Kombinert ultralydbasert hud-til-epiglottis-avstand med modifisert Mallampati versus modifisert Mallampati-poengsum alene for å forutsi vanskelig laryngoskopi under trakeal intubasjon under generell anestesi
Kombinert ultralydmåling av hud-til-epiglottis-avstand med modifisert Mallampati versus kun modifisert Mallampati-score for å predikere vanskelig laryngoskopi under tracheal intubasjon under generell anestesi: En prospektiv, randomisert, dobbelblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie utformet for å evaluere om kombinasjonen av preoperativ ultralydmåling av hud-til-epiglottis-avstand (SED) med den modifiserte Mallampati-score forbedrer prediksjonen av vanskelig laryngoskopi sammenlignet med kun den modifiserte Mallampati-scoren hos voksne, elektive kirurgiske pasienter som gjennomgår tracheal intubasjon under generell anestesi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A vil gjennomgå standard preoperativ luftveivurdering inkludert kun modifisert Mallampati-score, mens Gruppe B vil motta både modifisert Mallampati-vurdering og ultralydmåling av SED ved bruk av en standardisert anterior hals-skanningprotokoll i det preoperativ området.
Alle pasienter vil deretter gjennomgå direkte laryngoskopi for tracheal intubasjon i operasjonssalen, utført av en erfaren anestesilege som er blind for de preoperative luftveivurderingsresultatene; Cormack-Lehane laryngoskopisk syn under første intubasjonsforsøk vil bli registrert som referansestandarden for definisjon av vanskelig laryngoskopi (grad 3-4). Ytterligere innsamlede data vil inkludere alder, kjønn, kroppsmasseindeks, relevante komorbiditeter og type kirurgi for å tillate justering for potensielle forstyrrende faktorer. Primærendepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten (areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven) av SED pluss modifisert Mallampati versus kun modifisert Mallampati for prediksjon av vanskelig laryngoskopi. Sekundære endepunkter inkluderer korrelasjonen av SED med Cormack-Lehane grad, sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for hver vurderingsstrategi, og utforskende undergruppanalyser i høyere-risiko pasienter som de med fedme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon med direkte laryngoskopi.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt kirurgi.
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei som krever planlagt alternativ intubasjonsteknikk (f.eks. fiberoptisk våkenintubasjon).
- Historie med betydelig øvre luftveispatologi, halsmasse, tidligere halsoperasjon eller strålebehandling som påvirker luftveisanatomi.
- Begrenset munnåpning, cervical ryggradsinstabilitet eller kontraindikasjon for standard snuseposisjon.
- Svangerskap.
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert Mallampati Only
Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi vil bli utsatt for standard preoperativ luftveisvurdering ved hjelp av kun den modifiserte Mallampati-skåren.
Det vil ikke bli utført luftveisultralyd.
En erfaren anestesilege, blind for alle preoperativ vurderinger, vil utføre direkte laryngoskopi for tracheal intubasjon og registrere Cormack-Lehane-graden ved første forsøk.
|
Standard preoperativ sengesteds luftveisvurdering med modifisert Mallampati-poengsum uten luftveisultralyd; utført i sittende stilling med munnåpning og maksimal tungeprotrusjon, rutinemessig brukt for å forutse vanskeligheter med laryngoskopi.
|
|
Eksperimentell: Mallampati pluss ultralyd hud-til-epiglottis avstand
Voksne elektive kirurgiske pasienter vil gjennomgå standard preoperativ luftveivurdering med den modifiserte Mallampati-skåren pluss ultralyd ved sengen for å måle avstanden fra huden til epiglottis i midtlinjen ved bruk av en høyfrekvens lineær probe ved thyrohyoidmembranen.
Målingen er ikke-invasiv og endrer ikke klinisk behandling.
En erfaren anestesilege, som er blind for både Mallampati- og ultralydresultatene, vil utføre direkte laryngoskopi for tracheal intubasjon og registrere Cormack-Lehane-graden ved første forsøk.
|
Punkt-for-punkt ultralyd av luftveiene på den fremre delen av halsen ved bruk av en høyfrekvent lineær probe (10-13 MHz) plassert tverrgående ved thyrohyoidmembranen for å måle den vertikale avstanden fra huden til epiglottis i millimeter.
Undersøkelsen utføres preoperativt i supinert nøytral stilling, er ikke-invasiv og smertefri, og endrer ikke anestesi- eller luftveishåndtering, som følger standard klinisk praksis.
Denne målingen kombineres med den modifiserte Mallampati-scoren i den eksperimentelle gruppen for å forutsi vanskelig laryngoskopi (Cormack-Lehane grad 3-4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ultralydmålt hud-til-epiglottis-avstand pluss Mallampati vs kun Mallampati for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til fullføring av første direkte laryngoskopi (intraoperativt, omtrent 10 minutter).
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven (AUC) for den kombinerte ultralyd hud-til-epiglottis avstand pluss modifisert Mallampati-score sammenlignet med AUC for den modifiserte Mallampati-scoren alene for å forutsi vanskelig laryngoskopi, definert som Cormack-Lehane grad 3-4 ved første direkte laryngoskopiforsøk.
|
Fra induksjon av anestesi til fullføring av første direkte laryngoskopi (intraoperativt, omtrent 10 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom avstand fra hud til epiglottis og Cormack-Lehane-grad
Tidsramme: Fra preoperativ ultralydvurdering til fullføring av første direkte laryngoskopi (samme operasjonsøkt, omtrent 30 minutter).
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom ultralydmålt hud-til-epiglottis-avstand i midtlinjen og Cormack-Lehane-laryngoskopigraden registrert ved første intubasjonsforsøk hos alle pasienter som gjennomgår luftveisultralyd.
|
Fra preoperativ ultralydvurdering til fullføring av første direkte laryngoskopi (samme operasjonsøkt, omtrent 30 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound in Intubation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .