Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad ultraljudsbaserad hud-till-epiglottis-avstånd med modifierad Mallampati jämfört med modifierad Mallampati-poäng ensam för att förutsäga svår laryngoskopi under tracheal intubation under generell anestesi

18 december 2025 uppdaterad av: Mostafa Abdullah Badawy Abdullah, Assiut University

Kombinerad ultraljudsbestämning av avståndet mellan hud och epiglottis med modifierad Mallampati jämfört med enbart modifierad Mallampati-poäng för att förutsäga svår laryngoskopi vid trakeal intubation under allmän anestesi: En prospektiv, randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utvärdera hur väl en ultraljudsmätning av avståndet från huden till epiglottis, när den kombineras med den modifierade Mallampati-poängen, kan förutsäga svår laryngoskopi hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Vuxna patienter schemalagda för kirurgi som kräver tracheal intubation kommer att slumpmässigt tilldelas två bedömningsstrategier före anestesi: en grupp kommer att få den vanliga sängkantsbedömningen av luftvägarna med enbart modifierad Mallampati, och den andra gruppen kommer att få modifierad Mallampati plus ett snabbt, smärtfritt ultraljudsscanning av framsidan av halsen för att mäta avståndet från huden till epiglottis. Under intubation kommer anestesiläkaren, som är blindad för de preoperativa bedömningarna, att gradera laryngoskopivyn med hjälp av Cormack-Lehane-klassificeringen, och forskarna kommer att jämföra hur exakt varje bedömningsmetod förutsäger svår laryngoskopi (grad 3-4). Studien ändrar inte hur anestesi eller luftvägshantering utförs; ultraljud och kliniska bedömningar läggs endast till för mätning och datainsamling, med minimal risk för deltagarna och potentiella framtida fördelar i att förbättra riskstratifiering av luftvägar och patientsäkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera om kombinationen av preoperativt ultraljudsmätt avstånd från hud till epiglottis (SED) med modifierad Mallampati-poäng förbättrar förutsägelsen av svår laryngoskopi jämfört med enbart modifierad Mallampati-poäng hos vuxna elektiva kirurgipatienter som genomgår trakeal intubation under generell anestesi. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Grupp A kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning inklusive enbart modifierad Mallampati-poäng, medan Grupp B kommer att få både modifierad Mallampati-bedömning och ultraljudsmätning av SED med ett standardiserat skanningsprotokoll för främre halsen i det preoperativa området.

Alla patienter kommer därefter att genomgå direkt laryngoskopi för trakeal intubation i operationssalen, utförd av en erfaren anestesiolog som är blindad för resultaten från den preoperativa luftvägsbedömningen; Cormack-Lehane-laryngoskopivyn under det första intubationsförsöket kommer att registreras som referensstandard för att definiera svår laryngoskopi (grad 3-4). Ytterligare insamlad data kommer att inkludera ålder, kön, kroppsmassaindex, relevanta komorbiditeter och typ av kirurgi för att möjliggöra justering för potentiella confounders. Den primära slutpunkten är den diagnostiska noggrannheten (area under receiver operating characteristic-kurvan) av SED plus modifierad Mallampati jämfört med enbart modifierad Mallampati för att förutsäga svår laryngoskopi. Sekundära slutpunkter inkluderar korrelationen mellan SED och Cormack-Lehane-grad, sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för varje bedömningsstrategi, samt explorativa undergruppsanalyser hos högriskpatienter såsom de med fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år.
  • ASA fysisk status I–II.
  • Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver tracheal intubation med direkt laryngoskopi.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Akutkirurgi.
  • Känd eller misstänkt svår luftväg som kräver planerad alternativ intubationsteknik (t.ex., vaken fiberoptik).
  • Historik av signifikant övre luftvägspatologi, halsmassa, tidigare halsoperation eller strålbehandling som påverkar luftvägsanatomin.
  • Begränsad munnöppning, cervikal ryggradsinstabilitet eller kontraindikation mot standard sniffposition.
  • Graviditet.
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad Mallampati
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning enbart med hjälp av den modifierade Mallampati-poängsättningen. Ingen luftvägsultraljud kommer att utföras. En erfaren anestesiolog, som är blindad för alla preoperativa bedömningar, kommer att utföra direkt laryngoskopi för trakeal intubation och registrera Cormack-Lehane-graden vid första försöket.
Standard preoperativ bed-side bedömning av luftvägar med den modifierade Mallampati-poängen utan ultraljud av luftvägar; utförd i sittande ställning med öppnad mun och maximal tungframskjutning, används rutinmässigt för att förutse svårigheter vid laryngoskopi.
Experimentell: Mallampati Plus Ultraljud Hud-till-epiglottis Avstånd
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning med den modifierade Mallampati-poängen plus ultraljud vid sängen för att mäta avståndet från mittlinjens hud till epiglottis med en högfrekvent linjär sond vid thyrohyoidmembranet. Mätningen är icke-invasiv och ändrar inte den kliniska behandlingen. En erfaren anestesiolog, som inte känner till vare sig Mallampati- eller ultraljudsresultaten, kommer att utföra direkt laryngoskopi för trakeal intubation och registrera Cormack-Lehane-graden vid första försöket.
Punkt-för-vård ultraljud av luftvägarna på den främre halsen med en högfrekvent linjär sond (10-13 MHz) placerad tvärs över thyreohyoidmembranet för att mäta det vertikala avståndet från huden till epiglottis i millimeter. Undersökningen utförs preoperativt i supin neutral position, är icke-invasiv och smärtfri, och förändrar inte anestesi- eller luftvägshantering, som följer standard klinisk praxis. Denna mätning kombineras med den modifierade Mallampati-poängen i experimentarm för att förutsäga svår laryngoskopi (Cormack-Lehane grad 3-4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av ultraljudsbaserat avstånd mellan hud och epiglottis plus Mallampati jämfört med enbart Mallampati för svår laryngoskopi
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutförande av den första direkta laryngoskopin (intraoperativt, cirka 10 minuter).
Arean under mottagaroperativkaraktäristik (ROC)-kurvan (AUC) för den kombinerade ultraljudshud-till-epiglottis-avståndet plus modifierad Mallampati-poäng jämfört med AUC för den modifierade Mallampati-poängen ensam för att förutsäga svår laryngoskopi, definierad som Cormack-Lehane grad 3-4 vid första direkt laryngoskopiförsöket.
Från induktion av anestesi till slutförande av den första direkta laryngoskopin (intraoperativt, cirka 10 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan avståndet från huden till epiglottis och Cormack-Lehane-grad
Tidsram: Från preoperativ ultraljudsbedömning till slutförandet av den första direkta laryngoskopin (samma operationssession, cirka 30 minuter).
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient mellan det ultraljudsmätta avståndet från hud till epiglottis i mittlinjen och Cormack-Lehane-laryngoskopigraden som registrerades vid det första intuberingsförsöket hos alla patienter som genomgår ultraljud av luftvägarna.
Från preoperativ ultraljudsbedömning till slutförandet av den första direkta laryngoskopin (samma operationssession, cirka 30 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ultrasound in Intubation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera