- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315022
Förbättrad återhämtning efter kirurgi-baserad multimodal förebyggande smärtlindring för perioperativ hantering vid transarteriell kemoinfärgning av intermediär till avancerad hepatocellulär karcinom
31 december 2025 uppdaterad av: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Förbättrad återhämtning efter kirurgi-baserad multimodal förebyggande smärtlindring för perioperativ hantering vid transarteriell kemembolisering av intermediär-till-avancerad hepatocellulär karcinom: en multicenter retrospektiv kohortstudie
Att utvärdera effektiviteten av kombinationen av hydrokloridhydromorfin och flurbiprofenester för post-TACE intravenös patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter retrospektiva studie analyserade kliniska data från 129 patienter med intermediär eller avancerad HCC som genomgick TACE vid tre centra.
Patienterna delades in i grupper med perioperativa analgetikaprotokoll: Grupp A (n=85) fick patientkontrollerad intravenös analgesi-baserad multimodal preemptiv analgesi (hydromorfonhydroklorid 6 mg, flurbiprofen axetil 50 mg) med bakgrundsinfusion.
Grupp B (n=44) fick konventionell on-demand-analgesi (intraoperativ intravenös flurbiprofen axetil 50 mg, intramuskulär tramadol 100 mg vid behov för smärta).
Utfallsmått inkluderade numeriska smärtskalpoäng, perioperativa biverkningar, inflammatoriska markörer, leverskademarkörer, analgesitillfredsställelse och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller kliniskt diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom enligt "Riktlinjer för diagnostik och behandling av primär levercancer" utgiven av Kinas nationella hälso- och sjukvårdskommission 2024;
- stadieindelad som Kinas levercancerstadium II-III1 eller 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
- leverfunktion klassificerad som Child-Pugh grad A eller B;
- ECOG PS-poäng 0-215;
- uppfyller följande hematologiska kriterier: vit blodkroppar ≥3×10⁹/L, trombocyter ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤dubbelt övre referensgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1.5×ULN, INR <1.5 eller protrombintid <ULN + 4 s, albumin (ALB) ≥30 g/L, totalt bilirubin <34 mmol/L.
Exklusionskriterier:
- Tidigare allergi mot jodkontrastmedel;
- allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar;
- tidigare långvarig användning av smärtlindrande läkemedel;
- allvarlig hjärt-lungsjukdom;
- allvarlig okontrollerad infektion;
- ofullständiga medicinska journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Grupp A fick hydromorfinhydroklorid kombinerat med flurbiprofen axetil via PCIA.
Hydromorfinhydroklorid 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) späddes med fysiologisk saltlösning till 100 ml och laddades i en PCIA-pump (48-timmars cykel).
Pumpen startades 15 minuter före operation, med inställningarna bakgrundsinfusion 2 ml/h, bolusdos 2 ml och låst intervall 15 minuter.
Patienter kunde självadministrera bolusdoser när den numeriska smärtskalan (NRS) var ≥4, med upprepade tryckningar under låst intervall utan effekt.
För patienter med ett NRS-värde ≥4 efter två effektiva bolusdoser administrerades hydromorfin 1 mg spädd i fysiologisk saltlösning till 10 ml som långsam injektion över 2-3 minuter.
|
Grupp A fick hydromorphonehydroklorid kombinerat med flurbiprofenaxetil via PCIA.
Pumpen startades 15 minuter före operationen, med inställningarna bakgrundsinfusion 2 ml/h, bolusdos 2 ml och låstidsintervall 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: konventionell analgetika
Grupp B fick on-demand analgesi.
När NRS-poängen var ≥4 administrerades flurbiprofen axetil 50 mg intravenöst, med intramuskulär tramadol 100 mg tillagd om analgesin var otillräcklig.
|
När NRS-poängen var ≥4 administrerades flurbiprofen axetil 50 mg intravenöst, med tillägg av intramuskulär tramadol 100 mg om analgetisk effekt var otillräcklig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ numerisk smärtskattningsskala (NRS) poäng
Tidsram: Från operationsstart till 24 timmar efter operationen
|
NRS användes för att bedöma smärtintensiteten intraoperativt, omedelbart postoperativt samt vid 1 timme, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt, med poäng som sträcker sig 0-10 (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7-10=kraftig smärta).
|
Från operationsstart till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
|
Total tid från punkteringsinitiering till slutförande av förband (min).
|
Från början av operationen till slutet av operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från operationens början till 24 timmar efter operationen
|
Biverkningar inom 24 timmar postoperativt registrerades, inklusive förhöjda ALBI-poäng, ALT och AST >2×ULN, illamående och kräkningar, sömnighet och yrsel, klåda och svårigheter att urinera, med relaterade indikatorförändringar och incidens dokumenterade.
|
Från operationens början till 24 timmar efter operationen
|
|
Analgesitillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar postoperativt bedömdes patienternas subjektiva upplevelser med en 5-gradig Likertskala (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=neutral, 2=missnöjd, 1=mycket missnöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Från början av operationen till slutet av perioperativa perioden
|
TACE perioperativa smärtlindringskostnader plus postoperativa sjukhusvistelsekostnader användes som kostnadsindikator (C), med smärtlindringstillfredsställelse ≥4 som effektivitetsindikator (E).
