Distance échographique peau-épiglotte combinée avec Mallampati modifié versus score de Mallampati modifié seul dans la prédiction de la laryngoscopie difficile lors de l'intubation trachéale sous anesthésie générale
Évaluation de la Distance Échographique Peau-Épiglotte Combinée au Score de Mallampati Modifié par Rapport au Score de Mallampati Modifié Seul dans la Prédiction d'une Laryngoscopie Difficile lors de l'Intubation Trachéale sous Anesthésie Générale : Une Étude Prospective, Randomisée, Contrôlée en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle conçue pour évaluer si la combinaison de la distance échographique préopératoire entre la peau et l'épiglotte (SED) avec le score de Mallampati modifié améliore la prédiction de la laryngoscopie difficile par rapport au score de Mallampati modifié seul chez les patients adultes de chirurgie programmée subissant une intubation trachéale sous anesthésie générale. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe A subira une évaluation préopératoire standard des voies aériennes incluant uniquement le score de Mallampati modifié, tandis que le groupe B recevra à la fois l'évaluation de Mallampati modifiée et la mesure échographique de la SED en utilisant un protocole standardisé de balayage antérieur du cou dans la zone préopératoire.
Tous les patients subiront ensuite une laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale en salle d'opération, réalisée par un anesthésiste expérimenté qui est en aveugle des résultats de l'évaluation préopératoire des voies aériennes ; la vue laryngoscopique de Cormack-Lehane lors de la première tentative d'intubation sera enregistrée comme référence standard pour définir la laryngoscopie difficile (grade 3-4). Les données supplémentaires collectées incluront l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités pertinentes et le type de chirurgie pour permettre l'ajustement des facteurs confondants potentiels. Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique (aire sous la courbe ROC) de la SED plus Mallampati modifié par rapport à Mallampati modifié seul pour prédire la laryngoscopie difficile. Les critères d'évaluation secondaires incluent la corrélation de la SED avec le grade de Cormack-Lehane, la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de chaque stratégie d'évaluation, ainsi que des analyses exploratoires de sous-groupes chez les patients à risque plus élevé comme ceux souffrant d'obésité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Statut physique ASA I-II.
- Programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale par laryngoscopie directe.
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence.
- Voies aériennes difficiles connues ou suspectées nécessitant une technique d'intubation alternative planifiée (par exemple, fibroscopie vigile).
- Antécédents de pathologie significative des voies aériennes supérieures, masse cervicale, chirurgie cervicale antérieure ou radiothérapie affectant l'anatomie des voies aériennes.
- Ouverture buccale limitée, instabilité de la colonne cervicale ou contre-indication à la position standard de reniflement.
- Grossesse.
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modified Mallampati Only
Les patients adultes subissant une chirurgie élective subiront uniquement une évaluation préopératoire standard des voies aériennes en utilisant le score de Mallampati modifié.
Aucune échographie des voies aériennes ne sera réalisée.
Un anesthésiste expérimenté, ignorant toutes les évaluations préopératoires, effectuera une laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale et enregistrera le grade de Cormack-Lehane lors de la première tentative.
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Évaluation préopératoire standard de la perméabilité des voies aériennes au lit du patient utilisant le score de Mallampati modifié sans échographie des voies aériennes ; réalisée en position assise avec ouverture de la bouche et protrusion maximale de la langue, utilisée de routine pour anticiper la difficulté de laryngoscopie.
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Expérimental: Mallampati Plus Distance Échographique Peau-Épiglotte
Les patients adultes en chirurgie programmée subiront une évaluation préopératoire standard des voies aériennes avec le score de Mallampati modifié, complétée par une échographie des voies aériennes au point de soins pour mesurer la distance peau-épiglotte médiane à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne.
La mesure est non invasive et ne modifie pas la prise en charge clinique.
Un anesthésiste expérimenté, en aveugle à la fois des résultats du score de Mallampati et de l'échographie, réalisera une laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale et enregistrera le grade de Cormack-Lehane lors de la première tentative.
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Échographie point-of-care des voies aériennes du cou antérieur utilisant une sonde linéaire haute fréquence (10-13 MHz) placée transversalement au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne pour mesurer la distance verticale peau-épiglotte en millimètres.
L'examen est réalisé en préopératoire en position couchée neutre, est non invasif et indolore, et ne modifie pas la prise en charge anesthésique ou des voies aériennes, qui suit la pratique clinique standard.
Cette mesure est combinée avec le score de Mallampati modifié dans le bras expérimental pour prédire la laryngoscopie difficile (grade Cormack-Lehane 3-4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la distance ultrasonographique peau-épiglotte plus Mallampati par rapport à Mallampati seul pour la laryngoscopie difficile
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la première laryngoscopie directe (peropératoire, environ 10 minutes).
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Surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) de la distance échographique peau-épiglotte combinée au score de Mallampati modifié comparée à l'AUC du score de Mallampati modifié seul pour prédire une laryngoscopie difficile, définie comme un grade Cormack-Lehane 3-4 à la première tentative de laryngoscopie directe.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la première laryngoscopie directe (peropératoire, environ 10 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la distance peau-épiglotte et le grade de Cormack-Lehane
Délai: De l'évaluation préopératoire par échographie à la réalisation de la première laryngoscopie directe (même séance opératoire, environ 30 minutes).
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Coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman entre la distance mesurée par ultrasons de la peau à l'épiglotte sur la ligne médiane et le grade laryngoscopique de Cormack-Lehane enregistré lors de la première tentative d'intubation chez tous les patients ayant subi une échographie des voies aériennes.
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De l'évaluation préopératoire par échographie à la réalisation de la première laryngoscopie directe (même séance opératoire, environ 30 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasound in Intubation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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