Distância Ultrassonográfica Combinada da Pele à Epiglote com Mallampati Modificado versus Pontuação de Mallampati Modificada Isolada na Previsão de Laringoscopia Difícil Durante Intubação Traqueal sob Anestesia Geral
Distância Ultrassonográfica Combinada da Pele à Epiglote com Mallampati Modificado Versus Pontuação de Mallampati Modificada Sozinha na Previsão de Laringoscopia Difícil Durante a Intubação Traqueal sob Anestesia Geral: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego, concebido para avaliar se a combinação da distância pele-epiglote pré-operatória medida por ultrassonografia (SED) com a pontuação de Mallampati modificada melhora a previsão da laringoscopia difícil, em comparação com a pontuação de Mallampati modificada isolada, em doentes cirúrgicos eletivos adultos submetidos a intubação traqueal sob anestesia geral. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: o Grupo A será submetido à avaliação pré-operatória padrão das vias aéreas, incluindo apenas a pontuação de Mallampati modificada, enquanto o Grupo B receberá tanto a avaliação de Mallampati modificada como a medição por ultrassonografia da SED, utilizando um protocolo padronizado de ecografia da região anterior do pescoço na área pré-operatória.
Todos os doentes serão subsequentemente submetidos a laringoscopia direta para intubação traqueal na sala de operações, realizada por um anestesiologista experiente que está cego aos resultados da avaliação pré-operatória das vias aéreas; a visão laringoscópica de Cormack-Lehane durante a primeira tentativa de intubação será registada como padrão de referência para definir laringoscopia difícil (grau 3-4). Os dados adicionais recolhidos incluirão idade, sexo, índice de massa corporal, comorbilidades relevantes e tipo de cirurgia, para permitir o ajuste a potenciais fatores de confusão. O endpoint primário é a precisão diagnóstica (área sob a curva característica de operação do recetor) da SED mais Mallampati modificada versus Mallampati modificada isolada para prever laringoscopia difícil. Os endpoints secundários incluem a correlação da SED com o grau de Cormack-Lehane, sensibilidade, especificidade e valores preditivos de cada estratégia de avaliação, e análises exploratórias de subgrupos em doentes de maior risco, como aqueles com obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos.
- Estado físico ASA I-II.
- Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requeira intubação traqueal com laringoscopia direta.
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita que requeira técnica de intubação alternativa planeada (por exemplo, fibroscopia em vigília).
- Histórico de patologia significativa das vias aéreas superiores, massa cervical, cirurgia cervical prévia ou radiação que afete a anatomia das vias aéreas.
- Abertura bucal limitada, instabilidade da coluna cervical ou contraindicação para a posição de cheirar padrão.
- Gravidez.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Mallampati Modificado
Os doentes adultos de cirurgia eletiva serão submetidos apenas à avaliação pré-operatória padrão das vias aéreas utilizando a pontuação de Mallampati modificada.
Não será realizada ecografia das vias aéreas. Um anestesiologista experiente, cego a todas as avaliações pré-operatórias, realizará laringoscopia direta para intubação traqueal e registará o grau de Cormack-Lehane na primeira tentativa. |
Avaliação padrão pré-operatória da via aérea à beira do leito usando a pontuação de Mallampati modificada sem ultrassonografia da via aérea; realizada na posição sentada com abertura da boca e protrusão máxima da língua, utilizada rotineiramente para antecipar a dificuldade da laringoscopia.
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Experimental: Mallampati Plus Distância Ultrassonográfica da Pele à Epiglote
Os doentes cirúrgicos eletivos adultos serão submetidos à avaliação pré-operatória padrão das vias aéreas com a pontuação de Mallampati modificada mais ecografia das vias aéreas no ponto de atendimento para medir a distância da pele à epiglote na linha média usando uma sonda linear de alta frequência na membrana tireo-hioideia.
A medição é não invasiva e não altera a gestão clínica.
Um anestesiologista experiente, cego para os resultados tanto do Mallampati como da ecografia, realizará laringoscopia direta para intubação traqueal e registará o grau de Cormack-Lehane na primeira tentativa.
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Ecografia do ponto de cuidado das vias aéreas da região anterior do pescoço utilizando uma sonda linear de alta frequência (10-13 MHz) colocada transversalmente na membrana tirohioide para medir a distância vertical da pele à epiglote em milímetros.
A ecografia é realizada no pré-operatório em posição supina neutra, é não invasiva e indolor, e não altera a gestão anestésica ou das vias aéreas, que seguem a prática clínica padrão.
Esta medição é combinada com a pontuação de Mallampati modificada no braço experimental para prever laringoscopia difícil (grau 3-4 de Cormack-Lehane).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da Distância Ultrassonográfica da Pele à Epiglote mais Mallampati vs Mallampati isolado para laringoscopia difícil
Prazo: Da indução da anestesia até à conclusão da primeira laringoscopia direta (intraoperatória, aproximadamente 10 minutos).
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Área sob a curva característica de operação do recetor (ROC) (AUC) da distância ultrassonográfica pele-epiglote combinada com a pontuação de Mallampati modificada, comparada com a AUC da pontuação de Mallampati modificada isoladamente, para prever a laringoscopia difícil, definida como grau 3-4 de Cormack-Lehane na primeira tentativa de laringoscopia direta.
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Da indução da anestesia até à conclusão da primeira laringoscopia direta (intraoperatória, aproximadamente 10 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a distância pele-epiglote e a classificação de Cormack-Lehane
Prazo: Da avaliação pré-operatória por ecografia até à conclusão da primeira laringoscopia direta (mesma sessão operatória, aproximadamente 30 minutos).
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Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre a distância da pele à epiglote medida por ultrassom na linha média e o grau laringoscópico de Cormack-Lehane registado na primeira tentativa de intubação em todos os doentes que realizam ultrassonografia das vias aéreas.
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Da avaliação pré-operatória por ecografia até à conclusão da primeira laringoscopia direta (mesma sessão operatória, aproximadamente 30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound in Intubation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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