Genomsnittlig kostnadsmetod användes för inkrementell kostnadseffektivitetsanalys (ΔC/ΔE).
|
Från början av operationen till slutet av perioperativa perioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Inflammatoriska Markörer
Tidsram: preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
|
Fastande venöst blod samlades in preoperativt och på den andra postoperativa morgonen för att mäta prokalcitonin (PCT) (ng/ml) och interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) nivåer.
|
preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
|
|
Hepatic Function Indicators
Tidsram: preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
|
Fastande venöst blod samlades in preoperativt och på den andra postoperativa morgonen för att mäta serum alaninaminotransferas (ALT)(U/L), aspartataminotransferas (AST)(U/L), albumin (ALB)(g/L), totala bilirubinnivåer (μmol/L) och ALB-bilirubin (ALBI)-poäng.
|
preoperativt och på den andra postoperativa morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Thompson AR, Vernamonti JP, Rollins P, Speck KE. Implementing Change: Sustaining Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Pediatric Surgery Using Iterative Assessments. J Surg Res. 2024 Jun;298:371-378. doi: 10.1016/j.jss.2024.03.039. Epub 2024 Apr 25.
- Ribero L, Santia MC, Borchardt K, Zabaneh F, Beck A, Sadhu A, Edwards K, Harrelson M, Pinales-Rodriguez A, Yates EM, Ramirez PT. Surgical site infection prevention bundle in gynecology oncology surgery: a key element in the implementation of an enhanced recovery after surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2024 Sep 2;34(9):1445-1453. doi: 10.1136/ijgc-2024-005423.
- Liu J, Zhang W, Lu H, Li H, Zhou X, Li J, Han X. Drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization combined with microwave ablation therapy vs. microwave ablation alone for early stage hepatocellular carcinoma: a preliminary investigation of clinical value. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jul;148(7):1781-1788. doi: 10.1007/s00432-021-03760-x. Epub 2021 Aug 17.
- Zhu XD, Li KS, Sun HC. Adjuvant therapies after curative treatments for hepatocellular carcinoma: Current status and prospects. Genes Dis. 2020 Feb 29;7(3):359-369. doi: 10.1016/j.gendis.2020.02.002. eCollection 2020 Sep.
- Jones DB, Abu-Nuwar MRA, Ku CM, Berk LS, Trainor LS, Jones SB. Less pain and earlier discharge after implementation of a multidisciplinary enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol for laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5574-5582. doi: 10.1007/s00464-019-07358-w. Epub 2020 Jan 14.
- Interventional perioperative committee of Chinese College of Interventionalists, clinical practice guideline committee of Chinese college of interventionalists. Expert consensus on perioperative pain management for interventional treatment of hepatic malignancies (2022). J Interv Radiol. 2022;31(10):943-948.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23.
- Golfieri R, Giampalma E, Renzulli M, Cioni R, Bargellini I, Bartolozzi C, Breatta AD, Gandini G, Nani R, Gasparini D, Cucchetti A, Bolondi L, Trevisani F; PRECISION ITALIA STUDY GROUP. Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):255-64. doi: 10.1038/bjc.2014.199. Epub 2014 Jun 17.
- Benzakoun J, Ronot M, Lagadec M, Allaham W, Garcia Alba C, Sibert A, Vilgrain V. Risks factors for severe pain after selective liver transarterial chemoembolization. Liver Int. 2017 Apr;37(4):583-591. doi: 10.1111/liv.13235. Epub 2016 Sep 2.
- Zhou B, Wang J, Yan Z, Shi P, Kan Z. Liver cancer: effects, safety, and cost-effectiveness of controlled-release oxycodone for pain control after TACE. Radiology. 2012 Mar;262(3):1014-21. doi: 10.1148/radiol.11110552.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Zeng M, Zhou W, Liu L, Wen T, Kuang M, Zhang B, Tao K, Han G, Yan Z, Wang M, Liu R, Guo J, Zeng Z, Liang P, Ren Z, Hou J, Zhang Y, Liu X, Pan H, Bi F, Liang C, Chen M, Yan F, Xu H, Xie X, Ju S, Ji Y, Yun J, Li Z, Bai X, Cai D, Chen W, Chen Y, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai Z, Dai C, Gao Q, Guo R, Guo W, Guo Y, Hua B, Huang X, Jiang H, Jia W, Li Q, Li T, Li X, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Ling C, Liu H, Liu T, Lu S, Lv G, Mao Y, Meng Z, Peng T, Ren W, Shi G, Shi H, Shi M, Song T, Tan G, Wang J, Wang K, Wang L, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xia J, Xing B, Xu J, Xu J, Yang J, Yang X, Yang Y, Yang Y, Yao X, Yin Z, Yuan Z, Zeng Y, Zeng Y, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhang Z, Zhao M, Zhao Y, Zheng H, Zhou L, Zhu J, Zhu K, Shi Y, Liu R, Zhang L, Xiao Y, Yang C, Wu Z, Ding Z, Zhu X, Tang Z, Huang X, Han H, Wu H, Chen M, Wang W, Li Q, Cai J, Shen F, Cai X, Qin S, Teng G, Fan J. China Liver Cancer Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2024 Edition). Liver Cancer. 2025 Jul 10;14(6):779-835. doi: 10.1159/000546574. eCollection 2025 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Beräknad)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Hydromorfon
- florbiprofen axetil
Andra studie-ID-nummer
- EMAT2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .