Kombinovaná ultrasonografická vzdálenost kůže–epiglottis s modifikovaným Mallampatiho skóre versus samotné modifikované Mallampatiho skóre při predikci obtížné laryngoskopie během tracheální intubace v celkové anestezii
Kombinace ultrasonografické vzdálenosti kůže–epiglottis s modifikovaným Mallampatiho skórem versus pouze modifikované Mallampatiho skóre při predikci obtížné laryngoskopie během tracheální intubace v celkové anestezii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení, zda kombinace preoperativní ultrasonografické vzdálenosti kůže-epiglottis (SED) s modifikovaným Mallampatiho skóre zlepšuje predikci obtížné laryngoskopie ve srovnání s pouhým modifikovaným Mallampatiho skóre u dospělých pacientů plánovaných na chirurgický výkon podstupujících tracheální intubaci v celkové anestezii. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A podstoupí standardní preoperativní vyšetření dýchacích cest zahrnující pouze modifikované Mallampatiho skóre, zatímco Skupina B obdrží jak modifikované Mallampatiho vyšetření, tak ultrazvukové měření SED pomocí standardizovaného protokolu skenování přední části krku v preoperativní oblasti.
Všichni pacienti následně podstoupí přímou laryngoskopii pro tracheální intubaci na operačním sále, provedenou zkušeným anesteziologem, který je zaslepen vůči výsledkům preoperativního vyšetření dýchacích cest; Cormack-Lehaneho laryngoskopický pohled během prvního pokusu o intubaci bude zaznamenán jako referenční standard pro definování obtížné laryngoskopie (stupeň 3-4). Další shromážděná data budou zahrnovat věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, relevantní komorbidity a typ operace, aby umožnila úpravu pro potenciální zavádějící faktory. Primárním cílovým ukazatelem je diagnostická přesnost (plocha pod křivkou ROC) SED plus modifikovaného Mallampatiho versus pouze modifikovaného Mallampatiho pro predikci obtížné laryngoskopie. Sekundární cílové ukazatele zahrnují korelaci SED s Cormack-Lehaneho stupněm, senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty každé vyšetřovací strategie, a průzkumné analýzy podskupin u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou například pacienti s obezitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let.
- ASA fyzický stav I–II.
- Naplánovaná elektivní operace v celkové anestezii vyžadující tracheální intubaci s přímou laryngoskopií.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová operace.
- Známý nebo podezřelý obtížný dýchací ústrojí vyžadující plánovanou alternativní techniku intubace (např. fiberoptickou intubaci při vědomí).
- Anamnéza významné patologie horních dýchacích cest, nádoru na krku, předchozí operace krku nebo ozáření ovlivňující anatomii dýchacích cest.
- Omezené otevření úst, nestabilita krční páteře nebo kontraindikace standardní polohy pro čichání.
- Těhotenství.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravené Mallampati pouze
Dospělí pacienti na plánovaném chirurgickém výkonu podstoupí pouze standardní předoperační hodnocení dýchacích cest pomocí modifikovaného Mallampatiho skóre.
Ultrazvukové vyšetření dýchacích cest nebude provedeno.
Přímou laryngoskopii pro tracheální intubaci provede zkušený anesteziolog, který nebude informován o žádných předoperačních vyšetřeních, a zaznamená Cormack-Lehaneho stupeň při prvním pokusu.
|
Standardní předoperační hodnocení dýchacích cest u lůžka pomocí modifikované Mallampatiho skóre bez ultrazvuku dýchacích cest; prováděno v sedě s otevřenými ústy a maximálním vyplazením jazyka, rutinně používané k předvídání obtížnosti laryngoskopie.
|
|
Experimentální: Mallampati Plus ultrazvuková vzdálenost kůže k epiglottis
Dospělí pacienti plánovaně podstupující chirurgický zákrok podstoupí standardní předoperační vyšetření dýchacích cest pomocí modifikovaného Mallampatiho skóre spolu s ultrazvukovým vyšetřením dýchacích cest v místě péče, aby se změřila vzdálenost od kůže střední čáry k epiglottis pomocí vysokofrekvenční lineární sondy na štítno-hyoidní membráně.
Měření je neinvazivní a nemění klinický postup.
Zkušený anesteziolog, který nebude znát výsledky Mallampatiho ani ultrazvukového vyšetření, provede přímou laryngoskopii pro tracheální intubaci a zaznamená Cormack-Lehane stupeň při prvním pokusu.
|
Ultrazvuk dýchacích cest v místě péče předního krku pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (10-13 MHz) umístěné příčně na štítno-hyoidní membráně k měření vertikální vzdálenosti od kůže k epiglottis v milimetrech.
Vyšetření se provádí předoperačně v poloze na zádech s neutrální polohou hlavy, je neinvazivní a bezbolestné a nemění anestetický nebo dýchací management, který následuje standardní klinickou praxi.
Toto měření je kombinováno s upraveným Mallampatiho skóre v experimentální skupině k predikci obtížné laryngoskopie (Cormack-Lehane stupeň 3-4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvukové vzdálenosti kůže od epiglottis plus Mallampati versus pouze Mallampati pro obtížnou laryngoskopii
Časové okno: Od indukce anestezie do dokončení první přímé laryngoskopie (intraoperativně, přibližně 10 minut).
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) (AUC) kombinované vzdálenosti kůže-hrtaní příklopka ultrazvukem plus modifikovaného Mallampatiho skóre ve srovnání s AUC pouze modifikovaného Mallampatiho skóre pro predikci obtížné laryngoskopie, definované jako Cormack-Lehaneho stupeň 3-4 při prvním pokusu o přímou laryngoskopii.
|
Od indukce anestezie do dokončení první přímé laryngoskopie (intraoperativně, přibližně 10 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vzdáleností od kůže k epiglottis a stupněm Cormack-Lehane
Časové okno: Od předoperačního ultrazvukového vyšetření do dokončení první přímé laryngoskopie (stejný operační zákrok, přibližně 30 minut).
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi ultrazvukem měřenou vzdáleností od kůže střední čáry k epiglottis a Cormack-Lehaneho laryngoskopickým stupněm zaznamenaným při prvním pokusu o intubaci u všech pacientů, kteří podstoupí ultrazvukové vyšetření dýchacích cest.
|
Od předoperačního ultrazvukového vyšetření do dokončení první přímé laryngoskopie (stejný operační zákrok, přibližně 30 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound in Intubation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .