på den andra postoperativa morgonen för att mäta serum alaninaminotransferas (ALT)(U/L), aspartataminotransferas (AST)(U/L), albumin (ALB)(g/L), totala bilirubinnivåer (μmol/L) och ALB-bilirubin (ALBI)-poäng.
preoperativt och på den andra postoperativa morgonen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera