- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315256
전신 마취 하 기관 내 삽관 중 어려운 후두경 검사를 예측하는 데 있어서 수정된 말람파티 점수 단독 사용 대비 초음파 피부-후두덮개 거리와 수정된 말람파티 점수의 병합 사용
전신 마취 하 기관 삽관 시 난성 후두경 검사를 예측하는 데 있어 수정된 말람파티 점수 단독 대 수정된 말람파티 점수와 초음파 피부-후두덮개 거리 측정의 병용: 전향적, 무작위 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전신 마취 하 기관 삽관을 받는 성인 선택적 수술 환자에서, 수정 Mallampati 점수 단독 사용과 비교하여 수술 전 초음파 피부-후두개 거리(SED) 측정과 수정 Mallampati 점수를 결합하는 것이 어려운 후두경 검사 예측을 개선하는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구입니다. 적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 그룹 A는 수정 Mallampati 점수만 포함한 표준 수술 전 기도 평가를 받고, 그룹 B는 수술 전 구역에서 표준화된 경부 전면 스캔 프로토콜을 사용하여 수정 Mallampati 평가와 초음파 SED 측정을 모두 받습니다.
모든 환자는 이후 수술실에서 숙련된 마취과 의사(수술 전 기도 평가 결과를 알지 못함)가 수행하는 기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사를 받게 되며, 첫 번째 삽관 시도 중 Cormack-Lehane 후두경 시야는 어려운 후두경 검사(3-4등급) 정의를 위한 기준 표준으로 기록됩니다. 추가 수집 데이터에는 연령, 성별, 체질량 지수, 관련 동반 질환 및 수술 유형이 포함되어 잠재적 교란 변수 조정이 가능합니다. 주요 종점은 어려운 후두경 검사 예측을 위한 SED + 수정 Mallampati 대 수정 Mallampati 단독의 진단 정확도(수신자 조작 특성 곡선 아래 면적)입니다. 2차 종점에는 SED와 Cormack-Lehane 등급의 상관 관계, 각 평가 전략의 민감도, 특이도 및 예측 값, 비만 환자와 같은 고위험 환자 대상의 탐색적 하위 그룹 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인.
- ASA 신체 상태 I-II.
- 직접 후두경 검사를 통한 기관 내 삽관이 필요한 전신 마취 하 선택적 수술 예정.
- 서면 동의서 작성 가능.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 계획된 대체 삽관 기술(예: 각성 광섬유 후두경 검사)이 필요한 알려진 또는 의심되는 어려운 기도.
- 상기도 병리, 목 종괴, 이전 목 수술, 또는 기도 해부학에 영향을 미치는 방사선 치료 병력.
- 제한된 입 벌림, 경추 불안정성, 또는 표준 코 킁킁거리는 자세 금기.
- 임신.
- 동의서 제공 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 변형 말라마티
성인 선택적 수술 환자는 수정된 말람파티 점수만을 사용하여 표준 수술 전 기도 평가를 받게 됩니다.
기도 초음파는 수행되지 않습니다.
모든 수술 전 평가에 대해 눈가림된 숙련된 마취과 의사가 기관 삽관을 위해 직접 후두경 검사를 수행하고 첫 번째 시도에서 코맥-레인 등급을 기록할 것입니다.
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기존의 수술 전 침대 측 기도 평가로 개정된 Mallampati 점수를 사용하며 기도 초음파는 사용하지 않음; 앉은 자세에서 입을 벌리고 혀를 최대한 내밀어 시행하며, 후두경 검사의 어려움을 예측하기 위해 일상적으로 사용됨.
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실험적: Mallampati Plus 초음파 피부-후두개 거리
성인 선택적 수술 환자는 고주파 선형 프로브를 이용하여 갑상설골막에서 중앙 피부-후두개 거리를 측정하는 수정된 Mallampati 점수와 함께 현장 기도 초음파를 사용하여 표준 수술 전 기도 평가를 받게 됩니다.
이 측정은 비침습적이며 임상적 관리에는 변화가 없습니다.
Mallampati 및 초음파 결과를 모르는 숙련된 마취 전문의가 직접 후두경 검사를 통해 기관 내 삽관을 시행하고 첫 시도에서 Cormack-Lehane 등급을 기록합니다.
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고주파 선형 프로브(10-13MHz)를 갑상설골막에 가로로 위치시켜 전경부의 현장 진료 기도 초음파를 수행하여 피부에서 후두개까지의 수직 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
이 검사는 수술 전에 누운 자세에서 중립 위치로 시행되며, 비침습적이고 통증이 없으며, 표준 임상 관행을 따르는 마취 또는 기도 관리에 영향을 미치지 않습니다.
이 측정값은 실험군에서 수정된 Mallampati 점수와 결합되어 어려운 후두경 검사(Cormack-Lehane 등급 3-4)를 예측하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 피부-후두개 거리와 Mallampati 검사의 병용 vs Mallampati 검사 단독의 난성 후두경 검사에 대한 진단 정확도
기간: 마취 유도부터 첫 번째 직접 후두경 검사 완료까지(수술 중, 약 10분).
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어려운 후두경 검사(첫 번째 직접 후두경 시도에서 Cormack-Lehane 등급 3-4로 정의됨)를 예측하기 위해, 수정된 Mallampati 점수 단독의 ROC 곡선 아래 면적(AUC)과 비교한 초음파 피부-후두덮개 거리와 수정된 Mallampati 점수를 결합한 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
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마취 유도부터 첫 번째 직접 후두경 검사 완료까지(수술 중, 약 10분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부-후두개 거리와 Cormack-Lehane 등급 간의 상관관계
기간: 수술 전 초음파 평가부터 첫 직접 후두경 검사의 완료까지(동일 수술 세션, 약 30분 소요).
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모든 기도 초음파 검사를 받는 환자에서 초음파로 측정한 중앙선 피부-후두덮개 거리와 첫 기관내관 삽입 시도 시 기록된 코맥-레인 후두경 등급 사이의 피어슨 또는 스피어만 상관 계수
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수술 전 초음파 평가부터 첫 직접 후두경 검사의 완료까지(동일 수술 세션, 약 30분 소요).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ultrasound in Intubation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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