Gecombineerde echografische huid-epiglottisafstand met gemodificeerde Mallampati versus alleen de gemodificeerde Mallampati-score bij het voorspellen van moeilijke laryngoscopie tijdens tracheale intubatie onder algehele anesthesie
Gecombineerde ultrasonografische afstand van huid tot epiglottis met gemodificeerde Mallampati versus alleen gemodificeerde Mallampati-score bij het voorspellen van moeilijke laryngoscopie tijdens tracheale intubatie onder algemene anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of het combineren van preoperatieve echografische afstand van huid tot epiglottis (SED) met de gewijzigde Mallampati-score de voorspelling van moeilijke laryngoscopie verbetert in vergelijking met alleen de gewijzigde Mallampati-score bij volwassen patiënten die geplande chirurgie ondergaan en tracheale intubatie onder algehele anesthesie. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: Groep A ondergaat alleen standaard preoperatieve luchtwegbeoordeling inclusief gewijzigde Mallampati-score, terwijl Groep B zowel de gewijzigde Mallampati-beoordeling als echografische meting van SED krijgt met behulp van een gestandaardiseerd anterior hals-scanningsprotocol in het preoperatieve gebied.
Alle patiënten ondergaan vervolgens directe laryngoscopie voor tracheale intubatie in de operatiekamer, uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die geblindeerd is voor de preoperatieve luchtwegbeoordelingsresultaten; het Cormack-Lehane-laryngoscopisch zicht tijdens de eerste intubatiepoging wordt vastgelegd als de referentiestandaard voor het definiëren van moeilijke laryngoscopie (graad 3-4). Aanvullende verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, body mass index, relevante comorbiditeiten en type chirurgie om aanpassing voor mogelijke verstorende factoren mogelijk te maken. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid (oppervlak onder de ROC-curve) van SED plus gewijzigde Mallampati versus alleen gewijzigde Mallampati voor het voorspellen van moeilijke laryngoscopie. Secundaire eindpunten omvatten de correlatie van SED met Cormack-Lehane-graad, sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden van elke beoordelingsstrategie, en verkennende subgroepanalyses bij hoger-risicopatiënten zoals patiënten met obesitas.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar.
- ASA fysieke status I-II.
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij tracheale intubatie met directe laryngoscopie nodig is.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie.
- Bekende of vermoedelijke moeilijke luchtweg waarvoor een geplande alternatieve intubatietechniek nodig is (bijv. wakkere fiberoptische intubatie).
- Geschiedenis van significante bovenste luchtwegpathologie, nekmassa, eerdere nekoperatie of bestraling die de luchtweganatomie beïnvloedt.
- Beperkte mondopening, cervicale wervelkolominstabiliteit of contra-indicatie voor de standaard snuffelpositie.
- Zwangerschap.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde Mallampati Alleen
Volwassen elektieve chirurgische patiënten ondergaan alleen een standaard preoperatieve luchtwegbeoordeling met behulp van de aangepaste Mallampati-score.
Er wordt geen luchtweg-echografie uitgevoerd.
Een ervaren anesthesioloog, die geblindeerd is voor alle preoperatieve beoordelingen, zal directe laryngoscopie uitvoeren voor tracheale intubatie en de Cormack-Lehane-graad registreren bij de eerste poging.
|
Standaard preoperatieve bedzijde luchtwegbeoordeling met behulp van de aangepaste Mallampati-score zonder luchtweg-echografie; uitgevoerd in zittende positie met mondopening en maximale tonguitsteeksel, routinematig gebruikt om moeilijkheden bij laryngoscopie te anticiperen.
|
|
Experimenteel: Mallampati Plus Echografie Huid-tot-Epiglottis Afstand
Volwassen patiënten die een electieve chirurgische ingreep ondergaan, zullen een standaard preoperatieve luchtwegbeoordeling ondergaan met de aangepaste Mallampati-score plus point-of-care luchtweg-echografie om de middellijn huid-tot-epiglottis afstand te meten met behulp van een hoogfrequente lineaire probe ter hoogte van het thyrohyoid membraan.
De meting is niet-invasief en verandert het klinische beleid niet.
Een ervaren anesthesioloog, die geblindeerd is voor zowel de Mallampati- als de echografieresultaten, zal directe laryngoscopie uitvoeren voor tracheale intubatie en de Cormack-Lehane-graad registreren bij de eerste poging.
|
Punt-van-zorg luchtweg-echografie van de voorste hals met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde (10-13 MHz) die transversaal op het thyrohyoïde membraan wordt geplaatst om de verticale huid-tot-epiglottis afstand in millimeters te meten.
De scan wordt preoperatief uitgevoerd in rugligging met neutrale positie, is niet-invasief en pijnloos, en verandert de anesthesie of luchtwegbehandeling niet, die de standaard klinische praktijk volgen.
Deze meting wordt gecombineerd met de gemodificeerde Mallampati-score in de experimentele arm om moeilijke laryngoscopie te voorspellen (Cormack-Lehane graad 3-4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ultrasonografische huid-tot-epiglottisafstand plus Mallampati versus alleen Mallampati voor moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot voltooiing van de eerste directe laryngoscopie (intraoperatief, ongeveer 10 minuten).
|
Oppervlak onder de receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) van de gecombineerde echografie huid-tot-epiglottis afstand plus gewijzigde Mallampati-score vergeleken met de AUC van de gewijzigde Mallampati-score alleen voor het voorspellen van moeilijke laryngoscopie, gedefinieerd als Cormack-Lehane graad 3-4 bij de eerste poging tot directe laryngoscopie.
|
Van inductie van anesthesie tot voltooiing van de eerste directe laryngoscopie (intraoperatief, ongeveer 10 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de afstand van huid tot epiglottis en de Cormack-Lehane-graad
Tijdsspanne: Van preoperatieve echografiebeoordeling tot voltooiing van de eerste directe laryngoscopie (zelfde operatiesessie, ongeveer 30 minuten).
|
Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen de echografie-gemeten afstand van de huid tot het strottenhoofdklepje in de middellijn en de Cormack-Lehane-laryngoscopische graad geregistreerd bij de eerste intubatiepoging bij alle patiënten die een luchtweg-echografie ondergaan.
|
Van preoperatieve echografiebeoordeling tot voltooiing van de eerste directe laryngoscopie (zelfde operatiesessie, ongeveer 30 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound in Intubation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .