Комбинированное ультразвуковое измерение расстояния от кожи до надгортанника с модифицированной шкалой Маллампати в сравнении только с модифицированной шкалой Маллампати для прогнозирования сложной ларингоскопии при трахеальной интубации под общей анестезией
Комбинированное ультразвуковое измерение расстояния от кожи до надгортанника с модифицированной шкалой Маллампати по сравнению с одной модифицированной шкалой Маллампати в прогнозировании сложной ларингоскопии во время трахеальной интубации под общей анестезией: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, разработанное для оценки того, улучшает ли сочетание предоперационного ультразвукового измерения расстояния от кожи до надгортанника (SED) с модифицированной оценкой по Маллампати прогнозирование трудной ларингоскопии по сравнению с использованием только модифицированной оценки по Маллампати у взрослых пациентов, которым проводится плановая хирургическая операция с интубацией трахеи под общей анестезией. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа A будет проходить стандартную предоперационную оценку дыхательных путей, включающую только модифицированную оценку по Маллампати, в то время как Группа B получит как модифицированную оценку по Маллампати, так и ультразвуковое измерение SED с использованием стандартизированного протокола сканирования передней поверхности шеи в предоперационной зоне.
Впоследствии все пациенты пройдут прямую ларингоскопию для интубации трахеи в операционной, проводимую опытным анестезиологом, который не знает результатов предоперационной оценки дыхательных путей; вид при ларингоскопии по Кормаку-Лихану во время первой попытки интубации будет зафиксирован в качестве референсного стандарта для определения трудной ларингоскопии (степень 3-4). Дополнительные собираемые данные будут включать возраст, пол, индекс массы тела, соответствующие сопутствующие заболевания и тип операции, чтобы позволить скорректировать потенциальные искажающие факторы. Первичной конечной точкой является диагностическая точность (площадь под ROC-кривой) комбинации SED и модифицированной оценки по Маллампати по сравнению с использованием только модифицированной оценки по Маллампати для прогнозирования трудной ларингоскопии. Вторичные конечные точки включают корреляцию SED со степенью по Кормаку-Лихану, чувствительность, специфичность и прогностические значения каждой стратегии оценки, а также разведочные анализы подгрупп у пациентов с более высоким риском, таких как пациенты с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет.
- Физическое состояние по ASA I-II.
- Планируемая плановая операция под общей анестезией, требующая интубации трахеи с прямой ларингоскопией.
- Способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Экстренная операция.
- Известные или предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей, требующие планирования альтернативной техники интубации (например, фиброоптической интубации в сознании).
- Наличие в анамнезе значительной патологии верхних дыхательных путей, опухоли шеи, предшествующей операции на шее или лучевой терапии, влияющей на анатомию дыхательных путей.
- Ограниченное открывание рта, нестабильность шейного отдела позвоночника или противопоказания к стандартному положению «нюхания».
- Беременность.
- Отказ или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только модифицированный Маллампати
Взрослые пациенты, планирующие плановое хирургическое вмешательство, пройдут стандартную предоперационную оценку проходимости дыхательных путей только с использованием модифицированной шкалы Маллампати.
Ультразвуковое исследование дыхательных путей проводиться не будет.
Опытный анестезиолог, не имеющий доступа к результатам предоперационных оценок, выполнит прямую ларингоскопию для интубации трахеи и зафиксирует оценку по шкале Кормака-Лейна при первой попытке.
|
Стандартная предоперационная оценка дыхательных путей у постели больного с использованием модифицированной шкалы Маллампати без ультразвукового исследования дыхательных путей; выполняется в положении сидя с открытием рта и максимальным высовыванием языка, обычно используется для прогнозирования сложности ларингоскопии.
|
|
Экспериментальный: Маллампати плюс ультразвуковое расстояние от кожи до надгортанника
Взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию, пройдут стандартную предоперационную оценку проходимости дыхательных путей с использованием модифицированной шкалы Маллампати, а также ультразвуковое исследование дыхательных путей у постели больного для измерения расстояния от кожи до надгортанника по средней линии с помощью высокочастотного линейного датчика на щитоподъязычной мембране.
Измерение является неинвазивным и не изменяет тактику ведения пациента.
Опытный анестезиолог, не имеющий информации о результатах оценки по шкале Маллампати и ультразвукового исследования, выполнит прямую ларингоскопию для интубации трахеи и зафиксирует степень по шкале Кормака-Лихейна при первой попытке.
|
Ультразвуковое исследование дыхательных путей у постели больного передней поверхности шеи с использованием высокочастотного линейного датчика (10-13 МГц), расположенного поперечно на щитоподъязычной мембране для измерения вертикального расстояния от кожи до надгортанника в миллиметрах.
Сканирование выполняется предоперационно в положении лежа на спине с нейтральным положением головы, является неинвазивным и безболезненным и не изменяет анестезиологическое или респираторное ведение, которое осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой.
Это измерение комбинируется с модифицированной оценкой по Маллампати в экспериментальной группе для прогнозирования трудной ларингоскопии (степень по Кормаку-Лихейну 3-4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ультразвукового расстояния от кожи до надгортанника плюс Маллампати по сравнению с только Маллампати для сложной ларингоскопии
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до завершения первой прямой ларингоскопии (интраоперационный период, приблизительно 10 минут).
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) комбинации ультразвукового расстояния от кожи до надгортанника и модифицированного балла Маллампати в сравнении с AUC только модифицированного балла Маллампати для прогнозирования трудной ларингоскопии, определяемой как степень Кормака-Лемана 3-4 при первой попытке прямой ларингоскопии.
|
От начала индукции анестезии до завершения первой прямой ларингоскопии (интраоперационный период, приблизительно 10 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между расстоянием от кожи до надгортанника и степенью по Кормаку-Лихейну
Временное ограничение: От предоперационной ультразвуковой оценки до завершения первой прямой ларингоскопии (в той же операционной сессии, примерно 30 минут).
|
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между ультразвуковым расстоянием от кожи средней линии до надгортанника и ларингоскопической степенью Кормака-Лейна, зафиксированной при первой попытке интубации у всех пациентов, которым проводится ультразвуковое исследование дыхательных путей.
|
От предоперационной ультразвуковой оценки до завершения первой прямой ларингоскопии (в той же операционной сессии, примерно 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound in Intubation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .