Distancia Ultrasonográfica Combinada de la Piel a la Epiglotis con Mallampati Modificado versus Puntuación de Mallampati Modificada Sola en la Predicción de la Laringoscopia Difícil Durante la Intubación Traqueal Bajo Anestesia General
Distancia Ultrasonográfica Combinada de la Piel a la Epiglotis con Mallampati Modificado Versus Puntuación de Mallampati Modificado Sola en la Predicción de Laringoscopia Difícil Durante la Intubación Traqueal Bajo Anestesia General: Un Estudio Controlado Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego diseñado para evaluar si la combinación de la distancia piel-epiglotis (SED) ecográfica preoperatoria con la puntuación de Mallampati modificada mejora la predicción de la laringoscopia difícil en comparación con la puntuación de Mallampati modificada sola en pacientes quirúrgicos electivos adultos sometidos a intubación traqueal bajo anestesia general. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el Grupo A se someterá a una evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea que incluye solo la puntuación de Mallampati modificada, mientras que el Grupo B recibirá tanto la evaluación de Mallampati modificada como la medición ecográfica de la SED utilizando un protocolo estandarizado de escaneo cervical anterior en el área preoperatoria.
Todos los pacientes se someterán posteriormente a laringoscopia directa para la intubación traqueal en el quirófano, realizada por un anestesiólogo experimentado que desconoce los resultados de la evaluación preoperatoria de la vía aérea; la visión laringoscópica de Cormack-Lehane durante el primer intento de intubación se registrará como el estándar de referencia para definir la laringoscopia difícil (grado 3-4). Los datos adicionales recopilados incluirán edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades relevantes y tipo de cirugía para permitir el ajuste por posibles factores de confusión. El criterio de valoración principal es la precisión diagnóstica (área bajo la curva característica de operación del receptor) de la SED más Mallampati modificado frente a Mallampati modificado solo para predecir la laringoscopia difícil. Los criterios de valoración secundarios incluyen la correlación de la SED con el grado de Cormack-Lehane, sensibilidad, especificidad y valores predictivos de cada estrategia de evaluación, y análisis exploratorios de subgrupos en pacientes de mayor riesgo, como aquellos con obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Estado físico ASA I-II.
- Programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación traqueal con laringoscopia directa.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Vía aérea difícil conocida o sospechada que requiera una técnica de intubación alternativa planificada (por ejemplo, fibroscopia con el paciente despierto).
- Antecedentes de patología significativa de la vía aérea superior, masa cervical, cirugía cervical previa o radioterapia que afecte la anatomía de la vía aérea.
- Apertura bucal limitada, inestabilidad de la columna cervical o contraindicación para la posición estándar de olfateo.
- Embarazo.
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Únicamente Mallampati Modificado
Los pacientes adultos de cirugía electiva se someterán únicamente a la evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea utilizando la puntuación de Mallampati modificada.
No se realizará ecografía de la vía aérea.
Un anestesiólogo experimentado, cegado a todas las evaluaciones preoperatorias, realizará laringoscopia directa para la intubación traqueal y registrará el grado de Cormack-Lehane en el primer intento.
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Prueba de diagnóstico: Evaluación Clínica de las Vías Aéreas con Puntuación de Mallampati Modificada
Evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea junto a la cama utilizando la puntuación de Mallampati modificada sin ecografía de la vía aérea; realizada en posición sentada con apertura bucal y protrusión máxima de la lengua, utilizada de manera rutinaria para anticipar la dificultad de la laringoscopia.
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Experimental: Mallampati Plus Distancia Ecográfica Piel-Epiglotis
Los pacientes quirúrgicos electivos adultos se someterán a una evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea con la puntuación de Mallampati modificada más una ecografía de la vía aérea en el punto de atención para medir la distancia entre la piel y la epiglotis en la línea media utilizando una sonda lineal de alta frecuencia en la membrana tirohioidea.
La medición no es invasiva y no altera el manejo clínico.
Un anestesiólogo experimentado, cegado tanto a los resultados de Mallampati como a los de la ecografía, realizará una laringoscopia directa para la intubación traqueal y registrará el grado de Cormack-Lehane en el primer intento.
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Ecografía de la vía aérea en el punto de atención del cuello anterior utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (10-13 MHz) colocada transversalmente en la membrana tirohioidea para medir la distancia vertical piel-epiglotis en milímetros.
La exploración se realiza preoperatoriamente en posición supina neutra, es no invasiva e indolora, y no altera la anestesia ni el manejo de la vía aérea, los cuales siguen la práctica clínica estándar.
Esta medición se combina con la puntuación de Mallampati modificada en el brazo experimental para predecir la laringoscopia difícil (grado 3-4 de Cormack-Lehane).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la distancia piel-epiglotis ecográfica más Mallampati frente a Mallampati solo para laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la primera laringoscopia directa (intraoperatorio, aproximadamente 10 minutos).
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) (AUC) de la distancia ecográfica de la piel a la epiglotis más la puntuación de Mallampati modificada, en comparación con el AUC de la puntuación de Mallampati modificada sola, para predecir la laringoscopia difícil, definida como grado 3-4 de Cormack-Lehane en el primer intento de laringoscopia directa.
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Desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la primera laringoscopia directa (intraoperatorio, aproximadamente 10 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la distancia piel-epiglotis y la clasificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria con ecografía hasta la finalización de la primera laringoscopia directa (misma sesión operatoria, aproximadamente 30 minutos).
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Coeficiente de correlación de Pearson o Spearman entre la distancia medida por ecografía desde la piel de la línea media hasta la epiglotis y el grado laringoscópico de Cormack-Lehane registrado en el primer intento de intubación en todos los pacientes que se someten a ecografía de la vía aérea.
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Desde la evaluación preoperatoria con ecografía hasta la finalización de la primera laringoscopia directa (misma sesión operatoria, aproximadamente 30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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- Ultrasound in Intubation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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