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全身麻酔下での気管挿管における困難喉頭鏡検査の予測における修正マランパティスコア単独と、超音波皮膚から喉頭蓋までの距離を組み合わせた修正マランパティスコアの比較

2025年12月18日 更新者:Mostafa Abdullah Badawy Abdullah、Assiut University

全身麻酔下気管挿管時の困難喉頭鏡所見を予測するための超音波皮膚・喉頭蓋間距離と改変Mallampatiスコアの併用対単独改変Mallampatiスコア:前向き無作為化二重盲検比較試験

本研究では、修正Mallampatiスコアと組み合わせた、皮膚から喉頭蓋までの距離の超音波測定が、全身麻酔下での選択的手術を受ける成人患者における困難喉頭鏡挿入をどの程度正確に予測できるかを評価します。 気管挿管を必要とする手術を予定している成人患者は、麻酔前に2つの評価戦略に無作為に割り当てられます:一方のグループは修正Mallampatiのみによる通常のベッドサイド気道評価を受け、もう一方のグループは修正Mallampatiに加えて、皮膚から喉頭蓋までの距離を測定するための首の前部の迅速で痛みのない超音波スキャンを受けます。 挿入時、術前評価を知らない麻酔科医がCormack-Lehane分類を用いて喉頭鏡視野を評価し、研究者は各評価アプローチが困難喉頭鏡挿入(グレード3-4)をどの程度正確に予測するかを比較します。 本研究は麻酔や気道管理の実施方法を変更するものではありません;超音波および臨床評価は、測定とデータ収集のみを目的として追加され、参加者へのリスクは最小限であり、将来的な気道リスク層別化と患者安全性の向上に寄与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、成人選択的全身麻酔下気管挿管手術患者において、修正マランパティスコア単独と比較して、術前超音波皮膚から喉頭蓋距離(SED)測定を修正マランパティスコアと組み合わせることで、困難喉頭鏡検査の予測精度が向上するかどうかを評価することを目的とした、前向き無作為化二重盲検比較試験である。 適格患者は無作為に2群のいずれかに割り付けられる:A群は修正マランパティスコアのみを含む標準的な術前気道評価を受ける一方、B群は修正マランパティスコア評価に加え、術前エリアで標準化された前頸部スキャンプロトコルを用いたSEDの超音波測定を受ける。

すべての患者はその後、手術室で経験豊富な麻酔科医(術前気道評価結果について盲検化されている)による直接喉頭鏡下気管挿管を受ける。最初の挿管試行時のコーマック・レヘーン喉頭鏡視野が、困難喉頭鏡検査(グレード3-4)を定義する基準標準として記録される。 追加収集データには、潜在的交絡因子を調整するため、年齢、性別、体格指数、関連併存疾患、手術種類が含まれる。 主要評価項目は、困難喉頭鏡検査を予測するためのSED+修正マランパティスコア対修正マランパティスコア単独の診断精度(ROC曲線下面積)である。 副次評価項目には、SEDとコーマック・レヘーングレードの相関、各評価戦略の感度、特異度、予測値、および肥満患者などの高リスク患者における探索的サブグループ解析が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの成人。
  • ASA身体状態分類I-II。
  • 直接喉頭鏡下での気管挿管を要する全身麻酔下の選択的手術を予定している。
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • 計画的な代替挿管法(例:覚醒下ファイバーオプティック)を要する既知または疑わしい困難気道。
  • 気道解剖に影響を与える重要な上気道疾患、頸部腫瘤、頸部手術歴、または放射線治療歴。
  • 開口制限、頸椎不安定性、または標準的なスニッフィングポジションの禁忌。
  • 妊娠。
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:修正マランパティのみ
成人の選択的外科手術患者は、修正マランパティスコアのみを用いた標準的な術前気道評価を受けます。 気道超音波検査は実施されません。 すべての術前評価について盲検化された経験豊富な麻酔科医が、気管挿管のための直接喉頭鏡検査を実施し、初回試行時のコーマック・レヘーン分類を記録します。
座位で口を開け、舌を最大限に突き出した状態で実施される、気道超音波検査を用いない修正マランプティスコアによる標準的な術前ベッドサイド気道評価。喉頭鏡検査の困難性を予測するために日常的に使用される。
実験的:マランパティプラス超音波皮膚から喉頭蓋までの距離
成人選択的外科患者は、修正マランパティスコアに加えて、甲状腺喉頭膜で高周波リニアプローブを用いて正中線の皮膚から喉頭蓋までの距離を測定する、ポイントオブケア気道超音波検査による標準的な術前気道評価を受ける。 この測定は非侵襲的であり、臨床管理を変更しない。 マランパティと超音波の両方の結果を知らされていない経験豊富な麻酔科医が、気管挿管のための直接喉頭鏡検査を行い、初回試行でのコーマック・レヘーン分類を記録する。
高周波リニアプローブ(10-13 MHz)を用いて、甲状舌骨膜を横方向に配置し、皮膚から喉頭蓋までの垂直距離をミリメートル単位で測定する、前頸部のポイント・オブ・ケア気道超音波検査。 このスキャンは、術前に仰臥位の中立姿勢で行われ、非侵襲的かつ無痛で、標準的な臨床実践に従う麻酔や気道管理を変更することはありません。 この測定は、実験群において修正マランパティスコアと組み合わせて、困難喉頭鏡検査(コーマック-レヘーン分類3-4)を予測するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難な喉頭鏡検査における超音波皮膚から喉頭蓋までの距離プラスマランパティスコア対マランパティスコア単独の診断精度
時間枠:麻酔導入から最初の直接喉頭鏡検査の完了まで(術中、約10分間)。
修正Mallampatiスコア単独と比較した、修正Mallampatiスコアに超音波皮膚から喉頭蓋までの距離を組み合わせた受信者動作特性(ROC)曲線下面積(AUC)による、初回直接喉頭鏡検査でのCormack-Lehaneグレード3-4で定義される困難喉頭鏡検査の予測
麻酔導入から最初の直接喉頭鏡検査の完了まで(術中、約10分間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚から喉頭蓋までの距離とCormack-Lehaneグレードとの相関
時間枠:術前超音波評価から初回直接喉頭鏡検査の完了まで(同一手術セッション内、約30分)
すべての気道超音波検査を受ける患者において、超音波で測定した正中皮膚から喉頭蓋までの距離と、初回挿管試行時に記録されたコーマック・レヘン喉頭鏡グレードとの間のピアソンまたはスピアマン相関係数。
術前超音波評価から初回直接喉頭鏡検査の完了まで(同一手術セッション内、約30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ultrasound in Intubation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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