- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315256
Kombinerad ultraljudsbaserad hud-till-epiglottis-avstånd med modifierad Mallampati jämfört med modifierad Mallampati-poäng ensam för att förutsäga svår laryngoskopi under tracheal intubation under generell anestesi
Kombinerad ultraljudsbestämning av avståndet mellan hud och epiglottis med modifierad Mallampati jämfört med enbart modifierad Mallampati-poäng för att förutsäga svår laryngoskopi vid trakeal intubation under allmän anestesi: En prospektiv, randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera om kombinationen av preoperativt ultraljudsmätt avstånd från hud till epiglottis (SED) med modifierad Mallampati-poäng förbättrar förutsägelsen av svår laryngoskopi jämfört med enbart modifierad Mallampati-poäng hos vuxna elektiva kirurgipatienter som genomgår trakeal intubation under generell anestesi. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Grupp A kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning inklusive enbart modifierad Mallampati-poäng, medan Grupp B kommer att få både modifierad Mallampati-bedömning och ultraljudsmätning av SED med ett standardiserat skanningsprotokoll för främre halsen i det preoperativa området.
Alla patienter kommer därefter att genomgå direkt laryngoskopi för trakeal intubation i operationssalen, utförd av en erfaren anestesiolog som är blindad för resultaten från den preoperativa luftvägsbedömningen; Cormack-Lehane-laryngoskopivyn under det första intubationsförsöket kommer att registreras som referensstandard för att definiera svår laryngoskopi (grad 3-4). Ytterligare insamlad data kommer att inkludera ålder, kön, kroppsmassaindex, relevanta komorbiditeter och typ av kirurgi för att möjliggöra justering för potentiella confounders. Den primära slutpunkten är den diagnostiska noggrannheten (area under receiver operating characteristic-kurvan) av SED plus modifierad Mallampati jämfört med enbart modifierad Mallampati för att förutsäga svår laryngoskopi. Sekundära slutpunkter inkluderar korrelationen mellan SED och Cormack-Lehane-grad, sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för varje bedömningsstrategi, samt explorativa undergruppsanalyser hos högriskpatienter såsom de med fetma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år.
- ASA fysisk status I–II.
- Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver tracheal intubation med direkt laryngoskopi.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi.
- Känd eller misstänkt svår luftväg som kräver planerad alternativ intubationsteknik (t.ex., vaken fiberoptik).
- Historik av signifikant övre luftvägspatologi, halsmassa, tidigare halsoperation eller strålbehandling som påverkar luftvägsanatomin.
- Begränsad munnöppning, cervikal ryggradsinstabilitet eller kontraindikation mot standard sniffposition.
- Graviditet.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad Mallampati
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning enbart med hjälp av den modifierade Mallampati-poängsättningen.
Ingen luftvägsultraljud kommer att utföras.
En erfaren anestesiolog, som är blindad för alla preoperativa bedömningar, kommer att utföra direkt laryngoskopi för trakeal intubation och registrera Cormack-Lehane-graden vid första försöket.
|
Standard preoperativ bed-side bedömning av luftvägar med den modifierade Mallampati-poängen utan ultraljud av luftvägar; utförd i sittande ställning med öppnad mun och maximal tungframskjutning, används rutinmässigt för att förutse svårigheter vid laryngoskopi.
|
|
Experimentell: Mallampati Plus Ultraljud Hud-till-epiglottis Avstånd
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att genomgå standard preoperativ luftvägsbedömning med den modifierade Mallampati-poängen plus ultraljud vid sängen för att mäta avståndet från mittlinjens hud till epiglottis med en högfrekvent linjär sond vid thyrohyoidmembranet.
Mätningen är icke-invasiv och ändrar inte den kliniska behandlingen.
En erfaren anestesiolog, som inte känner till vare sig Mallampati- eller ultraljudsresultaten, kommer att utföra direkt laryngoskopi för trakeal intubation och registrera Cormack-Lehane-graden vid första försöket.
|
Punkt-för-vård ultraljud av luftvägarna på den främre halsen med en högfrekvent linjär sond (10-13 MHz) placerad tvärs över thyreohyoidmembranet för att mäta det vertikala avståndet från huden till epiglottis i millimeter.
Undersökningen utförs preoperativt i supin neutral position, är icke-invasiv och smärtfri, och förändrar inte anestesi- eller luftvägshantering, som följer standard klinisk praxis.
Denna mätning kombineras med den modifierade Mallampati-poängen i experimentarm för att förutsäga svår laryngoskopi (Cormack-Lehane grad 3-4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av ultraljudsbaserat avstånd mellan hud och epiglottis plus Mallampati jämfört med enbart Mallampati för svår laryngoskopi
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutförande av den första direkta laryngoskopin (intraoperativt, cirka 10 minuter).
|
Arean under mottagaroperativkaraktäristik (ROC)-kurvan (AUC) för den kombinerade ultraljudshud-till-epiglottis-avståndet plus modifierad Mallampati-poäng jämfört med AUC för den modifierade Mallampati-poängen ensam för att förutsäga svår laryngoskopi, definierad som Cormack-Lehane grad 3-4 vid första direkt laryngoskopiförsöket.
|
Från induktion av anestesi till slutförande av den första direkta laryngoskopin (intraoperativt, cirka 10 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan avståndet från huden till epiglottis och Cormack-Lehane-grad
Tidsram: Från preoperativ ultraljudsbedömning till slutförandet av den första direkta laryngoskopin (samma operationssession, cirka 30 minuter).
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient mellan det ultraljudsmätta avståndet från hud till epiglottis i mittlinjen och Cormack-Lehane-laryngoskopigraden som registrerades vid det första intuberingsförsöket hos alla patienter som genomgår ultraljud av luftvägarna.
|
Från preoperativ ultraljudsbedömning till slutförandet av den första direkta laryngoskopin (samma operationssession, cirka 30 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound in Intubation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .