Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret ultralydsbestemt hud-til-epiglottis-afstand med modificeret Mallampati versus modificeret Mallampati-score alene til at forudsige svær laryngoskopi under tracheal intubation under generel anæstesi

18. december 2025 opdateret af: Mostafa Abdullah Badawy Abdullah, Assiut University

Kombineret ultralydsscanning af afstanden fra hud til epiglottis sammenlignet med modificeret Mallampati-score versus modificeret Mallampati-score alene til at forudsige svær laryngoskopi under tracheal intubation under generel anæstesi: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt en ultralydsmåling af afstanden fra huden til epiglottis, når den kombineres med den modificerede Mallampati-score, kan forudsige svær laryngoskopi hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Voksne patienter planlagt til kirurgi, der kræver tracheal intubation, vil blive tilfældigt tildelt to vurderingsstrategier før anæstesi: én gruppe vil få den sædvanlige bedside luftvejsvurdering med kun modificeret Mallampati, og den anden gruppe vil få modificeret Mallampati plus en hurtig, smertefri ultralydsscanning af forsiden af halsen for at måle afstanden fra huden til epiglottis. Under intubation vil anæstesilægen, som er blind for de præoperative vurderinger, graduere laryngoskopisk udsyn ved hjælp af Cormack-Lehane-klassifikationen, og undersøgerne vil sammenligne, hvor præcist hver vurderingsmetode forudsiger svær laryngoskopi (grad 3-4). Undersøgelsen ændrer ikke, hvordan anæstesi eller luftvejsstyring udføres; ultralyd og kliniske vurderinger tilføjes udelukkende til måling og dataindsamling, med minimal risiko for deltagerne og potentielle fremtidige fordele i at forbedre luftvejsrisikostratificering og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der er designet til at evaluere, om kombinationen af præoperativ ultralydsmåling af hud-til-epiglottis afstand (SED) med den modificerede Mallampati-score forbedrer forudsigelsen af svær laryngoskopi sammenlignet med kun den modificerede Mallampati-score hos voksne planlagte kirurgiske patienter, der gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: Gruppe A vil gennemgå standard præoperativ luftvejsvurdering inklusive kun modificeret Mallampati-score, mens Gruppe B vil modtage både modificeret Mallampati-vurdering og ultralydsmåling af SED ved hjælp af en standardiseret anterior hals scanningprotokol i det præoperative område.

Alle patienter vil efterfølgende gennemgå direkte laryngoskopi til tracheal intubation i operationsstuen, udført af en erfaren anæstesiolog, der er blind for resultaterne af den præoperative luftvejsvurdering; Cormack-Lehane laryngoskopisk syn under det første intubationsforsøg vil blive registreret som reference standarden for definition af svær laryngoskopi (grad 3-4). Yderligere data, der indsamles, vil omfatte alder, køn, body mass index, relevante komorbiditeter og type af kirurgi for at muliggøre justering for potentielle forvirrende faktorer. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed (areal under receiver operating characteristic kurven) af SED plus modificeret Mallampati versus kun modificeret Mallampati til forudsigelse af svær laryngoskopi. Sekundære endepunkter omfatter korrelationen af SED med Cormack-Lehane grad, sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier af hver vurderingsstrategi, og eksplorative undergruppesanalyser i højere-risiko patienter såsom dem med fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver tracheal intubation med direkte laryngoskopi.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi.
  • Kendt eller formodet vanskelige luftveje, der kræver planlagt alternativ intubationsteknik (f.eks. vågen fiberoptisk).
  • Tidligere signifikant patologi i de øvre luftveje, halsmasse, tidligere halsoperation eller strålebehandling, der påvirker luftvejsanatomi.
  • Begrænset mundåbning, ustabilitet i halshvirvelsøjlen eller kontraindikation mod standard snusningsposition.
  • Graviditet.
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun modificeret Mallampati
Voksne elektive kirurgiske patienter vil gennemgå standard præoperativ luftvejsvurdering udelukkende ved hjælp af den modificerede Mallampati-score. Der vil ikke blive udført luftvejsultralyd. En erfaren anæstesiolog, som er blind for alle præoperative vurderinger, vil udføre direkte laryngoskopi for tracheal intubation og registrere Cormack-Lehane-graden ved første forsøg.
Diagnostisk test: Klinisk luftvejsvurdering med modificeret Mallampati-score
Standard præoperativ sengekant-luftvejsvurdering ved brug af den modificerede Mallampati-score uden luftvejsultralyd; udført i siddeposition med åben mund og maksimal tungefremstødning, rutinemæssigt anvendt til at forudse vanskeligheder ved laryngoskopi.
Eksperimentel: Mallampati Plus Ultralyd Hud-til-Epiglotis Afstand
Voksne, elektive kirurgiske patienter vil gennemgå standard præoperativ luftvejsvurdering med den modificerede Mallampati-score plus point-of-care luftvejsultralyd for at måle den midterste hud-til-epiglottis afstand ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde ved thyrohyoid membranen. Målingen er ikke-invasiv og ændrer ikke den kliniske behandling. En erfaren anæstesilæge, der er blind for både Mallampati- og ultralydsresultaterne, vil udføre direkte laryngoskopi for tracheal intubation og registrere Cormack-Lehane-graden ved første forsøg.
Diagnostisk test: Måling af afstand fra hud til epiglottis med ultralydsvejledning
Punkt-for-pleje luftvejsultralyd af den forreste hals ved brug af en højfrekvent lineær sonde (10-13 MHz) placeret på tværs ved thyrohyoidmembranen for at måle den lodrette hud-til-epiglottis afstand i millimeter. Scanningen udføres præoperativt i liggende neutral stilling, er ikke-invasiv og smertefri, og ændrer ikke anæstesi eller luftvejshåndtering, som følger standard klinisk praksis. Denne måling kombineres med den modificerede Mallampati-score i den eksperimentelle arm for at forudsige vanskelig laryngoskopi (Cormack-Lehane grad 3-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ultralydsbestemt hud-til-epiglottis-afstand plus Mallampati kontra Mallampati alene til vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af første direkte laryngoskopi (intraoperativt, cirka 10 minutter).
Arealet under receiver operating characteristic (ROC) kurven (AUC) for den kombinerede ultralyd hud-til-epiglottis afstand plus den modificerede Mallampati-score sammenlignet med AUC for den modificerede Mallampati-score alene til at forudsige vanskelig laryngoskopi, defineret som Cormack-Lehane grad 3-4 ved første forsøg på direkte laryngoskopi.
Fra induktion af anæstesi til afslutning af første direkte laryngoskopi (intraoperativt, cirka 10 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hud-til-epiglottis-afstand og Cormack-Lehane-grad
Tidsramme: Fra præoperativ ultralydsundersøgelse til færdiggørelse af første direkte laryngoskopi (samme operationssession, cirka 30 minutter).
Pearson eller Spearman korrelationskoefficient mellem den ultralydsmålte afstand fra midterlinjens hud til epiglottis og Cormack-Lehane laryngoskopisk grad registreret ved første intubationsforsøg hos alle patienter, der gennemgår luftvejsultralyd.
Fra præoperativ ultralydsundersøgelse til færdiggørelse af første direkte laryngoskopi (samme operationssession, cirka 30 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ultrasound in Intubation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner