Distanza Ecografica Pelle-Epiglottide Combinata con Mallampati Modificato Rispetto al Punteggio Mallampati Modificato da Solo nella Predizione della Laringoscopia Difficile Durante l'Intubazione Tracheale in Anestesia Generale
Distanza Ultrasonografica Combinata Pelle-Epiglottide con Mallampati Modificato Versus Punteggio Mallampati Modificato da Solo nella Predizione della Laringoscopia Difficile Durante l'Intubazione Tracheale in Anestesia Generale: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco progettato per valutare se la combinazione della distanza cutanea-epiglottidea preoperatoria (SED) misurata ecograficamente con il punteggio di Mallampati modificato migliori la previsione della laringoscopia difficile rispetto al solo punteggio di Mallampati modificato in pazienti chirurgici elettivi adulti sottoposti a intubazione tracheale in anestesia generale. I pazienti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il Gruppo A subirà una valutazione standard preoperatoria delle vie aeree che include solo il punteggio di Mallampati modificato, mentre il Gruppo B riceverà sia la valutazione con Mallampati modificato sia la misurazione ecografica della SED utilizzando un protocollo standardizzato di scansione del collo anteriore nell'area preoperatoria.
Tutti i pazienti successivamente subiranno una laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale in sala operatoria, eseguita da un anestesista esperto che è all'oscuro dei risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree; la vista laringoscopica di Cormack-Lehane durante il primo tentativo di intubazione sarà registrata come standard di riferimento per definire la laringoscopia difficile (grado 3-4). Ulteriori dati raccolti includeranno età, sesso, indice di massa corporea, comorbidità rilevanti e tipo di intervento chirurgico per consentire l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica (area sotto la curva ROC) della SED più il Mallampati modificato rispetto al solo Mallampati modificato per la previsione della laringoscopia difficile. Gli endpoint secondari includono la correlazione della SED con il grado di Cormack-Lehane, sensibilità, specificità e valori predittivi di ciascuna strategia di valutazione, e analisi esplorative di sottogruppi in pazienti a rischio più elevato come quelli con obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Stato fisico ASA I-II.
- Programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiede intubazione tracheale con laringoscopia diretta.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'emergenza.
- Via aerea difficile nota o sospetta che richiede una tecnica di intubazione alternativa pianificata (ad esempio, fibroscopia in veglia).
- Storia di patologia significativa delle vie aeree superiori, massa cervicale, precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia che influisce sull'anatomia delle vie aeree.
- Apertura limitata della bocca, instabilità della colonna cervicale o controindicazione alla posizione standard di sniffing.
- Gravidanza.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Mallampati Modificato
I pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva saranno sottoposti alla valutazione standard preoperatoria delle vie aeree utilizzando solo il punteggio di Mallampati modificato.
Non verrà eseguita alcuna ecografia delle vie aeree.
Un anestesista esperto, in cieco rispetto a tutte le valutazioni preoperatorie, eseguirà la laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale e registrerà il grado di Cormack-Lehane al primo tentativo.
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Valutazione preoperatoria standard della pervietà delle vie aeree al letto del paziente mediante il punteggio di Mallampati modificato senza ecografia delle vie aeree; eseguita in posizione seduta con apertura della bocca e massima protrusione della lingua, utilizzata di routine per anticipare la difficoltà della laringoscopia.
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Sperimentale: Distanza da Pelle a Epiglottide Mallampati Più Ecografia
I pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva saranno sottoposti alla valutazione standard preoperatoria delle vie aeree con il punteggio di Mallampati modificato più l'ecografia point-of-care delle vie aeree per misurare la distanza cutaneo-epiglottica sulla linea mediana utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza a livello della membrana tiroioidea.
La misurazione è non invasiva e non modifica la gestione clinica.
Un anestesista esperto, in cieco sia rispetto al punteggio di Mallampati che ai risultati ecografici, eseguirà la laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale e registrerà il grado di Cormack-Lehane al primo tentativo.
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Ecografia del punto di cura delle vie aeree del collo anteriore utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-13 MHz) posizionata trasversalmente alla membrana tiroioidea per misurare la distanza verticale pelle-epiglottide in millimetri.
La scansione viene eseguita preoperatoriamente in posizione supina neutra, è non invasiva e indolore, e non altera la gestione anestetica o delle vie aeree, che seguono la pratica clinica standard.
Questa misurazione è combinata con il punteggio di Mallampati modificato nel braccio sperimentale per prevedere la laringoscopia difficile (grado Cormack-Lehane 3-4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della distanza ecografica pelle-epiglottide più Mallampati rispetto a Mallampati da solo per laringoscopia difficile
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al completamento della prima laringoscopia diretta (intraoperatoria, circa 10 minuti).
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) della distanza ecografica cute-epiglottide combinata con il punteggio di Mallampati modificato rispetto all'AUC del solo punteggio di Mallampati modificato per predire la laringoscopia difficile, definita come grado Cormack-Lehane 3-4 al primo tentativo di laringoscopia diretta.
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Dall'induzione dell'anestesia al completamento della prima laringoscopia diretta (intraoperatoria, circa 10 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra distanza cute-epiglottide e grado di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Dall'ecografia preoperatoria fino al completamento della prima laringoscopia diretta (stessa sessione operatoria, circa 30 minuti).
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Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman tra la distanza misurata ecograficamente dalla cute della linea mediana all'epiglottide e il grado laringoscopico di Cormack-Lehane registrato al primo tentativo di intubazione in tutti i pazienti sottoposti a ecografia delle vie aeree.
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Dall'ecografia preoperatoria fino al completamento della prima laringoscopia diretta (stessa sessione operatoria, circa 30 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound in Intubation
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