Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret rekonvalesens etter kirurgi-basert multimodal preemptiv analgesi for perioperativ behandling i transarteriell kemoembolisering av mellom- til avansert hepatocellulært karsinom

31. desember 2025 oppdatert av: Jiaping Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forbedret rekonvalesens etter kirurgi-basert multimodal preemptiv analgesi for perioperativ behandling i transarteriell kemoembolisering av intermediær-til-avansert hepatocellulært karsinom: et multikenter retrospektivt kohortstudie

For å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av hydroklorid hydromorfin og flurbiprofen ester for post-TACE intravenøs pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multiserteretrospective studien analyserte kliniske data fra 129 pasienter med intermediært eller avansert HCC som gjennomgikk TACE på tre sentre. Pasientene ble delt inn i perioperative analgesiprotokollgrupper: Gruppe A (n=85) mottok pasientkontrollert intravenøs analgesi-basert multimodal preemptiv analgesi (hydromorfonhydroklorid 6 mg, flurbiprofen aksetil 50 mg) med bakgrunnsinfusjon. Gruppe B (n=44) mottok konvensjonell on-demand analgesi (intraoperativ intravenøs flurbiprofen aksetil 50 mg, intramuskulær tramadol 100 mg etter behov for smerter). Utfallsmål inkluderte numeriske smerteskala-skårer, perioperative bivirkninger, inflammatoriske markører, leverfunksjonsindikatorer, analgesitilfredshet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller klinisk diagnostisert med hepatocellulært karsinom i henhold til "Retningslinjer for diagnostisering og behandling av primær leverkreft" utstedt av National Health Commission of China i 2024;
  2. stadieinndeling som China Liver Cancer Stadium II-III1 eller 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B-C14;
  3. leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh grad A eller B;
  4. ECOG PS score 0-215;
  5. oppfyller følgende hematologiske kriterier: hvite blodcelleantall ≥3×10⁹/L, blodplater ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) ≤dobbelt øvre normalgrense (ULN), serum kreatinin ≤1,5×ULN, INR <1,5 eller protrombin tid <ULN + 4 s, albumin (ALB) ≥30 g/L, totalt bilirubin <34 mmol/L.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med jodkontrastallergi;
  2. alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser;
  3. historikk med langvarig bruk av smertestillende medisiner;
  4. alvorlig hjerte- eller lungesykdom;
  5. alvorlig ukontrollert infeksjon;
  6. ufullstendige medisinske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A:hydromorphone + flurbiprofen axetil
Gruppe A mottok hydromorphonehydroklorid kombinert med flurbiprofen axetil via PCIA. Hydromorphonehydroklorid 6 mg (2 mL:2 mg, Hubei Yichang Humanwell Pharmaceutical) + flurbiprofen axetil 50 mg (5 mL:50 mg, Beijing Tide Pharmaceutical) ble fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til 100 ml og fylt i en PCIA-pumpe (48-timers syklus). Pumpen ble startet 15 minutter før operasjonen, med innstillinger for bakgrunnsinfusjon 2 ml/t, bolusdose 2 ml og låst intervall 15 minutter. Pasienter kunne selvadministrere bolusdoser når den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) scoren var ≥4, med gjentatte trykk under låst intervall uten effekt. For pasienter med en NRS score ≥4 etter to effektive bolusdoser, ble hydromorphone 1 mg fortynnet i isotonisk natriumkloridløsning til 10 ml administrert som en langsom injeksjon over 2-3 minutter.
Legemiddel: hydroklorid hydromorfon + flurbiprofen aksetil
Gruppe A mottok hydromorphone-hydroklorid kombinert med flurbiprofen-axetil via PCIA. Pumpen ble startet 15 minutter før operasjonen, med innstillinger på bakgrunnsinfusjon 2 ml/t, bolusdose 2 ml og låseintervall 15 minutter.
Aktiv komparator: konvensjonell analgesi
Gruppe B mottok analgesi etter behov.
Når NRS-scoren var ≥4, ble flurbiprofen axetil 50 mg administrert intravenøst, med intramuskulær tramadol 100 mg tilføyd hvis analgesien var utilstrekkelig.
Legemiddel: konvensjonell analgesi
Når NRS-scoren var ≥4, ble flurbiprofen axetil 50 mg gitt intravenøst, med intramuskulær tramadol 100 mg tilføyd hvis analgetisk effekt var utilstrekkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
NRS ble brukt for å vurdere smerteintensiteten intraoperativt, umiddelbart postoperativt, og etter 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt, med skår som varierer fra 0-10 (0=ingen smerter, 1-3=milde smerter, 4-6=moderate smerter, 7-10=alvorlige smerter).
Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Total tid fra punktering startes til bandasjen er ferdig (min).
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Bivirkninger innen 24 timer postoperativt ble registrert, inkludert økte ALBI-skårer, ALT og AST >2×ULN, kvalme og oppkast, døsighet og svimmelhet, kløe og vansker med vannlating, med relaterte indikatorendringer og forekomst dokumentert.
Fra starten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Analgesi tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved 24 timer postoperativt ble pasientenes subjektive erfaringer vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (5=veldig fornøyd, 4=fornøyd, 3=nøytral, 2=misfornøyd, 1=veldig misfornøyd).
24 timer postoperativt
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av perioperativ periode
TACE perioperativ analgesikostnader pluss postoperative innleggelseskostnader ble brukt som kostnadsindikatoren (C), med analgesitilfredshet ≥4 som effektivitetsindikatoren (E). Gjennomsnittlig kostnadsmetode ble brukt for inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse (ΔC/ΔE).
Fra starten av operasjonen til slutten av perioperativ periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammasjonsmarkører
Tidsramme: preoperativt og på andre postoperativ morgen
Fasteveneblod ble samlet inn preoperativt og på den andre postoperative morgenen for å måle nivåer av procalcitonin (PCT)(ng/ml) og interleukin-6 (IL-6)(pg/ml).
preoperativt og på andre postoperativ morgen
Hepatal Funksjonsindikatorer
Tidsramme: preoperativt og på den andre postoperative morgenen
Fastevenøs blod ble samlet inn preoperativt og på den andre postoperative morgenen for å måle serum alanin aminotransferase (ALT)(U/L), aspartat aminotransferase (AST)(U/L), albumin (ALB)(g/L), totale bilirubin-nivåer(μmol/L), og ALB-bilirubin (ALBI)-score.
preoperativt og på den andre postoperative morgenen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Guangzhou Institute of Cancer Reasearch, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMAT2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere